Badanie porejestracyjne SynchroMed II
25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Badanie porejestracyjne programowalnego systemu infuzyjnego leku SynchroMed II
To badanie warunków zatwierdzenia przez FDA obejmie do 100 pacjentów w maksymalnie 13 ośrodkach w USA.
Pacjenci są wybierani spośród ocenianych i planujących otrzymać system infuzyjny leku SynchroMed II do leczenia ciężkiej spastyczności lub przewlekłego bólu.
Pacjenci muszą wrócić na wizyty uzupełniające w wieku 1, 6 i 12 miesięcy.
Ponadto pacjenci wracają po wszelkie inne konieczne z medycznego punktu widzenia uzupełnienia.
Gromadzone są informacje o wszystkich uzupełnieniach i zdarzeniach niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby planujące otrzymać nową lub zamienną pompę leku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają przewlekłą, trudną do leczenia ciężką spastyczność lub przewlekły ból wymagający dokanałowego podawania leków
- Przeszli ocenę przedimplantacyjną i uznali, że są odpowiednimi kandydatami do wszczepienia systemu infuzyjnego
- Bądź stabilny geograficznie i chętny do powrotu do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne
- Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Wiek to co najmniej 18 lat w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Mieć stan, w którym pompa nie może być wszczepiona 2,5 cm lub mniej od powierzchni skóry
- Mieć trwającą infekcję przed implantacją
- Mają niewystarczającą masę ciała, aby zaakceptować rozmiar i wagę pompy
- Nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania
- Mają szacowaną długość życia krótszą niż dwanaście miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj obserwowaną objętość leku dozowaną przez pompę z obliczoną przez programistę objętością dozowanego leku
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Scharakteryzuj zdarzenia niepożądane występujące w systemie infuzyjnym leku
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .