SynchroMed II 承認後試験
2023年4月25日 更新者：MedtronicNeuro
SynchroMed II プログラム可能な薬剤注入システムの承認後試験
この FDA 承認条件の研究には、最大 13 の米国センターで最大 100 人の被験者が含まれます。
被験体は、重度の痙性または慢性疼痛の治療のために、評価され、ＳｙｎｃｈｒｏＭｅｄ ＩＩ薬物注入システムを受けることを計画している被験体から選択される。
被験者は、1、6、および 12 か月で補充訪問に戻る必要があります。
さらに、被験者は他の医学的に必要な補充のために戻ってきます。
すべてのリフィルと有害事象に関する情報が収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-新しいまたは交換用の薬物ポンプを受け取ることを計画している被験者。
説明
包含基準:
- 薬物の髄腔内送達を必要とする慢性難治性の重度の痙性または慢性疼痛がある
- -移植前の評価を受け、輸液システムの移植の適切な候補であると判断された
- -地理的に安定しており、フォローアップ訪問のためにスタディセンターに戻っても構わないと思っている
- -被験者、または被験者の法定代理人は、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントフォームに署名しています
- 入学時の年齢が18歳以上
除外基準:
- 皮膚表面から2.5cm以内にポンプを挿入できない状態の方
- 移植前に進行中の感染症がある
- ポンプの大きさと重量を受け入れるのに十分な体重がない
- -研究プロトコルを順守できない、または順守したくない
- 推定余命が12か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ポンプによって分配された薬物の観察された量を、分配された薬物のプログラマーの計算量と比較します
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物注入システムで経験した有害事象を特徴付ける
時間枠：一年
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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