SynchroMed II Post-Approval-Studie
25. April 2023 aktualisiert von: MedtronicNeuro
Post-Zulassungsstudie zum programmierbaren SynchroMed II-Arzneimittelinfusionssystem
Diese FDA-Zulassungsbedingungsstudie wird bis zu 100 Probanden in bis zu 13 US-Zentren umfassen.
Die Probanden werden aus den untersuchten Personen ausgewählt, die planen, ein SynchroMed II-Medikamenteninfusionssystem zur Behandlung von schwerer Spastik oder chronischen Schmerzen zu erhalten.
Die Probanden müssen nach 1, 6 und 12 Monaten für Nachfüllbesuche zurückkehren.
Darüber hinaus kehren die Probanden für alle anderen medizinisch notwendigen Nachfüllungen zurück.
Es werden Informationen zu allen Nachfüllungen und unerwünschten Ereignissen gesammelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die planen, eine neue oder Ersatz-Medikamentenpumpe zu erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine chronische, hartnäckige, schwere Spastik oder chronische Schmerzen, die eine intrathekale Verabreichung von Medikamenten erfordern
- sich einer Beurteilung vor der Implantation unterzogen und als geeigneter Kandidat für die Implantation eines Infusionssystems eingestuft wurden
- Seien Sie geografisch stabil und bereit, für Folgebesuche zum Studienzentrum zurückzukehren
- Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden hat vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Das Alter beträgt zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Sie haben einen Zustand, in dem die Pumpe nicht 2,5 cm oder weniger von der Hautoberfläche entfernt implantiert werden kann
- Vor der Implantation eine anhaltende Infektion haben
- Haben Sie nicht genügend Körpermasse, um die Masse und das Gewicht der Pumpe zu tragen
- das Studienprotokoll nicht einhalten können oder wollen
- eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie das beobachtete Volumen des von der Pumpe abgegebenen Medikaments mit dem vom Programmiergerät berechneten Volumen des abgegebenen Medikaments
Zeitfenster: sechs Monate
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisieren Sie unerwünschte Ereignisse, die mit dem Arzneimittelinfusionssystem aufgetreten sind
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607
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