Studio post-approvazione SynchroMed II
25 aprile 2023 aggiornato da: MedtronicNeuro
Studio post-approvazione del sistema di infusione di farmaci programmabile SynchroMed II
Questo studio sulla condizione di approvazione della FDA includerà fino a 100 soggetti in un massimo di 13 centri statunitensi.
I soggetti vengono selezionati tra quelli valutati e che pianificano di ricevere un sistema di infusione di farmaci SynchroMed II per il trattamento della spasticità grave o del dolore cronico.
I soggetti devono tornare per le visite di ricarica a 1, 6 e 12 mesi.
Inoltre, i soggetti ritornano per qualsiasi altra ricarica necessaria dal punto di vista medico.
Vengono raccolte informazioni su tutte le ricariche e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
84
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che intendono ricevere una pompa per farmaci nuova o sostitutiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di spasticità grave cronica intrattabile o dolore cronico che richiede la somministrazione intratecale di farmaci
- Sono stati sottoposti a una valutazione pre-impianto e hanno determinato di essere un candidato idoneo per l'impianto di un sistema di infusione
- Essere geograficamente stabile e disposto a tornare al centro studi per le visite di follow-up
- - Il soggetto, o il rappresentante legale del soggetto, ha firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- L'età è di almeno 18 anni al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Avere una condizione in cui la pompa non può essere impiantata a 2,5 cm o meno dalla superficie della pelle
- Avere un'infezione in corso prima dell'impianto
- Avere una massa corporea insufficiente per accettare l'ingombro e il peso della pompa
- Non sono in grado o non vogliono aderire al protocollo di studio
- Avere un'aspettativa di vita stimata inferiore a dodici mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confrontare il volume osservato di farmaco erogato dalla pompa con il volume di farmaco erogato calcolato dal programmatore
Lasso di tempo: sei mesi
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Caratterizzare gli eventi avversi riscontrati con il sistema di infusione del farmaco
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1607
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