SynchroMed II 批准后研究
2023年4月25日 更新者：MedtronicNeuro
SynchroMed II 可编程药物输注系统批准后研究
这项 FDA 批准条件研究将包括多达 13 个美国中心的多达 100 名受试者。
受试者选自那些经过评估并计划接受 SynchroMed II 药物输注系统以治疗严重痉挛或慢性疼痛的受试者。
受试者必须在第 1、6 和 12 个月时返回进行补充访问。
此外，受试者返回以进行任何其他医学上必要的补充。
收集所有笔芯和不良事件的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划接受新药泵或更换药泵的受试者。
描述
纳入标准：
- 患有慢性顽固性严重痉挛或需要鞘内给药的慢性疼痛
- 已接受植入前评估并确定是植入输液系统的合适人选
- 地理位置稳定并愿意返回研究中心进行后续访问
- 受试者或受试者的法定代表人在任何与研究相关的程序之前已签署知情同意书
- 入学时年龄至少为 18 岁
排除标准：
- 存在不能将泵植入距离皮肤表面 2.5 厘米或以下的情况
- 植入前持续感染
- 体重不足以接受泵的体积和重量
- 无法或不愿遵守研究方案
- 估计预期寿命少于十二个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将观察到的泵分配的药物体积与程序员计算的药物分配体积进行比较
大体时间：六个月
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表征药物输注系统所经历的不良事件
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月14日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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