특발성 정맥혈전색전증 환자의 잠재적 악성종양 선별검사 (SOME)
특발성 정맥 혈전색전증 환자의 잠재적 악성 종양 선별: 종합 복부/골반 전산화 단층촬영을 이용한 공개 무작위 대조 시험
이유 없이 발생하는 다리 정맥(심부 정맥 혈전증) 또는 폐 동맥(폐색전증)의 혈전(예: 설명되지 않음) 둘 다 "유발성 정맥 혈전색전증"(VTE)이라고 합니다. 이러한 설명할 수 없는 혈전은 암의 첫 번째 증상일 수 있습니다. 원인 불명의 혈전이 있는 환자의 최대 10%는 혈전 진단 후 1년 이내에 암 진단을 받습니다.
이 암은 췌장, 난소 및 간과의 관계가 더 강한 것처럼 보이지만 신체의 어느 곳에서나 발견될 수 있습니다. 혈전 환자의 암 검사는 논란의 여지가 있습니다. 현재 다양한 전문가 의견과 관행이 있습니다. 이전 연구에서는 병력, 신체 검사, 기본 혈액 검사 및 흉부 엑스레이를 포함하는 제한된 암 선별검사로 약 90%의 암을 발견할 수 있음을 보여주었습니다. 더 최근에 더 잘 설계된 연구에 따르면 제한된 암 선별 검사는 많은 암을 놓치고 개선이 필요합니다. 더 광범위한 암 검사는 더 많은 암을 발견할 수 있지만 잠재적으로 환자에게 불편하고 많은 비용이 들며 많은 사람들이 관련됩니다.
"종합 컴퓨터 단층 촬영"은 불편함을 덜고 저렴하며 한 번에 많은 암을 찾아내는 방사선 검사입니다. 따라서 과학적 질문은 다음과 같습니다. "종합 컴퓨터 단층 촬영"이 혈전이 있는 환자의 제한된 암 선별 검사보다 적은 암을 놓치는 것입니까?
이 연구의 주요 목표는 설명할 수 없는 혈전이 있는 환자에서 "종합 컴퓨터 단층 촬영"이 제한된 암 선별 검사보다 더 적은 암을 놓치는지 알아내는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표는 1) "종합 컴퓨터 단층 촬영"이 제한된 암 선별 검사보다 "치료 가능한" 암을 더 많이 발견하는지 알아내는 것입니다. 2) 암 진단을 받은 환자가 1년 후에도 여전히 살아 있고 암이 없는지 알아보기 위해(즉, 완치 가능한 암 환자가 치료를 받고 잘 지내고 있는지); 3) 음성 "종합 컴퓨터 단층 촬영"이 환자가 암에 걸리지 않을 것임을 의미한다는 것을 증명하고; 4) "종합 컴퓨터 단층 촬영"이 환자에게 잘 견디고 안전한지 알아보기 위해.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Capital Health Centre for Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Sacre-Coeur Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다
- St. Mary's Hospital Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이유 없는 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 새로운 진단을 받은 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
이유 없는 VTE는 다음과 같은 소인이 없는 것으로 정의됩니다.
- 알려진 활동성 암;
- 하지의 최근(3개월 미만) 마비, 마비 또는 석고 고정;
- 최근 3일 이상 동안 누워만 있거나 지난 12주 이내에 전신 또는 국소 마취가 필요한 대수술;
- 이전의 이유 없는 VTE;
- 알려진 혈전성향증(유전 또는 후천)
- 근위부 DVT는 조영 정맥 조영술에서 대퇴 정맥에서 슬와 정맥의 삼분지 또는 장골, 총 대퇴부, 천부 대퇴부 또는 슬와 정맥의 지속적인 내강 내 충진 결함까지의 모든 정맥 분절의 비압박성으로 정의됩니다.
폐색전증은 다음과 같이 정의됩니다.
- 검사 전 확률이 높거나 중간인 환자(Wells' 모델 > 4) + 높은 확률 V/Q 스캔;
- 양성 폐 혈관 조영술; 또는
- 분절 동맥보다 큰 혈관에서 내강 내 충전 결함을 보여주는 나선형 CT
제외 기준:
환자가 다음 기준 중 하나라도 있는 경우 연구에서 제외됩니다.
- 연령 < 18세;
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 특발성 VTE 진단 후 21일 이상
- UEDVT 또는 비정상적인 사이트 DVT의 인덱스 VTE 이벤트
- 무릎 위 또는 아래 DVT가 없는 경우 SSPE 진단
- 조영제에 대한 알레르기;
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min;
- 밀실 공포증 또는 광장 공포증;
- 무게 > 130kg;
- 궤양성 대장염의 진단; 그리고
- 녹내장의 진단
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제한된 악성종양 스크리닝
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1) 완전한 병력 및 신체 검사; 2) 전혈구수; 3) 간 기능 검사(AST, ALT, ALP, 빌리루빈, LDH); 4) 신장 기능 검사(크레아티닌); 5) 흉부 X-레이(작년에 시행하지 않은 경우) 여성의 경우 세포진 검사/골반 검사(18세 이상 70세 미만이고 지난 1년 동안 수행하지 않은 경우), 작년에 수행하지 않은 경우 유방조영술(>50세)을 수행합니다. 마찬가지로 남성의 경우 전립선 검사 +/- PSA 검사(>40세)가 작년에 수행되지 않은 경우 수행됩니다. |
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실험적: 광범위한 악성 종양 검사
복부/골반의 종합 컴퓨터 단층촬영과 함께 위에서 설명한 제한적 선별검사
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가상 대장 내시경 및 위 내시경, 간암 및 신장 세포 암종에 대한 이상형 강화 CT, 췌장 암종에 대한 최소 강도 투사(MinIP) 재형성을 통한 실질 췌장 조영술, 마지막으로 방광 및 난소 암종에 대한 확장된 방광의 단상 강화 CT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이전에 진단되지 않은 악성종양이 악성종양 스크리닝 완료 시점부터 1년 추적 기간 종료 시까지 진단된 악성종양의 조직 진단이 입증된 생검으로 정의되는 악성종양 스크리닝에서 "놓친" 악성종양.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 사망률
기간: 일년
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일년
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재발성 VTE
기간: 일년
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일년
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조기 악성 종양: 세계보건기구 TNM 분류 체계에 따른 T1-2N0M0
기간: 일년
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일년
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QALY 획득
기간: 일년
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일년
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증분 비용 효율성 비율
기간: 일년
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일년
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CCT 부작용
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Fergusson D, Ramsay T, Rodger MA. Systematic review: the Trousseau syndrome revisited: should we screen extensively for cancer in patients with venous thromboembolism? Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):323-33. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00007.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- Ihaddadene R, Corsi DJ, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Zarychanski R, Tagalakis V, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Le Gal G, Carrier M. Risk factors predictive of occult cancer detection in patients with unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2016 Apr 21;127(16):2035-7. doi: 10.1182/blood-2015-11-682963. Epub 2016 Jan 27.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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