Screening na okultní malignitu u pacientů s idiopatickým žilním tromboembolismem (SOME)
Screening na okultní malignitu u pacientů s idiopatickým žilním tromboembolismem: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie využívající komplexní počítačovou tomografii břicha/pánve
Krevní sraženiny v žilách nohou (hluboká žilní trombóza) nebo plicních tepnách (plicní embolie), ke kterým dochází bez důvodu (tj. nevysvětlitelné) se oba nazývají „nevyprovokovaný venózní tromboembolismus“ (VTE). Tyto nevysvětlitelné krevní sraženiny mohou být prvním příznakem rakoviny. Až 10 % pacientů s nevysvětlitelnými krevními sraženinami bude diagnostikováno s rakovinou do jednoho roku od diagnózy krevní sraženiny.
Tyto rakoviny lze nalézt kdekoli v těle, i když se zdá, že vztah je silnější se slinivkou, vaječníky a játry. Testování rakoviny u pacientů s krevními sraženinami je kontroverzní. V současnosti existuje široká škála odborných názorů a postupů. Předchozí studie ukázaly, že omezený screening rakoviny zahrnující anamnézu, fyzikální vyšetření, základní krevní obraz a rentgen hrudníku odhalí asi 90 % rakoviny. Novější a lépe navržené studie ukázaly, že omezený screening rakoviny postrádá mnoho rakovin a je třeba ji zlepšit. Rozsáhlejší testování rakoviny může objevit více rakoviny, ale je pro pacienty potenciálně nepříjemné, stojí spoustu peněz a zahrnuje mnoho lidí.
"Komplexní počítačová tomografie" je méně nepohodlný, levný, radiologický test vyrobený k nalezení mnoha druhů rakoviny najednou. Vědecká otázka, kterou je třeba si položit, tedy zní: Chybí „komplexní počítačová tomografie“ méně rakovin než omezený screening rakoviny u pacientů s krevními sraženinami?
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda „komplexní počítačová tomografie“ nezaznamená méně rakoviny než omezený screening rakoviny u pacientů s nevysvětlitelnými krevními sraženinami.
Druhým cílem studie je 1) zjistit, zda „komplexní počítačová tomografie“ najde více „léčitelných“ rakovin než omezený screening rakoviny; 2) zjistit, zda jsou pacienti s diagnostikovanou rakovinou po jednom roce stále naživu a bez rakoviny (tj. pacienti s vyléčitelnou rakovinou byli léčeni a mají se dobře); 3) prokázat, že negativní „komplexní počítačová tomografie“ znamená, že pacient nebude mít rakovinu a; 4) zjistit, zda je „komplexní počítačová tomografie“ dobře snášena a pro pacienty bezpečná.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital Health Centre for Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sacre-Coeur Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s novou diagnózou nevyprovokované proximální hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) se budou moci zúčastnit studie:
Nevyprovokovaná VTE je definována jako nepřítomnost kteréhokoli z následujících predisponujících faktorů:
- známá aktivní rakovina;
- nedávná (méně než 3 měsíce) paralýza, paréza nebo sádrová imobilizace dolních končetin;
- nedávno upoutaný na lůžko po dobu 3 nebo více dnů nebo velký chirurgický zákrok během předchozích 12 týdnů vyžadující celkovou nebo regionální anestezii;
- předchozí nevyprovokovaná VTE;
- známá trombofilie (dědičná nebo získaná)
- Proximální DVT je definována jako nestlačitelnost kteréhokoli segmentu žíly od společné femorální žíly po trifurkaci popliteální žíly nebo přetrvávající defekt intraluminální náplně ilických, společných femorálních, povrchových femorálních nebo popliteálních žil na kontrastní venografii.
Plicní embolie je definována jako:
- pacienti s vysokou/střední pravděpodobností před testem (Wellsův model > 4) + V/Q sken s vysokou pravděpodobností;
- pozitivní plicní angiogram; nebo
- spirální CT prokazující defekt intraluminální náplně v cévě větší než segmentální arterie
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Věk < 18 let;
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Více než 21 dní po diagnóze idiopatické VTE
- Index VTE události UEDVT nebo neobvyklého místa DVT
- Diagnóza SSPE při absenci HŽT nad nebo pod kolenem
- Alergie na kontrastní látky;
- Clearance kreatininu < 60 ml/min;
- Klaustrofobie nebo agorafobie;
- Hmotnost > 130 kg;
- Diagnóza ulcerózní kolitidy; a
- Diagnóza glaukomu
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Omezený screening malignity
|
1) Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření; 2) kompletní krevní obraz; 3) jaterní funkční testy (AST, ALT, ALP, bilirubin, LDH); 4) test funkce ledvin (kreatinin); 5) rentgen hrudníku (pokud nebyl proveden v minulém roce) U žen bude proveden pap stěr/vyšetření pánve (pokud je > 18 a < 70 let a nebylo provedeno během posledního roku), mamogram (> 50 let), pokud nebyl proveden v loňském roce. Podobně u mužů bude provedeno vyšetření prostaty +/- PSA vyšetření (>40 let), pokud nebylo provedeno v minulém roce. |
|
Experimentální: Rozsáhlý screening malignity
Omezená obrazovka, jak je popsáno výše, v kombinaci s komplexní počítačovou tomografií břicha/pánve
|
Virtuální kolonoskopie a gastroskopie, dvoufázové zesílené CT pro hepatom a karcinom ledviny, parenchymální pankreatogram s projekcí minimální intenzity (MinIP) reformace pro karcinom pankreatu a konečně jednofázové zesílené CT roztaženého močového měchýře pro karcinomy močového měchýře a vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dříve nediagnostikovaná malignita „propásnutá“ screeningem malignity definovaná jako biopsií prokázaná tkáňová diagnostika malignity diagnostikované od doby dokončení screeningu malignity do konce období sledování 1 roku.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková mortalita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Recidivující VTE
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Časná malignita: T1-2N0M0 podle klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace TNM
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Získané hodnoty QALY
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nežádoucí účinky s cCT
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Fergusson D, Ramsay T, Rodger MA. Systematic review: the Trousseau syndrome revisited: should we screen extensively for cancer in patients with venous thromboembolism? Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):323-33. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00007.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- Ihaddadene R, Corsi DJ, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Zarychanski R, Tagalakis V, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Le Gal G, Carrier M. Risk factors predictive of occult cancer detection in patients with unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2016 Apr 21;127(16):2035-7. doi: 10.1182/blood-2015-11-682963. Epub 2016 Jan 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004723-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .