Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг скрытых злокачественных новообразований у пациентов с идиопатической венозной тромбоэмболией (SOME)

2 июля 2015 г. обновлено: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Скрининг скрытых злокачественных новообразований у пациентов с идиопатической венозной тромбоэмболией: открытое рандомизированное контролируемое исследование с использованием комплексной компьютерной томографии брюшной полости/таза

Сгустки крови в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легочных артериях (легочная эмболия), которые возникают без причины (т.е. необъяснимые) оба называются неспровоцированной венозной тромбоэмболией (ВТЭ). Эти необъяснимые сгустки крови могут быть первым симптомом рака. До 10% пациентов с необъяснимыми тромбами будут диагностированы с раком в течение одного года после их диагноза тромбов.

Эти виды рака можно найти в любом месте тела, хотя связь кажется более сильной с поджелудочной железой, яичниками и печенью. Тестирование рака у пациентов со сгустками крови является спорным. В настоящее время существует большое разнообразие экспертных мнений и практик. Предыдущие исследования показали, что ограниченный скрининг рака, включающий сбор анамнеза, медицинский осмотр, общий анализ крови и рентген грудной клетки, позволяет обнаружить около 90% случаев рака. Более поздние и лучше спланированные исследования показали, что ограниченный скрининг рака пропускает многие виды рака и нуждается в улучшении. Более обширное тестирование на рак может выявить больше раковых заболеваний, но потенциально неудобно для пациентов, стоит больших денег и требует участия большого количества людей.

«Комплексная компьютерная томография» — менее неудобное, недорогое рентгенологическое исследование, предназначенное для одновременного обнаружения многих видов рака. Таким образом, следует задать научный вопрос: пропускает ли «комплексная компьютерная томография» меньше случаев рака, чем ограниченный скрининг рака у пациентов со сгустками крови?

Основная цель этого исследования — выяснить, пропускает ли «комплексная компьютерная томография» меньше случаев рака, чем ограниченный скрининг рака у пациентов с необъяснимыми тромбами.

Вторая цель исследования: 1) выяснить, обнаруживает ли «комплексная компьютерная томография» больше «излечимых» видов рака, чем ограниченный скрининг рака; 2) выяснить, живы ли пациенты с диагнозом «рак» и здоровы ли они через год (т.е. пациенты с излечимым раком лечились и чувствуют себя хорошо); 3) доказать, что отрицательный результат «комплексной компьютерной томографии» означает, что у больного не будет рака и; 4) выяснить, хорошо ли переносится и безопасна для пациентов «комплексная компьютерная томография».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

862

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Capital Health Centre for Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Sacré-Cœur Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада
        • St. Mary's Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с новым диагнозом неспровоцированного проксимального тромбоза глубоких вен (ТГВ) или легочной эмболии (ТЭЛА) будут иметь право на участие в исследовании:

    • Неспровоцированная ВТЭ определяется как отсутствие любого из следующих предрасполагающих факторов:

      1. известный активный рак;
      2. недавние (менее 3 мес) параличи, парезы или гипсовая иммобилизация нижних конечностей;
      3. недавно прикованный к постели в течение 3 или более дней или серьезное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 12 недель, требующее общей или регионарной анестезии;
      4. предшествующая неспровоцированная ВТЭ;
      5. известная тромбофилия (наследственная или приобретенная)
    • Проксимальный ТГВ определяется как несжимаемость любого сегмента вены от общей бедренной вены до трифуркации подколенной вены или стойкий внутрипросветный дефект наполнения подвздошной, общей бедренной, поверхностной бедренной или подколенной вен при контрастной венографии.

    • Легочная эмболия определяется как:

      1. пациенты с высокой/средней предтестовой вероятностью (модель Уэллса > 4) + высокая вероятность V/Q сканирования;
      2. положительная легочная ангиограмма; или
      3. спиральная КТ, демонстрирующая внутрипросветный дефект наполнения в сосуде крупнее сегментарной артерии

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть любой из следующих критериев:

  • Возраст < 18 лет;
  • Отказ или невозможность дать информированное согласие;
  • Более 21 дня после постановки диагноза идиопатической ВТЭ
  • Индекс ВТЭ событие UEDVT или ТГВ необычной локализации
  • Диагностика ПСПЭ при отсутствии ТГВ выше или ниже колена
  • Аллергия на контрастные вещества;
  • Клиренс креатинина < 60 мл/мин;
  • Клаустрофобия или агорафобия;
  • Вес > 130 кг;
  • Диагностика язвенного колита; и
  • Диагностика глаукомы
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ограниченный скрининг злокачественных новообразований
Другой: Ограниченный скрининг злокачественных новообразований

1) Полный анамнез и медицинский осмотр; 2) общий анализ крови; 3) печеночные пробы (АСТ, АЛТ, ЩФ, билирубин, ЛДГ); 4) исследование функции почек (креатинин); 5) рентгенография органов грудной клетки (если не проводилась в прошлом году)

У женщин будет выполнен мазок Папаниколау/гинекологический осмотр (если возраст > 18 и < 70 лет и они не проводились в течение последнего года), маммография (старше 50 лет), если она не проводилась в прошлом году. Точно так же для мужчин будет выполнено обследование предстательной железы +/- тест на ПСА (старше 40 лет), если оно не проводилось в прошлом году.
Экспериментальный: Расширенный скрининг злокачественных новообразований
Ограниченный скрининг, как описано выше, в сочетании с комплексной компьютерной томографией брюшной полости/таза
Устройство: Комплексная компьютерная томография органов брюшной полости/таза
Виртуальная колоноскопия и гастроскопия, двухфазная усиленная КТ при гепатоме и почечно-клеточном раке, паренхиматозная панкреатограмма с преобразованием проекции минимальной интенсивности (MinIP) при карциноме поджелудочной железы и, наконец, однофазная усиленная КТ расширенного мочевого пузыря при раке мочевого пузыря и яичников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ранее не диагностированное злокачественное новообразование, «пропущенное» при скрининге злокачественных новообразований, определяется как подтвержденный биопсией тканевый диагноз злокачественного новообразования, диагностированный с момента завершения скрининга злокачественных новообразований до конца 1-летнего периода наблюдения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Рецидивирующая ВТЭ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Раннее злокачественное новообразование: T1-2N0M0 согласно системе классификации Всемирной организации здравоохранения TNM.
Временное ограничение: 1 год
1 год
QALY получено
Временное ограничение: 1 год
1 год
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
1 год
Побочные эффекты с ККТ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004723-01H

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Ограниченный скрининг злокачественных новообразований

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться