筛查特发性静脉血栓栓塞患者的隐匿性恶性肿瘤 (SOME)
筛查特发性静脉血栓栓塞患者的隐匿性恶性肿瘤:一项使用综合腹部/骨盆计算机断层扫描的开放式随机对照试验
无故发生的腿部静脉(深静脉血栓)或肺动脉(肺栓塞)血栓(即 无法解释的)都被称为“无端静脉血栓栓塞症”(VTE)。 这些不明原因的血块可能是癌症的第一个症状。 高达 10% 的不明原因血栓患者将在血栓诊断后一年内被诊断出患有癌症。
这些癌症可以在身体的任何部位发现,尽管与胰腺、卵巢和肝脏的关系似乎更强。 对有血栓的患者进行癌症检测是有争议的。 目前有各种各样的专家意见和做法。 先前的研究表明,包括病史、体格检查、基本血液检查和胸部 X 光检查在内的有限癌症筛查将发现大约 90% 的癌症。 最近设计更好的研究表明,有限的癌症筛查漏掉了许多癌症,需要改进。 更广泛的癌症检测可能会发现更多的癌症,但可能会让患者感到不舒服、花费很多钱并且涉及很多人。
“综合计算机断层扫描”是一种不那么令人不适、价格低廉的放射学测试,可以同时发现多种癌症。 因此,要问的科学问题是:在有血块的患者中,“综合计算机断层扫描”是否比有限的癌症筛查漏掉了更少的癌症?
这项研究的主要目标是找出“综合计算机断层扫描”是否比不明原因血栓患者的有限癌症筛查漏掉了更少的癌症。
该研究的第二个目标是:1)找出“综合计算机断层扫描”是否比有限的癌症筛查发现更多“可治愈”的癌症; 2) 了解被诊断患有癌症的患者是否在一年后仍然活着并且没有癌症(即患有可治愈癌症的患者接受治疗并且情况良好); 3) 证明阴性的“综合计算机断层扫描”意味着患者不会患癌症; 4) 确定“综合计算机断层扫描”是否对患者具有良好的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Capital Health Centre for Research
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Center
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- Sacré-Cœur Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大
- St. Mary's Hospital Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
新诊断为无端近端深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 的患者将有资格参与研究:
无端 VTE 定义为不存在以下任何诱发因素:
- 已知的活动性癌症;
- 最近(少于 3 个月)下肢瘫痪、轻瘫或石膏固定;
- 最近卧床不起 3 天或更长时间,或在过去 12 周内接受过需要全身或局部麻醉的大手术;
- 以前的无端 VTE;
- 已知的血栓形成倾向(遗传性或获得性)
- 近端 DVT 被定义为从股总静脉到腘静脉三叉的任何静脉段的不可压缩性,或对比静脉造影显示的髂静脉、股总静脉、股浅静脉或腘静脉的持续腔内充盈缺损。
肺栓塞定义为:
- 具有高/中预测试概率(Wells 模型 > 4)+ 高概率 V/Q 扫描的患者;
- 肺血管造影阳性;或者
- 螺旋 CT 显示大于节段动脉的血管腔内充盈缺损
排除标准:
如果患者具有以下任何标准,则他们将被排除在研究之外:
- 年龄 < 18 岁;
- 拒绝或无法提供知情同意;
- 特发性 VTE 诊断后超过 21 天
- UEDVT 或异常部位 DVT 的指数 VTE 事件
- 在没有膝上或膝下 DVT 的情况下诊断 SSPE
- 对造影剂过敏;
- 肌酐清除率 < 60 毫升/分钟;
- 幽闭恐惧症或广场恐惧症;
- 体重 > 130 公斤;
- 溃疡性结肠炎的诊断;和
- 青光眼的诊断
- 目前怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:有限的恶性肿瘤筛查
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1)完整的病史和体格检查; 2) 全血细胞计数; 3)肝功能检查(AST、ALT、ALP、胆红素、LDH); 4)肾功能检查(肌酐); 5) 胸部 X 光检查(如果过去一年没有做过) 对于女性,将进行子宫颈抹片检查/盆腔检查(如果 > 18 岁且 < 70 岁且在过去一年中未进行过),如果去年未进行过乳房 X 光检查(> 50 岁)。 同样,对于男性,如果过去一年未进行前列腺检查 +/- PSA 检测(>40 岁),则将进行检测。 |
实验性的:广泛的恶性肿瘤筛查
如上所述的有限屏幕结合腹部/骨盆的综合计算机断层扫描
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虚拟结肠镜检查和胃镜检查,肝细胞癌和肾细胞癌的双相增强 CT,胰腺癌的最小强度投影 (MinIP) 重建胰实质造影,最后是膀胱癌和卵巢癌的扩张膀胱单相增强 CT。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以前未确诊的恶性肿瘤被恶性肿瘤筛查“遗漏”,定义为从恶性肿瘤筛查完成时到 1 年随访期结束时确诊的恶性肿瘤的活组织检查证实的组织诊断。
大体时间:1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间:1年
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1年
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复发性静脉血栓栓塞症
大体时间:1年
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1年
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早期恶性肿瘤:根据世界卫生组织 TNM 分类系统的 T1-2N0M0
大体时间:1年
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1年
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获得的 QALY
大体时间:1年
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1年
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增量成本效益比
大体时间:1年
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1年
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CCT 的不良事件
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marc Carrier, MD MSc FRCPC、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Fergusson D, Ramsay T, Rodger MA. Systematic review: the Trousseau syndrome revisited: should we screen extensively for cancer in patients with venous thromboembolism? Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):323-33. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00007.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- Ihaddadene R, Corsi DJ, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Zarychanski R, Tagalakis V, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Le Gal G, Carrier M. Risk factors predictive of occult cancer detection in patients with unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2016 Apr 21;127(16):2035-7. doi: 10.1182/blood-2015-11-682963. Epub 2016 Jan 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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有限的恶性肿瘤筛查的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的