Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku utajonych nowotworów złośliwych u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (SOME)

2 lipca 2015 zaktualizowane przez: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Badania przesiewowe w kierunku utajonych nowotworów złośliwych u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem kompleksowej tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy

Zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub tętnicach płucnych (zatorowość płucna), które pojawiają się bez przyczyny (tj. niewyjaśnione) nazywane są „niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową” (ŻChZZ). Te niewyjaśnione skrzepy krwi mogą być pierwszym objawem raka. Do 10% pacjentów z niewyjaśnionymi zakrzepami krwi zostanie zdiagnozowany rak w ciągu jednego roku od rozpoznania zakrzepów krwi.

Te nowotwory można znaleźć w dowolnym miejscu ciała, chociaż związek wydaje się silniejszy w przypadku trzustki, jajnika i wątroby. Testy na raka u pacjentów z zakrzepami krwi są kontrowersyjne. Obecnie istnieje wiele różnych opinii i praktyk ekspertów. Wcześniejsze badania wykazały, że ograniczone badania przesiewowe obejmujące wywiad lekarski, badanie fizykalne, podstawowe badania krwi i prześwietlenie klatki piersiowej pozwalają wykryć około 90% przypadków raka. Nowsze i lepiej zaprojektowane badania wykazały, że ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka pomijają wiele nowotworów i należy je ulepszyć. Bardziej rozbudowane testy na raka mogą wykryć więcej nowotworów, ale są potencjalnie niewygodne dla pacjentów, kosztują dużo pieniędzy i angażują wiele osób.

„Kompleksowa tomografia komputerowa” jest mniej niewygodnym, niedrogim badaniem radiologicznym wykonywanym w celu wykrycia wielu nowotworów jednocześnie. Zatem pytanie naukowe, które należy zadać, brzmi: czy „kompleksowa tomografia komputerowa” pomija mniej przypadków raka niż ograniczone badanie przesiewowe raka u pacjentów z zakrzepami krwi?

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy „kompleksowa tomografia komputerowa” pomija mniej przypadków raka niż ograniczone badanie przesiewowe raka u pacjentów z niewyjaśnionymi zakrzepami krwi.

Drugim celem badania jest 1) ustalenie, czy „kompleksowa tomografia komputerowa” wykrywa więcej „uleczalnych” nowotworów niż ograniczone badanie przesiewowe raka; 2) dowiedzieć się, czy pacjenci, u których zdiagnozowano raka, po roku nadal żyją i są wolni od raka (tj. pacjenci z uleczalnym rakiem byli leczeni i mają się dobrze); 3) udowodnienie, że negatywny wynik „kompleksowej tomografii komputerowej” oznacza, że ​​pacjent nie będzie miał raka oraz; 4) sprawdzenie, czy „kompleksowa tomografia komputerowa” jest dobrze tolerowana i bezpieczna dla pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital Health Centre for Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacré-Cœur Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nową diagnozą niesprowokowanej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Niesprowokowaną ŻChZZ definiuje się jako brak któregokolwiek z następujących czynników predysponujących:

      1. znany aktywny rak;
      2. niedawny (mniej niż 3 miesiące) porażenie, niedowład lub unieruchomienie gipsowe kończyn dolnych;
      3. niedawno przykuty do łóżka przez okres co najmniej 3 dni lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni wymagający znieczulenia ogólnego lub regionalnego;
      4. poprzednia niesprowokowana ŻChZZ;
      5. znana trombofilia (dziedziczna lub nabyta)
    • Proksymalna DVT jest definiowana jako nieściśliwość dowolnego odcinka żyły od wspólnej żyły udowej do trifurkacji żyły podkolanowej lub utrzymujący się ubytek wypełnienia światła biodrowego, wspólnego udowego, powierzchownego udowego lub podkolanowego w flebografii z kontrastem.
    • Zatorowość płucna definiowana jest jako:

      1. pacjenci z wysokim/pośrednim prawdopodobieństwem przed testem (model Wellsa > 4) + skan V/Q z wysokim prawdopodobieństwem;
      2. dodatni angiogram płucny; Lub
      3. spiralna tomografia komputerowa wykazująca ubytek wypełnienia światła w naczyniu większym niż tętnica segmentowa

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Wiek < 18 lat;
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  • Ponad 21 dni po rozpoznaniu idiopatycznej ŻChZZ
  • Indeks Zdarzenie VTE UEDVT lub DVT o nietypowym miejscu
  • Rozpoznanie SSPE przy braku zakrzepicy żył głębokich powyżej lub poniżej kolana
  • Alergia na środki kontrastowe;
  • klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  • Klaustrofobia lub agorafobia;
  • waga > 130 kg;
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; I
  • Rozpoznanie jaskry
  • Aktualna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ograniczone badania przesiewowe w kierunku złośliwości

1) Pełną historię medyczną i badanie fizykalne; 2) morfologia krwi; 3) próby wątrobowe (AST, ALT, ALP, bilirubina, LDH); 4) badanie czynności nerek (kreatynina); 5) RTG klatki piersiowej (jeśli nie było wykonywane w ciągu ostatniego roku)

U kobiet badanie cytologiczne/miednicy (jeśli > 18 i < 70 lat i nie było wykonywane w ciągu ostatniego roku), zostanie wykonana mammografia (> 50 lat), jeśli nie była wykonywana w ciągu ostatniego roku. Podobnie u mężczyzn zostanie wykonane badanie prostaty +/- PSA (>40 lat), jeśli nie było wykonywane w ciągu ostatniego roku.

Eksperymentalny: Rozległe badania przesiewowe w kierunku złośliwości
Ograniczony ekran, jak opisano powyżej, w połączeniu z kompleksową tomografią komputerową jamy brzusznej/miednicy
Wirtualna kolonoskopia i gastroskopia, dwufazowa wzmocniona tomografia komputerowa wątrobiaka i raka nerkowokomórkowego, pankreatogram miąższu z reformacją projekcji minimalnej intensywności (MinIP) dla raka trzustki i wreszcie jednofazowa wzmocniona tomografia komputerowa rozszerzonego pęcherza moczowego dla raków pęcherza moczowego i jajnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nowotwór wcześniej niezdiagnozowany „pominięty” w badaniach przesiewowych w kierunku złośliwości, definiowany jako potwierdzony biopsją rozpoznanie nowotworu złośliwego tkanki rozpoznanego od czasu zakończenia badania przesiewowego w kierunku nowotworu złośliwego do końca rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nowotwór wczesny: T1-2N0M0 zgodnie z systemem klasyfikacji TNM Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdobyte QALY
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zdarzenia niepożądane związane z cCT
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Ograniczone badania przesiewowe w kierunku złośliwości

3
Subskrybuj