- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00773448
Badania przesiewowe w kierunku utajonych nowotworów złośliwych u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (SOME)
Badania przesiewowe w kierunku utajonych nowotworów złośliwych u pacjentów z idiopatyczną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem kompleksowej tomografii komputerowej jamy brzusznej/miednicy
Zakrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub tętnicach płucnych (zatorowość płucna), które pojawiają się bez przyczyny (tj. niewyjaśnione) nazywane są „niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową” (ŻChZZ). Te niewyjaśnione skrzepy krwi mogą być pierwszym objawem raka. Do 10% pacjentów z niewyjaśnionymi zakrzepami krwi zostanie zdiagnozowany rak w ciągu jednego roku od rozpoznania zakrzepów krwi.
Te nowotwory można znaleźć w dowolnym miejscu ciała, chociaż związek wydaje się silniejszy w przypadku trzustki, jajnika i wątroby. Testy na raka u pacjentów z zakrzepami krwi są kontrowersyjne. Obecnie istnieje wiele różnych opinii i praktyk ekspertów. Wcześniejsze badania wykazały, że ograniczone badania przesiewowe obejmujące wywiad lekarski, badanie fizykalne, podstawowe badania krwi i prześwietlenie klatki piersiowej pozwalają wykryć około 90% przypadków raka. Nowsze i lepiej zaprojektowane badania wykazały, że ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka pomijają wiele nowotworów i należy je ulepszyć. Bardziej rozbudowane testy na raka mogą wykryć więcej nowotworów, ale są potencjalnie niewygodne dla pacjentów, kosztują dużo pieniędzy i angażują wiele osób.
„Kompleksowa tomografia komputerowa” jest mniej niewygodnym, niedrogim badaniem radiologicznym wykonywanym w celu wykrycia wielu nowotworów jednocześnie. Zatem pytanie naukowe, które należy zadać, brzmi: czy „kompleksowa tomografia komputerowa” pomija mniej przypadków raka niż ograniczone badanie przesiewowe raka u pacjentów z zakrzepami krwi?
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy „kompleksowa tomografia komputerowa” pomija mniej przypadków raka niż ograniczone badanie przesiewowe raka u pacjentów z niewyjaśnionymi zakrzepami krwi.
Drugim celem badania jest 1) ustalenie, czy „kompleksowa tomografia komputerowa” wykrywa więcej „uleczalnych” nowotworów niż ograniczone badanie przesiewowe raka; 2) dowiedzieć się, czy pacjenci, u których zdiagnozowano raka, po roku nadal żyją i są wolni od raka (tj. pacjenci z uleczalnym rakiem byli leczeni i mają się dobrze); 3) udowodnienie, że negatywny wynik „kompleksowej tomografii komputerowej” oznacza, że pacjent nie będzie miał raka oraz; 4) sprawdzenie, czy „kompleksowa tomografia komputerowa” jest dobrze tolerowana i bezpieczna dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Capital Health Centre for Research
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Center
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Sacré-Cœur Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- St. Mary's Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nową diagnozą niesprowokowanej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) będą kwalifikować się do udziału w badaniu:
Niesprowokowaną ŻChZZ definiuje się jako brak któregokolwiek z następujących czynników predysponujących:
- znany aktywny rak;
- niedawny (mniej niż 3 miesiące) porażenie, niedowład lub unieruchomienie gipsowe kończyn dolnych;
- niedawno przykuty do łóżka przez okres co najmniej 3 dni lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 12 tygodni wymagający znieczulenia ogólnego lub regionalnego;
- poprzednia niesprowokowana ŻChZZ;
- znana trombofilia (dziedziczna lub nabyta)
- Proksymalna DVT jest definiowana jako nieściśliwość dowolnego odcinka żyły od wspólnej żyły udowej do trifurkacji żyły podkolanowej lub utrzymujący się ubytek wypełnienia światła biodrowego, wspólnego udowego, powierzchownego udowego lub podkolanowego w flebografii z kontrastem.
Zatorowość płucna definiowana jest jako:
- pacjenci z wysokim/pośrednim prawdopodobieństwem przed testem (model Wellsa > 4) + skan V/Q z wysokim prawdopodobieństwem;
- dodatni angiogram płucny; Lub
- spiralna tomografia komputerowa wykazująca ubytek wypełnienia światła w naczyniu większym niż tętnica segmentowa
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wiek < 18 lat;
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Ponad 21 dni po rozpoznaniu idiopatycznej ŻChZZ
- Indeks Zdarzenie VTE UEDVT lub DVT o nietypowym miejscu
- Rozpoznanie SSPE przy braku zakrzepicy żył głębokich powyżej lub poniżej kolana
- Alergia na środki kontrastowe;
- klirens kreatyniny < 60 ml/min;
- Klaustrofobia lub agorafobia;
- waga > 130 kg;
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego; I
- Rozpoznanie jaskry
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ograniczone badania przesiewowe w kierunku złośliwości
|
1) Pełną historię medyczną i badanie fizykalne; 2) morfologia krwi; 3) próby wątrobowe (AST, ALT, ALP, bilirubina, LDH); 4) badanie czynności nerek (kreatynina); 5) RTG klatki piersiowej (jeśli nie było wykonywane w ciągu ostatniego roku) U kobiet badanie cytologiczne/miednicy (jeśli > 18 i < 70 lat i nie było wykonywane w ciągu ostatniego roku), zostanie wykonana mammografia (> 50 lat), jeśli nie była wykonywana w ciągu ostatniego roku. Podobnie u mężczyzn zostanie wykonane badanie prostaty +/- PSA (>40 lat), jeśli nie było wykonywane w ciągu ostatniego roku. |
Eksperymentalny: Rozległe badania przesiewowe w kierunku złośliwości
Ograniczony ekran, jak opisano powyżej, w połączeniu z kompleksową tomografią komputerową jamy brzusznej/miednicy
|
Wirtualna kolonoskopia i gastroskopia, dwufazowa wzmocniona tomografia komputerowa wątrobiaka i raka nerkowokomórkowego, pankreatogram miąższu z reformacją projekcji minimalnej intensywności (MinIP) dla raka trzustki i wreszcie jednofazowa wzmocniona tomografia komputerowa rozszerzonego pęcherza moczowego dla raków pęcherza moczowego i jajnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nowotwór wcześniej niezdiagnozowany „pominięty” w badaniach przesiewowych w kierunku złośliwości, definiowany jako potwierdzony biopsją rozpoznanie nowotworu złośliwego tkanki rozpoznanego od czasu zakończenia badania przesiewowego w kierunku nowotworu złośliwego do końca rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Nowotwór wczesny: T1-2N0M0 zgodnie z systemem klasyfikacji TNM Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Zdobyte QALY
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Zdarzenia niepożądane związane z cCT
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Fergusson D, Ramsay T, Rodger MA. Systematic review: the Trousseau syndrome revisited: should we screen extensively for cancer in patients with venous thromboembolism? Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):323-33. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00007.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- Ihaddadene R, Corsi DJ, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Zarychanski R, Tagalakis V, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Le Gal G, Carrier M. Risk factors predictive of occult cancer detection in patients with unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2016 Apr 21;127(16):2035-7. doi: 10.1182/blood-2015-11-682963. Epub 2016 Jan 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004723-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria
Badania kliniczne na Ograniczone badania przesiewowe w kierunku złośliwości
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
University Hospital MuensterZakończonyUderzenie | DysfagiaNiemcy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
CochlearRekrutacyjny
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalJeszcze nie rekrutacjaPolipy pęcherzyka żółciowegoChiny