Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for okkult malignitet hos patienter med idiopatisk venøs tromboembolisme (SOME)

2. juli 2015 opdateret af: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Screening for okkult malignitet hos patienter med idiopatisk venøs tromboembolisme: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg ved hjælp af en omfattende abdomen/bækken-computertomografi

Blodpropper i benvener (dyb venetrombose) eller lungearterier (lungeemboli), der opstår uden grund (dvs. uforklarlige) kaldes begge "uprovokeret venøs tromboemboli" (VTE). Disse uforklarlige blodpropper kan være det første symptom på kræft. Op til 10 % af patienterne med uforklarlige blodpropper vil blive diagnosticeret med kræft inden for et år efter deres blodpropdiagnose.

Disse kræftformer kan findes overalt i kroppen, selvom forholdet synes stærkere med bugspytkirtlen, æggestokkene og leveren. Kræfttest hos patienter med blodpropper er kontroversielt. Der er i øjeblikket en bred vifte af ekspertudtalelser og praksis. Tidligere undersøgelser har vist, at en begrænset kræftskærm, herunder en sygehistorie, fysisk undersøgelse, grundlæggende blodprøver og røntgen af ​​thorax, vil finde omkring 90 % af kræfttilfældene. Nyere og bedre designet undersøgelser viste, at den begrænsede kræftskærm går glip af mange kræftformer og skal forbedres. Mere omfattende kræfttest kan finde flere kræftformer, men er potentielt ubehageligt for patienter, koster mange penge og involverer mange mennesker.

Den "omfattende computertomografi" er mindre ubehagelig, billig, radiologisk test lavet for at finde mange kræftformer på én gang. Det videnskabelige spørgsmål, der skal stilles, er således: Går en "omfattende computertomografi" glip af færre kræftformer end en begrænset kræftskærm hos patienter med blodpropper?

Hovedmålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en "omfattende computertomografi" går glip af færre kræftformer end en begrænset kræftskærm hos patienter med uforklarlige blodpropper.

Det andet mål med undersøgelsen er 1) at finde ud af, om en "omfattende computertomografi" finder flere "helbredelige" kræftformer end den begrænsede kræftskærm; 2) for at finde ud af, om de patienter, der er diagnosticeret med kræft, stadig er i live og kræftfri efter et år (dvs. patienterne med helbredelig kræft blev behandlet og har det godt); 3) at bevise, at en negativ "omfattende computertomografi" betyder, at patienten ikke vil have kræft og; 4) for at finde ud af, om en "omfattende computertomografi" er veltolereret og sikker for patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Capital Health Centre for Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada
        • St. Mary's Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en ny diagnose af uprovokeret proksimal dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

    • Uprovokeret VTE er defineret som fraværet af en af ​​følgende disponerende faktorer:

      1. kendt aktiv cancer;
      2. nylig (mindre end 3 måneder) lammelse, parese eller gipsimmobilisering af underekstremiteterne;
      3. nylig sengeliggende i en periode på 3 eller flere dage eller større operation inden for de foregående 12 uger, hvilket kræver generel eller regional anæstesi;
      4. tidligere uprovokeret VTE;
      5. kendt trombofili (arvelig eller erhvervet)
    • Proksimal DVT er defineret som en ikke-kompressibilitet af et hvilket som helst venesegment fra den almindelige femorale vene til trifurkationen af ​​poplitealvenen eller en vedvarende intraluminal fyldningsdefekt i iliacale, almindelige femorale, overfladiske femorale eller popliteale vener på kontrastvenografi.

    • Lungeemboli er defineret som:

      1. patienter med høj/mellem prætestsandsynlighed (Wells' model > 4) + høj sandsynlighed V/Q-scanning;
      2. positivt pulmonal angiogram; eller
      3. spiral-CT, der viser intraluminal fyldningsdefekt i et kar større end en segmental arterie

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har et af følgende kriterier:

  • Alder < 18 år gammel;
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke;
  • Mere end 21 dage efter diagnosen idiopatisk VTE
  • Indeks VTE-hændelse af UEDVT eller usædvanlig DVT-websted
  • Diagnose af SSPE i fravær af DVT over eller under knæet
  • Allergi over for kontrastmidler;
  • Kreatininclearance < 60 ml/min;
  • Klaustrofobi eller agorafobi;
  • Vægt > 130 kg;
  • Diagnose af colitis ulcerosa; og
  • Diagnose af glaukom
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Begrænset malignitetsscreening
Andet: Begrænset malignitetsscreening

1) En komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse; 2) fuldstændig blodtælling; 3) leverfunktionsprøver (AST, ALT, ALP, bilirubin, LDH); 4) nyrefunktionstest (kreatinin); 5) røntgen af ​​thorax (hvis ikke udført inden for det seneste år)

Hos kvinder vil en celleprøve/bækkenundersøgelse (hvis > 18 og < 70 år gammel og ikke udført inden for det seneste år) blive udført en mammografi (> 50 år gammel), hvis den ikke blev udført i sidste år. Tilsvarende for mænd vil prostataundersøgelse +/- PSA-test (>40 år) blive udført, hvis den ikke er udført inden for det seneste år.
Eksperimentel: Omfattende malignitetsscreening
Begrænset skærm som beskrevet ovenfor i kombination med omfattende computertomografi af mave/bækken
Enhed: Omfattende computertomografi af mave/bækken
Virtuel koloskopi og gastroskopi, en bifasisk forstærket CT for hepatom og nyrecellekarcinom, parenkymalt pancreatogram med minimal intensitetsprojektion (MinIP) reformation for pancreacarcinom og endelig enfaset forstærket CT af udspilet blære til blære- og ovariecarcinomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidligere udiagnosticeret malignitet "forpasset" af malignitetsscreening defineret som biopsidokumenteret vævsdiagnose af malignitet diagnosticeret fra tidspunktet for malignitetsscreeningens afslutning til slutningen af ​​den 1-årige opfølgningsperiode.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: 1 år
1 år
Tidlig malignitet: T1-2N0M0 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens TNM-klassifikationssystem
Tidsramme: 1 år
1 år
QALYs opnået
Tidsramme: 1 år
1 år
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 1 år
1 år
Bivirkninger med cCT
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004723-01H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner