Screening per tumori maligni occulti in pazienti con tromboembolia venosa idiopatica (SOME)
Screening per tumori maligni occulti in pazienti con tromboembolia venosa idiopatica: uno studio controllato randomizzato aperto che utilizza una tomografia computerizzata completa dell'addome/bacino
Coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) o nelle arterie polmonari (embolia polmonare) che si verificano senza motivo (ad es. inspiegabili) sono entrambi chiamati "tromboembolia venosa non provocata" (TEV). Questi coaguli di sangue inspiegabili possono essere il primo sintomo di cancro. Fino al 10% dei pazienti con coaguli di sangue inspiegabili verrà diagnosticato un cancro entro un anno dalla diagnosi del coagulo di sangue.
Questi tumori possono essere trovati in qualsiasi parte del corpo anche se la relazione sembra più forte con il pancreas, le ovaie e il fegato. Il test del cancro nei pazienti con coaguli di sangue è controverso. Attualmente esiste un'ampia varietà di opinioni e pratiche di esperti. Precedenti studi hanno mostrato che uno screening limitato del cancro che include anamnesi, esame fisico, analisi del sangue di base e radiografia del torace, troverà circa il 90% dei tumori. Studi più recenti e meglio progettati hanno mostrato che lo schermo limitato per il cancro manca di molti tipi di cancro e deve essere migliorato. Test oncologici più approfonditi possono trovare più tumori ma sono potenzialmente scomodi per i pazienti, costano molti soldi e coinvolgono molte persone.
La "tomografia computerizzata completa" è un test radiologico meno scomodo, poco costoso, fatto per trovare molti tumori contemporaneamente. Pertanto, la domanda scientifica da porsi è: una "tomografia computerizzata completa" perde meno tumori rispetto a uno screening limitato del cancro nei pazienti con coaguli di sangue?
L'obiettivo principale di questo studio è scoprire se una "tomografia computerizzata completa" perde meno tumori rispetto a uno screening limitato del cancro in pazienti con coaguli di sangue inspiegabili.
Il secondo obiettivo dello studio è 1) scoprire se una "tomografia computerizzata completa" trova tumori più "curabili" rispetto allo screening del cancro limitato; 2) scoprire se i pazienti con diagnosi di cancro sono ancora vivi e senza cancro dopo un anno (cioè i pazienti con cancro curabile sono stati curati e stanno bene); 3) dimostrare che una "tomografia computerizzata completa" negativa significa che il paziente non avrà il cancro e; 4) scoprire se una "tomografia computerizzata completa" è ben tollerata e sicura per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Capital Health Centre for Research
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Center
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Montreal General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- Sacre-Coeur Hospital
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Montreal, Quebec, Canada
- St. Mary's Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti con una nuova diagnosi di trombosi venosa profonda prossimale non provocata (TVP) o embolia polmonare (EP) potranno partecipare allo studio:
Il TEV non provocato è definito come l'assenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori predisponenti:
- cancro attivo noto;
- recente (meno di 3 mesi) paralisi, paresi o immobilizzazione in gesso degli arti inferiori;
- recentemente costretto a letto per un periodo di 3 o più giorni, o intervento chirurgico maggiore, nelle precedenti 12 settimane che richiedono anestesia generale o regionale;
- precedente TEV non provocato;
- trombofilia nota (ereditaria o acquisita)
- La TVP prossimale è definita come una non comprimibilità di qualsiasi segmento venoso dalla vena femorale comune alla triforcazione della vena poplitea o un difetto di riempimento intraluminale persistente delle vene iliache, femorali comuni, femorali superficiali o poplitee alla venografia con mezzo di contrasto.
L'embolia polmonare è definita come:
- pazienti con probabilità pre-test alta/intermedia (modello di Wells > 4) + scansione V/Q ad alta probabilità;
- angiogramma polmonare positivo; O
- TC spirale che dimostra difetto di riempimento intraluminale in un vaso più grande di un'arteria segmentale
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano uno dei seguenti criteri:
- Età < 18 anni;
- Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato;
- Più di 21 giorni dopo la diagnosi di TEV idiopatico
- Indice evento di TEV di UEDVT o TVP in sede insolita
- Diagnosi di PESS in assenza di TVP sopra o sotto il ginocchio
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Clearance della creatinina < 60 ml/min;
- Claustrofobia o agorafobia;
- Peso > 130 kg;
- Diagnosi di colite ulcerosa; E
- Diagnosi di glaucoma
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Screening limitato per tumori maligni
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1) Una storia medica completa e un esame fisico; 2) emocromo completo; 3) test di funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, bilirubina, LDH); 4) test di funzionalità renale (creatinina); 5) radiografia del torace (se non eseguita nell'ultimo anno) Nelle donne verrà eseguito un pap test/visita pelvica (se > 18 e < 70 anni e non eseguita nell'ultimo anno), mammografia (> 50 anni) se non eseguita nell'ultimo anno. Allo stesso modo per gli uomini, l'esame della prostata +/- test del PSA (> 40 anni) verrà eseguito se non condotto nell'ultimo anno. |
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Sperimentale: Ampio screening delle neoplasie
Screening limitato come descritto sopra in combinazione con una tomografia computerizzata completa dell'addome/bacino
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Colonscopia virtuale e gastroscopia, TC potenziata bifasica per epatoma e carcinoma a cellule renali, pancreatogramma parenchimale con riformazione della proiezione di intensità minima (MinIP) per carcinoma pancreatico e infine TC potenziata unifasica della vescica distesa per carcinomi della vescica e delle ovaie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tumore maligno precedentemente non diagnosticato "mancato" dallo screening per malignità definito come diagnosi tissutale comprovata da biopsia di malignità diagnosticata dal momento del completamento dello screening per malignità fino alla fine del periodo di follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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TEV ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Malignità precoce: T1-2N0M0 secondo il sistema di classificazione TNM dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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QALY guadagnati
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Rapporto costo-efficacia incrementale
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Eventi avversi con cCT
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robertson L, Broderick C, Yeoh SE, Stansby G. Effect of testing for cancer on cancer- or venous thromboembolism (VTE)-related mortality and morbidity in people with unprovoked VTE. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 1;10(10):CD010837. doi: 10.1002/14651858.CD010837.pub5.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Fergusson D, Ramsay T, Rodger MA. Systematic review: the Trousseau syndrome revisited: should we screen extensively for cancer in patients with venous thromboembolism? Ann Intern Med. 2008 Sep 2;149(5):323-33. doi: 10.7326/0003-4819-149-5-200809020-00007.
- Carrier M, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Tagalakis V, Zarychanski R, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Danovitch K, Lee AY, Le Gal G, Wells PS, Corsi DJ, Ramsay T, Coyle D, Chagnon I, Kassam Z, Tao H, Rodger MA; SOME Investigators. Screening for Occult Cancer in Unprovoked Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):697-704. doi: 10.1056/NEJMoa1506623. Epub 2015 Jun 22.
- Ihaddadene R, Corsi DJ, Lazo-Langner A, Shivakumar S, Zarychanski R, Tagalakis V, Solymoss S, Routhier N, Douketis J, Le Gal G, Carrier M. Risk factors predictive of occult cancer detection in patients with unprovoked venous thromboembolism. Blood. 2016 Apr 21;127(16):2035-7. doi: 10.1182/blood-2015-11-682963. Epub 2016 Jan 27.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004723-01H
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