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Screening auf okkulte Malignität bei Patienten mit idiopathischer venöser Thromboembolie (SOME)

2. Juli 2015 aktualisiert von: Marc Carrier, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Screening auf okkulte Malignität bei Patienten mit idiopathischer venöser Thromboembolie: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer umfassenden Bauch-/Becken-Computertomographie

Blutgerinnsel in Beinvenen (tiefe Venenthrombose) oder Lungenarterien (Lungenembolie), die ohne Grund auftreten (z. B. ungeklärt) werden beide als „unprovozierte venöse Thromboembolie“ (VTE) bezeichnet. Diese unerklärlichen Blutgerinnsel können das erste Symptom von Krebs sein. Bei bis zu 10 % der Patienten mit ungeklärten Blutgerinnseln wird innerhalb eines Jahres nach der Diagnose eines Blutgerinnsels Krebs diagnostiziert.

Diese Krebsarten kommen überall im Körper vor, obwohl der Zusammenhang offenbar stärker bei der Bauchspeicheldrüse, den Eierstöcken und der Leber besteht. Krebstests bei Patienten mit Blutgerinnseln sind umstritten. Derzeit gibt es eine große Vielfalt an Expertenmeinungen und -praktiken. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine begrenzte Krebsvorsorgeuntersuchung, die eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, grundlegende Blutuntersuchungen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs umfasst, etwa 90 % der Krebserkrankungen aufdecken kann. Neuere und besser konzipierte Studien zeigten, dass die begrenzte Krebsvorsorgeuntersuchung viele Krebsarten übersieht und verbessert werden muss. Umfangreichere Krebstests können zwar mehr Krebsarten aufdecken, sind aber möglicherweise für die Patienten unangenehm, kosten viel Geld und erfordern viele Menschen.

Die „umfassende Computertomographie“ ist ein weniger unangenehmer und kostengünstiger radiologischer Test, mit dem viele Krebsarten auf einmal erkannt werden können. Die wissenschaftliche Frage, die gestellt werden muss, lautet also: Werden bei einer „umfassenden Computertomographie“ weniger Krebserkrankungen übersehen als bei einem eingeschränkten Krebsscreening bei Patienten mit Blutgerinnseln?

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine „umfassende Computertomographie“ bei Patienten mit ungeklärten Blutgerinnseln weniger Krebserkrankungen übersieht als ein begrenztes Krebsscreening.

Das zweite Ziel der Studie besteht darin, 1) herauszufinden, ob eine „umfassende Computertomographie“ mehr „heilbare“ Krebsarten findet als das begrenzte Krebsscreening; 2) um herauszufinden, ob die mit Krebs diagnostizierten Patienten nach einem Jahr noch am Leben und krebsfrei sind (d. h. die Patienten mit heilbarem Krebs wurden behandelt und es geht ihnen gut); 3) zu beweisen, dass eine negative „umfassende Computertomographie“ bedeutet, dass der Patient keinen Krebs haben wird und; 4) um herauszufinden, ob eine „umfassende Computertomographie“ für Patienten gut verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Capital Health Centre for Research
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • St. Mary's Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neuen Diagnose einer unprovozierten proximalen tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) können an der Studie teilnehmen:

    • Eine unprovozierte VTE ist definiert als das Fehlen eines der folgenden prädisponierenden Faktoren:

      1. bekannter aktiver Krebs;
      2. kürzliche (weniger als 3 Monate) Lähmungen, Paresen oder Gipsimmobilisierungen der unteren Extremitäten;
      3. vor kurzem für einen Zeitraum von 3 oder mehr Tagen bettlägerig oder eine größere Operation innerhalb der letzten 12 Wochen, die eine Vollnarkose oder Regionalanästhesie erfordert;
      4. frühere unprovozierte VTE;
      5. bekannte Thrombophilie (erblich oder erworben)
    • Proximale TVT ist definiert als eine Nichtkompressibilität eines beliebigen Venensegments von der Vena femoralis communis bis zur Trifurkation der Vena poplitea oder ein anhaltender intraluminaler Füllungsdefekt der Vena iliaca, der Vena femoralis communis, der Vena femoralis oberflächlich oder der Vena poplitea in der Kontrastvenographie.

    • Lungenembolie ist definiert als:

      1. Patienten mit hoher/mittlerer Vortestwahrscheinlichkeit (Wells-Modell > 4) + V/Q-Scan mit hoher Wahrscheinlichkeit;
      2. positives Lungenangiogramm; oder
      3. Spiral-CT zeigt einen intraluminalen Füllungsdefekt in einem Gefäß, das größer als eine Segmentarterie ist

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Mehr als 21 Tage nach der Diagnose einer idiopathischen VTE
  • Index-VTE-Ereignis einer UEDVT oder TVT an einer ungewöhnlichen Stelle
  • Diagnose einer SSPE ohne TVT oberhalb oder unterhalb des Knies
  • Allergie gegen Kontrastmittel;
  • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
  • Klaustrophobie oder Agoraphobie;
  • Gewicht > 130 kg;
  • Diagnose von Colitis ulcerosa; Und
  • Diagnose eines Glaukoms
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eingeschränktes Malignitätsscreening
Sonstiges: Eingeschränktes Malignitätsscreening

1) Eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung; 2) großes Blutbild; 3) Leberfunktionstests (AST, ALT, ALP, Bilirubin, LDH); 4) Nierenfunktionstest (Kreatinin); 5) Röntgenaufnahme des Brustkorbs (sofern nicht im letzten Jahr durchgeführt)

Bei Frauen wird ein Pap-Abstrich/Unterleibsuntersuchung durchgeführt (wenn sie > 18 und < 70 Jahre alt sind und nicht im letzten Jahr durchgeführt wurden), und eine Mammographie (> 50 Jahre alt), wenn sie nicht im letzten Jahr durchgeführt wurde. Ebenso wird bei Männern eine Prostatauntersuchung +/- PSA-Test (>40 Jahre alt) durchgeführt, sofern diese nicht im vergangenen Jahr durchgeführt wurde.
Experimental: Umfangreiches Malignitätsscreening
Eingeschränkter Screen wie oben beschrieben in Kombination mit einer umfassenden Computertomographie des Abdomens/Beckens
Gerät: Umfangreiche Computertomographie des Abdomens/Beckens
Virtuelle Koloskopie und Gastroskopie, eine biphasische verstärkte CT für Hepatom und Nierenzellkarzinom, parenchymales Pankreatogramm mit Minimalintensitätsprojektion (MinIP)-Reformierung für Pankreaskarzinom und schließlich eine einphasige verstärkte CT der aufgeblähten Blase für Blasen- und Eierstockkarzinom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuvor nicht diagnostizierte Malignität, die beim Malignitätsscreening „übersehen“ wurde, definiert als durch eine Biopsie nachgewiesene Gewebediagnose einer Malignität, die vom Zeitpunkt des Abschlusses des Malignitätsscreenings bis zum Ende des einjährigen Nachbeobachtungszeitraums diagnostiziert wurde.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wiederkehrende VTE
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Frühe Malignität: T1-2N0M0 gemäß dem TNM-Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
QALYs gewonnen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse bei cCT
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Carrier, MD MSc FRCPC, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004723-01H

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