만성 신빈혈이 있는 투석 전 참가자의 월간 피하 연속 에리트로포이에틴 수용체 활성화제(CERA)에 대한 연구 (ORION)
2016년 3월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
C.E.R.A.의 월 1회 피하 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구. 만성 신빈혈이 있는 투석 전 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한
이 단일군 연구는 만성 신빈혈이 있는 투석 전 참가자에서 헤모글로빈(Hb) 수준의 장기 유지, 월 1회 피하 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타(CERA)의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
현재 피하 다보포에틴 알파 유지 치료를 받고 있는 참가자는 -1주차에 투여된 다보포에틴 알파의 용량에 따라 4주마다 120, 200 또는 360마이크로그램의 시작 용량으로 최대 32주 동안 피하 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 받게 됩니다.
후속 용량은 데시리터당 10~12g(g/dL)의 목표 범위 내에서 헤모글로빈 수치를 유지하도록 조정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Campania
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Caserta, Campania, 이탈리아, 81100
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Eboli, Campania, 이탈리아, 84025
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Nola, Campania, 이탈리아, 80035
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Solofra, Campania, 이탈리아, 83029
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Tivoli, Campania, 이탈리아, 00019
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33170
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Lazio
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Albano Laziale, Lazio, 이탈리아, 00041
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Civita Castellana, Lazio, 이탈리아, 01033
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Viterbo, Lazio, 이탈리아, 01100
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Liguria
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Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
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Lombardia
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Cinisello Balsamo, Lombardia, 이탈리아, 20092
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
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Mantova, Lombardia, 이탈리아, 46100
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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S Fermo Della Battaglia, Lombardia, 이탈리아, 22020
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Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60131
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Pesaro, Marche, 이탈리아, 61100
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Molise
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Campobasso, Molise, 이탈리아, 86100
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Piemonte
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Alessandria, Piemonte, 이탈리아, 15100
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Chivasso, Piemonte, 이탈리아, 10034
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Puglia
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Barletta, Puglia, 이탈리아, 70051
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Molfetta (Ba), Puglia, 이탈리아, 70056
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Putignano, Puglia, 이탈리아, 70017
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
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Erice, Sicilia, 이탈리아, 91016
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98122
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
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Toscana
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Lido Di Camaiore, Toscana, 이탈리아, 55043
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Pistoia, Toscana, 이탈리아, 51100
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 빈혈;
- 지난 달 동안 지속적인 피하 유지 관리 다보포에틴 알파 치료;
- 10~12g/dL 사이의 Hb 농도;
- 적절한 철 상태.
제외 기준:
- 이전 2개월 동안 적혈구 수혈;
- 명백한 위장관 출혈과 같은 심각한 급성 또는 만성 출혈;
- 지난 6개월 동안 다보포에틴 알파 치료의 입원 또는 중단을 필요로 하는 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 활성 악성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타
참가자는 28주 동안 매월 1회 피하(SC) 주사로 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타를 투여받게 됩니다.
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피하 주사로 4주마다 120, 200 또는 360 마이크로그램.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가 기간(EEP) 동안 기준 범위의 플러스/마이너스(±) 1g/dL 내에서 평균 Hb 농도를 10.0~12.0g/dL로 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP: 17~28주
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참조 Hb는 -4주, -2주 및 0주(첫 번째 용량 투여 전)에 수행된 모든 Hb 평가를 기준으로 계산된 평균 Hb 농도로 정의되었습니다.
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EEP: 17~28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEP와 안정성 검증 기간(SVP) 사이의 Hb 농도 변화
기간: SVP: -4주차 ~ 0주차; EEP: 17~28주
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SVP 동안의 Hb 농도는 기준 Hb 농도였습니다.
각 평가 기간(SVP 및 EEP)에 대해 평균 Hb 농도는 평가 기간 동안 수행된 모든 Hb 평가를 기반으로 계산되었습니다.
기준 범위(SVP)로부터 평균 Hb 농도의 변화를 계산했습니다.
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SVP: -4주차 ~ 0주차; EEP: 17~28주
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EEP 전체에서 10.0~12.0g/dL 범위 내에서 Hb 농도를 유지하는 참가자의 비율
기간: EEP: 17~28주
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EEP: 17~28주
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EEP 동안 10.0 ~ 12.0g/dL의 Hb 범위에서 소요된 평균 시간
기간: EEP: 17~28주
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EEP: 17~28주
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용량 적정 기간(DTP) 및 EEP 동안 용량 조정이 필요한 참가자의 비율
기간: DTP: 1주에서 16주; EEP: 17~28주
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메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타 용량 조정(용량 증가 또는 감소)이 필요한 경우: 단일 Hb 농도가 13g/dL 이상(≥) 또는 9g/dL 이하(≤)인 경우 ; 2개의 연속된 Hb 농도의 차이가 ≥2g/dL인 경우; 약물 투여일과 이전 연구 방문에 예정된 Hb 평가 값이 모두 10.5~11.5g/dL 범위를 벗어났을 때 기준 값(모든 Hb 평가를 기반으로 계산된 평균 Hb 농도 -4주, -2주 및 0주에 측정) 가장 최근 값은 >1g/dL이었습니다. 및 약물 투여일 및 이전 연구 방문에 예정된 Hb 평가 값이 둘 다 10 내지 12g/dL의 범위를 벗어났을 때.
용량 조정은 임상적으로 타당한 경우 임상의의 재량에 따라 언제든지 이루어질 수 있습니다.
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DTP: 1주에서 16주; EEP: 17~28주
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적혈구 수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 1주차부터 28주차까지
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1주차부터 28주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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