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Une étude sur l'activateur mensuel sous-cutané continu des récepteurs de l'érythropoïétine (CERA) chez les participants en prédialyse atteints d'anémie rénale chronique (ORION)

4 mars 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'administration une fois par mois de C.E.R.A. pour le maintien des taux d'hémoglobine chez les patients en prédialyse atteints d'anémie rénale chronique

Cette étude à un seul bras évaluera le maintien à long terme des taux d'hémoglobine (Hb), l'innocuité et la tolérabilité d'une fois par mois sous-cutanée méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (CERA) chez les participants en prédialyse atteints d'anémie rénale chronique. Les participants recevant actuellement un traitement d'entretien par la darbopoétine alfa sous-cutanée recevront du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta sous-cutané pendant un maximum de 32 semaines à une dose initiale de 120, 200 ou 360 microgrammes toutes les 4 semaines selon la dose de darbopoétine alfa administrée à la semaine -1. Les doses suivantes seront ajustées pour maintenir les taux d'hémoglobine dans la plage cible de 10 à 12 grammes par décilitre (g/dL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italie, 81100
      • Eboli, Campania, Italie, 84025
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
      • Nola, Campania, Italie, 80035
      • Solofra, Campania, Italie, 83029
      • Tivoli, Campania, Italie, 00019
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33170
    • Lazio
      • Albano Laziale, Lazio, Italie, 00041
      • Civita Castellana, Lazio, Italie, 01033
      • Viterbo, Lazio, Italie, 01100
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italie, 17100
    • Lombardia
      • Cinisello Balsamo, Lombardia, Italie, 20092
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
      • Mantova, Lombardia, Italie, 46100
      • Monza, Lombardia, Italie, 20052
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italie, 22020
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60131
      • Pesaro, Marche, Italie, 61100
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italie, 86100
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italie, 15100
      • Chivasso, Piemonte, Italie, 10034
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Italie, 70051
      • Molfetta (Ba), Puglia, Italie, 70056
      • Putignano, Puglia, Italie, 70017
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie, 95124
      • Erice, Sicilia, Italie, 91016
      • Messina, Sicilia, Italie, 98122
      • Palermo, Sicilia, Italie, 90127
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italie, 55043
      • Pistoia, Toscana, Italie, 51100
      • Siena, Toscana, Italie, 53100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anémie rénale chronique;
  • Traitement d'entretien sous-cutané continu par la darbopoetin alfa au cours du mois précédent ;
  • concentration d'Hb entre 10 et 12 g/dL ;
  • Statut en fer adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Transfusion de globules rouges au cours des 2 mois précédents ;
  • Hémorragie aiguë ou chronique importante, telle qu'une hémorragie gastro-intestinale manifeste ;
  • Hypertension artérielle mal contrôlée nécessitant une hospitalisation ou une interruption du traitement par la darbopoétine alfa dans les 6 mois précédents ;
  • Maladie maligne active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Les participants recevront du méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta une fois par mois par injection sous-cutanée (SC) pendant 28 semaines.
Médicament: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
120, 200 ou 360 microgrammes toutes les 4 semaines par injection sous-cutanée.
Autres noms:
  • CERA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maintenant leur concentration moyenne d'Hb à plus/moins (±) 1 gramme par décilitre (g/dL) de la plage de référence et entre 10,0 et 12,0 g/dL pendant la période d'évaluation de l'efficacité (EEP)
Délai: EEP : Semaines 17 à 28
L'Hb de référence a été définie comme la concentration moyenne d'Hb calculée sur la base de toutes les évaluations d'Hb prises aux semaines -4, -2 et 0 (avant l'administration de la première dose).
EEP : Semaines 17 à 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des concentrations d'Hb entre l'EEP et la période de vérification de la stabilité (SVP)
Délai: SVP : semaine -4 à semaine 0 ; EEP : Semaines 17 à 28
Les concentrations d'Hb pendant la SVP étaient les concentrations d'Hb de référence. Pour chaque période d'évaluation (SVP et EEP), la concentration moyenne d'Hb a été calculée sur la base de toutes les évaluations d'Hb effectuées au cours de la période d'évaluation. La variation de la concentration moyenne d'Hb par rapport à la plage de référence (SVP) a été calculée.
SVP : semaine -4 à semaine 0 ; EEP : Semaines 17 à 28
Pourcentage de participants maintenant des concentrations d'Hb dans la plage de 10,0 à 12,0 g/dL tout au long du PEE
Délai: EEP : Semaines 17 à 28
EEP : Semaines 17 à 28
Temps médian passé dans la plage d'Hb de 10,0 à 12,0 g/dL pendant l'EEP
Délai: EEP : Semaines 17 à 28
EEP : Semaines 17 à 28
Pourcentage de participants nécessitant un ajustement de la dose pendant la période de titration de la dose (DTP) et l'EEP
Délai: DTP : Semaines 1 à 16 ; EEP : Semaines 17 à 28
L'ajustement de la dose de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (augmentation ou diminution de la dose) était nécessaire : si une seule concentration d'Hb était supérieure ou égale à (≥) 13 g/dL ou inférieure ou égale à (≤) 9 g/dL ; si la différence de 2 concentrations consécutives d'Hb était ≥ 2 g/dL ; lorsque les valeurs des évaluations d'Hb programmées les jours d'administration du médicament et lors de la visite d'étude précédente étaient toutes deux hors de la plage de 10,5 à 11,5 g/dL et la différence entre la valeur de référence (concentration moyenne d'Hb calculée sur la base de toutes les évaluations d'Hb prises aux semaines -4, -2 et 0) et la valeur la plus récente était > 1 g/dL ; et lorsque les valeurs des évaluations d'Hb programmées les jours d'administration du médicament et lors de la visite d'étude précédente étaient toutes deux hors de la plage de 10 à 12 g/dL. Un ajustement posologique peut être effectué à tout moment à la discrétion du clinicien si cela est cliniquement justifié.
DTP : Semaines 1 à 16 ; EEP : Semaines 17 à 28
Pourcentage de participants ayant eu besoin de transfusions de globules rouges
Délai: Semaines 1 à 28
Semaines 1 à 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2008

Première publication (Estimation)

16 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML21439
  • 2008-003173-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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