Uno studio sull'attivatore mensile sottocutaneo continuo del recettore dell'eritropoietina (CERA) nei partecipanti alla predialisi con anemia renale cronica (ORION)
4 marzo 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione una volta al mese di C.E.R.A. per il mantenimento dei livelli di emoglobina nei pazienti in pre-dialisi con anemia renale cronica
Questo studio a braccio singolo valuterà il mantenimento a lungo termine dei livelli di emoglobina (Hb), la sicurezza e la tollerabilità del metossipolietilenglicole-epoetina beta (CERA) una volta al mese sottocutaneo nei partecipanti alla predialisi con anemia renale cronica.
I partecipanti attualmente in trattamento di mantenimento con darbopoetina alfa per via sottocutanea riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta per via sottocutanea per un massimo di 32 settimane a una dose iniziale di 120, 200 o 360 microgrammi ogni 4 settimane in base alla dose di darbopoetina alfa somministrata nella settimana -1.
Le dosi successive saranno aggiustate per mantenere i livelli di emoglobina entro l'intervallo target di 10-12 grammi per decilitro (g/dL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campania
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Caserta, Campania, Italia, 81100
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Eboli, Campania, Italia, 84025
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Nola, Campania, Italia, 80035
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Solofra, Campania, Italia, 83029
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Tivoli, Campania, Italia, 00019
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Friuli-Venezia Giulia
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Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33170
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Lazio
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Albano Laziale, Lazio, Italia, 00041
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Civita Castellana, Lazio, Italia, 01033
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Viterbo, Lazio, Italia, 01100
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Liguria
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Savona, Liguria, Italia, 17100
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Lombardia
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Cinisello Balsamo, Lombardia, Italia, 20092
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
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Mantova, Lombardia, Italia, 46100
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Monza, Lombardia, Italia, 20052
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
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S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italia, 22020
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Varese, Lombardia, Italia, 21100
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Marche
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Ancona, Marche, Italia, 60131
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Pesaro, Marche, Italia, 61100
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Molise
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Campobasso, Molise, Italia, 86100
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Piemonte
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Alessandria, Piemonte, Italia, 15100
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Chivasso, Piemonte, Italia, 10034
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Puglia
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Barletta, Puglia, Italia, 70051
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Molfetta (Ba), Puglia, Italia, 70056
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Putignano, Puglia, Italia, 70017
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Sicilia
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Catania, Sicilia, Italia, 95124
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Erice, Sicilia, Italia, 91016
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Messina, Sicilia, Italia, 98122
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Palermo, Sicilia, Italia, 90127
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Toscana
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Lido Di Camaiore, Toscana, Italia, 55043
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Pistoia, Toscana, Italia, 51100
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Siena, Toscana, Italia, 53100
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- anemia renale cronica;
- Trattamento di mantenimento sottocutaneo continuo con darbopoetina alfa durante il mese precedente;
- Concentrazione di Hb tra 10 e 12 g/dL;
- Adeguato stato del ferro.
Criteri di esclusione:
- Trasfusione di globuli rossi nei 2 mesi precedenti;
- Sanguinamento acuto o cronico significativo, come sanguinamento gastrointestinale manifesto;
- Ipertensione scarsamente controllata che richiede l'ospedalizzazione o l'interruzione del trattamento con darbopoetina alfa nei 6 mesi precedenti;
- Malattia maligna attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metossipolietilenglicole-epoetina beta
I partecipanti riceveranno metossipolietilenglicole-epoetina beta una volta al mese mediante iniezione sottocutanea (SC) per 28 settimane.
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120, 200 o 360 microgrammi ogni 4 settimane per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che mantengono la loro concentrazione media di Hb entro più/meno (±) 1 grammo per decilitro (g/dL) dell'intervallo di riferimento e tra 10,0 e 12,0 g/dL durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EEP)
Lasso di tempo: EEP: settimane da 17 a 28
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L'Hb di riferimento è stata definita come la concentrazione media di Hb calcolata sulla base di tutte le valutazioni dell'Hb effettuate alle settimane -4, -2 e 0 (prima della prima somministrazione della dose).
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EEP: settimane da 17 a 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni di Hb tra EEP e periodo di verifica della stabilità (SVP)
Lasso di tempo: SVP: dalla settimana -4 alla settimana 0; EEP: settimane da 17 a 28
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Le concentrazioni di Hb durante SVP erano le concentrazioni di Hb di riferimento.
Per ciascun periodo di valutazione (SVP e EEP) la concentrazione media di Hb è stata calcolata sulla base di tutte le valutazioni di Hb effettuate durante il periodo di valutazione.
È stata calcolata la variazione della concentrazione media di Hb dall'intervallo di riferimento (SVP).
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SVP: dalla settimana -4 alla settimana 0; EEP: settimane da 17 a 28
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Percentuale di partecipanti che mantengono le concentrazioni di Hb nell'intervallo da 10,0 a 12,0 g/dL durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP: settimane da 17 a 28
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EEP: settimane da 17 a 28
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Tempo mediano trascorso nell'intervallo Hb da 10,0 a 12,0 g/dL durante l'EEP
Lasso di tempo: EEP: settimane da 17 a 28
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EEP: settimane da 17 a 28
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Percentuale di partecipanti che richiedono un aggiustamento della dose durante il periodo di titolazione della dose (DTP) e EEP
Lasso di tempo: DTP: settimane da 1 a 16; EEP: settimane da 17 a 28
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L'aggiustamento della dose di metossipolietilenglicole-epoetina beta (aumento o diminuzione della dose) era richiesto: se una singola concentrazione di Hb era maggiore o uguale a (≥) 13 g/dL o minore o uguale a (≤) 9 g/dL ; se la differenza di 2 concentrazioni consecutive di Hb era ≥2 g/dL; quando i valori delle valutazioni Hb programmate nei giorni di somministrazione del farmaco e nella precedente visita dello studio erano entrambi fuori dall'intervallo compreso tra 10,5 e 11,5 g/dL e la differenza tra il valore di riferimento (concentrazione media di Hb calcolata sulla base di tutte le valutazioni Hb prese alle settimane -4, -2 e 0) e il valore più recente era >1 g/dL; e quando i valori delle valutazioni programmate di Hb nei giorni di somministrazione del farmaco e nella precedente visita dello studio erano entrambi fuori dall'intervallo compreso tra 10 e 12 g/dL.
L'aggiustamento della dose può essere effettuato in qualsiasi momento a discrezione del medico se clinicamente giustificato.
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DTP: settimane da 1 a 16; EEP: settimane da 17 a 28
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 28
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Settimane da 1 a 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML21439
- 2008-003173-40 (Numero EudraCT)
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