Badanie comiesięcznego podskórnego ciągłego aktywatora receptora erytropoetyny (CERA) u uczestników przed dializą z przewlekłą niedokrwistością nerek (ORION)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Jednoramienne, otwarte badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego podawania raz w miesiącu preparatu C.E.R.A. do utrzymania poziomu hemoglobiny u pacjentów przed dializą z przewlekłą niedokrwistością nerek
To jednoramienne badanie oceni długoterminowe utrzymanie poziomów hemoglobiny (Hb), bezpieczeństwo i tolerancję podawanego raz w miesiącu podskórnego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (CERA) u uczestników przed dializą z przewlekłą niedokrwistością nerkową.
Uczestnicy obecnie otrzymujący podskórnie leczenie podtrzymujące darbopoetyny alfa będą otrzymywać podskórnie glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta przez maksymalnie 32 tygodnie w dawce początkowej 120, 200 lub 360 mikrogramów co 4 tygodnie, zgodnie z dawką darbopoetyny alfa podaną w tygodniu -1.
Kolejne dawki będą dostosowywane w celu utrzymania poziomu hemoglobiny w docelowym zakresie od 10 do 12 gramów na decylitr (g/dl).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Włochy, 81100
-
Eboli, Campania, Włochy, 84025
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
-
Nola, Campania, Włochy, 80035
-
Solofra, Campania, Włochy, 83029
-
Tivoli, Campania, Włochy, 00019
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33170
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Włochy, 00041
-
Civita Castellana, Lazio, Włochy, 01033
-
Viterbo, Lazio, Włochy, 01100
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Włochy, 17100
-
-
Lombardia
-
Cinisello Balsamo, Lombardia, Włochy, 20092
-
Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
-
Mantova, Lombardia, Włochy, 46100
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Włochy, 22020
-
Varese, Lombardia, Włochy, 21100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60131
-
Pesaro, Marche, Włochy, 61100
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Włochy, 86100
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Włochy, 15100
-
Chivasso, Piemonte, Włochy, 10034
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Włochy, 70051
-
Molfetta (Ba), Puglia, Włochy, 70056
-
Putignano, Puglia, Włochy, 70017
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
-
Erice, Sicilia, Włochy, 91016
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98122
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
-
Pistoia, Toscana, Włochy, 51100
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła niedokrwistość nerek;
- Ciągłe podskórne leczenie podtrzymujące darbopoetyną alfa w poprzednim miesiącu;
- stężenie Hb między 10 a 12 g/dL;
- Odpowiedni stan żelaza.
Kryteria wyłączenia:
- Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
- Znaczące ostre lub przewlekłe krwawienie, takie jak jawne krwawienie z przewodu pokarmowego;
- źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające hospitalizacji lub przerwania leczenia darbopoetyną alfa w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Aktywna choroba nowotworowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Uczestnicy będą otrzymywać glikol metoksypolietylenowy-epoetynę beta raz w miesiącu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 28 tygodni.
|
120, 200 lub 360 mikrogramów co 4 tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników utrzymujących średnie stężenie Hb w granicach plus/minus (±) 1 grama na decylitr (g/dl) zakresu referencyjnego oraz między 10,0 a 12,0 g/dl w okresie oceny skuteczności (EEP)
Ramy czasowe: EEP: tygodnie od 17 do 28
|
Referencyjną Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb obliczone na podstawie wszystkich oznaczeń Hb wykonanych w tygodniach -4, -2 i 0 (przed podaniem pierwszej dawki).
|
EEP: tygodnie od 17 do 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężeń Hb między EEP a okresem weryfikacji stabilności (SVP)
Ramy czasowe: SVP: Tydzień -4 do Tygodnia 0; EEP: tygodnie od 17 do 28
|
Stężenia Hb podczas SVP były referencyjnymi stężeniami Hb.
Dla każdego okresu oceny (SVP i EEP) średnie stężenie Hb obliczono na podstawie wszystkich ocen Hb wykonanych w okresie oceny.
Obliczono zmianę średniego stężenia Hb od zakresu referencyjnego (SVP).
|
SVP: Tydzień -4 do Tygodnia 0; EEP: tygodnie od 17 do 28
|
|
Odsetek uczestników utrzymujących stężenie Hb w przedziale od 10,0 do 12,0 g/dL w całym EEP
Ramy czasowe: EEP: tygodnie od 17 do 28
|
EEP: tygodnie od 17 do 28
|
|
|
Mediana czasu spędzonego w zakresie Hb od 10,0 do 12,0 g/dl podczas EEP
Ramy czasowe: EEP: tygodnie od 17 do 28
|
EEP: tygodnie od 17 do 28
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających dostosowania dawki w okresie dostosowywania dawki (DTP) i EEP
Ramy czasowe: DTP: tygodnie od 1 do 16; EEP: tygodnie od 17 do 28
|
Dostosowanie dawki glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (zwiększenie lub zmniejszenie dawki) było wymagane: jeśli pojedyncze stężenie Hb było większe lub równe (≥) 13 g/dl lub mniejsze lub równe (≤) 9 g/dl ; jeśli różnica 2 kolejnych stężeń Hb wynosiła ≥2 g/dl; gdy wartości planowych oznaczeń Hb w dniach podania leku i podczas poprzedniej wizyty studyjnej były zarówno poza zakresem od 10,5 do 11,5 g/dL, a różnica między wartością referencyjną (średnie stężenie Hb obliczone na podstawie wszystkich oznaczeń Hb pobrano w tygodniach -4, -2 i 0), a ostatnia wartość wynosiła >1 g/dl; oraz gdy wartości planowych oznaczeń Hb w dniach podania leku i podczas poprzedniej wizyty studyjnej były poza zakresem 10 do 12 g/dl.
Dostosowanie dawki można przeprowadzić w dowolnym momencie według uznania lekarza, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
|
DTP: tygodnie od 1 do 16; EEP: tygodnie od 17 do 28
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 28
|
Tygodnie od 1 do 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML21439
- 2008-003173-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .