慢性肾性贫血透析前参与者每月皮下连续促红细胞生成素受体激活剂 (CERA) 的研究 (ORION)
2016年3月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项单臂、开放标签研究，以评估每月一次皮下注射 C.E.R.A. 的疗效、安全性和耐受性。维持慢性肾性贫血透析前患者的血红蛋白水平
这项单臂研究将评估长期维持血红蛋白 (Hb) 水平、每月一次皮下注射甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β (CERA) 对患有慢性肾性贫血的透析前参与者的安全性和耐受性。
目前接受皮下达布泊汀 alfa 维持治疗的参与者将接受皮下甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β 最长 32 周，起始剂量为每 4 周 120、200 或 360 微克，根据第 -1 周给予的达布泊汀 alfa 剂量。
随后的剂量将进行调整，以将血红蛋白水平维持在 10 至 12 克每分升 (g/dL) 的目标范围内。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Campania
-
Caserta、Campania、意大利、81100
-
Eboli、Campania、意大利、84025
-
Napoli、Campania、意大利、80131
-
Nola、Campania、意大利、80035
-
Solofra、Campania、意大利、83029
-
Tivoli、Campania、意大利、00019
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33170
-
-
Lazio
-
Albano Laziale、Lazio、意大利、00041
-
Civita Castellana、Lazio、意大利、01033
-
Viterbo、Lazio、意大利、01100
-
-
Liguria
-
Savona、Liguria、意大利、17100
-
-
Lombardia
-
Cinisello Balsamo、Lombardia、意大利、20092
-
Cremona、Lombardia、意大利、26100
-
Mantova、Lombardia、意大利、46100
-
Monza、Lombardia、意大利、20052
-
Pavia、Lombardia、意大利、27100
-
S Fermo Della Battaglia、Lombardia、意大利、22020
-
Varese、Lombardia、意大利、21100
-
-
Marche
-
Ancona、Marche、意大利、60131
-
Pesaro、Marche、意大利、61100
-
-
Molise
-
Campobasso、Molise、意大利、86100
-
-
Piemonte
-
Alessandria、Piemonte、意大利、15100
-
Chivasso、Piemonte、意大利、10034
-
-
Puglia
-
Barletta、Puglia、意大利、70051
-
Molfetta (Ba)、Puglia、意大利、70056
-
Putignano、Puglia、意大利、70017
-
-
Sicilia
-
Catania、Sicilia、意大利、95124
-
Erice、Sicilia、意大利、91016
-
Messina、Sicilia、意大利、98122
-
Palermo、Sicilia、意大利、90127
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore、Toscana、意大利、55043
-
Pistoia、Toscana、意大利、51100
-
Siena、Toscana、意大利、53100
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾性贫血;
- 前一个月连续皮下维持darbopoetin alfa治疗；
- Hb 浓度在 10 和 12 g/dL 之间；
- 充足的铁状态。
排除标准：
- 前2个月输过红细胞；
- 显着的急性或慢性出血，如明显的胃肠道出血；
- 在过去 6 个月内高血压控制不佳需要住院治疗或中断 darbopoetin alfa 治疗；
- 活动性恶性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甲氧基聚乙二醇-Epoetin Beta
参与者将每月一次通过皮下 (SC) 注射接受甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β，持续 28 周。
|
每 4 周皮下注射 120、200 或 360 微克。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在疗效评估期间 (EEP) 将平均 Hb 浓度维持在参考范围的正/负 (±) 1 克/分升 (g/dL) 和 10.0 至 12.0 g/dL 之间的参与者百分比
大体时间：EEP：第 17 至 28 周
|
参考 Hb 定义为根据在第 -4、-2 和 0 周（第一次给药前）进行的所有 Hb 评估计算的平均 Hb 浓度。
|
EEP：第 17 至 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EEP 和稳定性验证期 (SVP) 之间 Hb 浓度的变化
大体时间：SVP：第-4周到第0周； EEP：第 17 至 28 周
|
SVP 期间的 Hb 浓度是参考 Hb 浓度。
对于每个评估期（SVP 和 EEP），平均 Hb 浓度是根据在评估期进行的所有 Hb 评估计算的。
计算参考范围 (SVP) 的平均 Hb 浓度变化。
|
SVP：第-4周到第0周； EEP：第 17 至 28 周
|
|
在整个 EEP 期间将 Hb 浓度维持在 10.0 至 12.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：EEP：第 17 至 28 周
|
EEP：第 17 至 28 周
|
|
|
EEP 期间 Hb 处于 10.0 至 12.0 g/dL 范围内的中位时间
大体时间：EEP：第 17 至 28 周
|
EEP：第 17 至 28 周
|
|
|
在剂量滴定期 (DTP) 和 EEP 期间需要任何剂量调整的参与者百分比
大体时间：DTP：第 1 至 16 周； EEP：第 17 至 28 周
|
需要甲氧基聚乙二醇-依泊汀β剂量调整（剂量增加或减少）：如果单次Hb浓度大于或等于（≥）13 g/dL或小于或等于（≤）9 g/dL ;如果 2 个连续 Hb 浓度的差异≥2 g/dL；当给药日和上次研究访视时预定的 Hb 评估值均超出 10.5 至 11.5 g/dL 的范围与参考值（根据所有 Hb 评估计算的平均 Hb 浓度）之间的差异在第 -4、-2 和 0 周采集），最近的值 >1 g/dL；当给药日和上次研究访视时预定的 Hb 评估值均超出 10 至 12 g/dL 的范围。
如果临床需要，临床医生可随时酌情调整剂量。
|
DTP：第 1 至 16 周； EEP：第 17 至 28 周
|
|
需要红细胞输注的参与者百分比
大体时间：第 1 至 28 周
|
第 1 至 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月15日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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