A havi szubkután folyamatos eritropoetinreceptor aktivátor (CERA) vizsgálata krónikus vesevérszegénységben szenvedő predialízisben résztvevőknél (ORION)
2016. március 4. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egykaros, nyílt vizsgálat a szubkután C.E.R.A. havi egyszeri beadása hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére. a hemoglobinszint fenntartására krónikus vesevérszegénységben szenvedő, dialízis előtti betegeknél
Ez az egykarú vizsgálat a hemoglobin (Hb) szintjének hosszú távú fenntartását, a havi egyszeri szubkután metoxi-polietilénglikol-epoetin béta (CERA) biztonságosságát és tolerálhatóságát méri fel dialízis előtti krónikus vesevérszegénységben szenvedő betegeknél.
A jelenleg szubkután alfa-darbopoetin fenntartó kezelésben részesülő résztvevők legfeljebb 32 héten át szubkután metoxi-polietilénglikol-epoetint kapnak 4 hetente 120, 200 vagy 360 mikrogramm kezdő adagban, az -1. héten beadott alfa darbopoetin adagtól függően.
A további adagokat úgy kell módosítani, hogy a hemoglobinszint a 10-12 gramm/dl (g/dl) céltartományban maradjon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Olaszország, 81100
-
Eboli, Campania, Olaszország, 84025
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
-
Nola, Campania, Olaszország, 80035
-
Solofra, Campania, Olaszország, 83029
-
Tivoli, Campania, Olaszország, 00019
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33170
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Olaszország, 00041
-
Civita Castellana, Lazio, Olaszország, 01033
-
Viterbo, Lazio, Olaszország, 01100
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Olaszország, 17100
-
-
Lombardia
-
Cinisello Balsamo, Lombardia, Olaszország, 20092
-
Cremona, Lombardia, Olaszország, 26100
-
Mantova, Lombardia, Olaszország, 46100
-
Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Olaszország, 22020
-
Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Olaszország, 60131
-
Pesaro, Marche, Olaszország, 61100
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Olaszország, 86100
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Olaszország, 15100
-
Chivasso, Piemonte, Olaszország, 10034
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Olaszország, 70051
-
Molfetta (Ba), Puglia, Olaszország, 70056
-
Putignano, Puglia, Olaszország, 70017
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Olaszország, 95124
-
Erice, Sicilia, Olaszország, 91016
-
Messina, Sicilia, Olaszország, 98122
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90127
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
-
Pistoia, Toscana, Olaszország, 51100
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vese anémia;
- Folyamatos szubkután fenntartó alfa darbopoetin kezelés az előző hónapban;
- Hb-koncentráció 10 és 12 g/dl között;
- Megfelelő vas állapot.
Kizárási kritériumok:
- Vörösvérsejtek transzfúziója az előző 2 hónap során;
- Jelentős akut vagy krónikus vérzés, például nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri vérzés;
- Gyengén kontrollált magas vérnyomás, amely kórházi kezelést vagy az alfa darbopoetin kezelés megszakítását igényli az előző 6 hónapban;
- Aktív rosszindulatú betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metoxi-polietilén-glikol-epoetin béta
A résztvevők 28 héten keresztül havonta egyszer metoxi-polietilénglikol-epoetin béta-t kapnak szubkután (SC) injekcióban.
|
120, 200 vagy 360 mikrogramm 4 hetente szubkután injekcióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik fenntartják átlagos Hb-koncentrációjukat a referencia-tartomány plusz/mínusz (±) 1 gramm per deciliter (g/dl) értékén belül, és 10,0 és 12,0 g/dl között a hatékonysági értékelési időszak (EEP) során
Időkeret: EEP: 17-28 hét
|
A referencia Hb-t a -4., -2. és 0. héten (az első dózis beadása előtt) végzett összes Hb-értékelés alapján számított átlagos Hb-koncentrációként határozták meg.
|
EEP: 17-28 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hb-koncentráció változása az EEP és a stabilitás-ellenőrzési időszak (SVP) között
Időkeret: SVP: -4. héttől 0. hétig; EEP: 17-28 hét
|
Az SVP alatti Hb-koncentrációk voltak a referencia Hb-koncentrációk.
Minden értékelési időszakra (SVP és EEP) az átlagos Hb-koncentrációt az értékelési időszak alatt végzett összes Hb-értékelés alapján számítottuk ki.
Kiszámították az átlagos Hb-koncentráció változását a referenciatartományhoz képest (SVP).
|
SVP: -4. héttől 0. hétig; EEP: 17-28 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Hb-koncentrációt a 10,0–12,0 g/dl tartományban tartják az EEP során
Időkeret: EEP: 17-28 hét
|
EEP: 17-28 hét
|
|
|
A 10,0–12,0 g/dl Hb-tartományban eltöltött medián idő az EEP alatt
Időkeret: EEP: 17-28 hét
|
EEP: 17-28 hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek bármilyen dózismódosításra van szükségük a dózistitrálási időszak (DTP) és az EEP során
Időkeret: DTP: 1-16. hét; EEP: 17-28 hét
|
A metoxi-polietilénglikol-epoetin béta dózismódosítására (dózisnövelésre vagy -csökkentésre) volt szükség: ha egyetlen Hb-koncentráció nagyobb vagy egyenlő (≥) 13 g/dl vagy kisebb vagy egyenlő (≤) 9 g/dl ; ha 2 egymást követő Hb-koncentráció különbsége ≥2 g/dl volt; amikor a tervezett Hb-értékelések értékei a gyógyszer beadása napjain és az előző vizsgálati látogatás alkalmával egyaránt a 10,5-11,5 g/dl tartományon kívül voltak, valamint a referenciaérték (az összes Hb-értékelés alapján számított átlagos Hb-koncentráció) közötti különbség a -4., -2. és 0) héten vették, és a legutóbbi érték >1 g/dl volt; és amikor a tervezett Hb-értékelések értékei a gyógyszer beadása napjain és az előző vizsgálati látogatáson egyaránt a 10-12 g/dl tartományon kívül voltak.
A klinikai orvos döntése alapján az adagot bármikor módosítani lehet, ha az klinikailag indokolt.
|
DTP: 1-16. hét; EEP: 17-28 hét
|
|
Vörösvérsejt-transzfúziót igénylő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-28 hét
|
1-28 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 15.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML21439
- 2008-003173-40 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .