Studie měsíčního subkutánního kontinuálního aktivátoru erytropoetinových receptorů (CERA) u účastníků predialýzy s chronickou renální anémií (ORION)
4. března 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednou měsíčně subkutánního podávání C.E.R.A. pro udržení hladin hemoglobinu u pacientů před dialýzou s chronickou renální anémií
Tato jednoramenná studie posoudí dlouhodobé udržení hladin hemoglobinu (Hb), bezpečnost a snášenlivost subkutánního methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta (CERA) podávaného jednou měsíčně u účastníků predialyzace s chronickou renální anémií.
Účastníci, kteří v současné době dostávají subkutánní udržovací léčbu darbopoetinem alfa, budou dostávat subkutánní methoxy polyethylenglykol-epoetin beta po dobu maximálně 32 týdnů v počáteční dávce 120, 200 nebo 360 mikrogramů každé 4 týdny podle dávky darbopoetinu alfa podané v týdnu -1.
Následné dávky budou upraveny tak, aby udržely hladiny hemoglobinu v cílovém rozmezí 10 až 12 gramů na decilitr (g/dl).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Itálie, 81100
-
Eboli, Campania, Itálie, 84025
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
-
Nola, Campania, Itálie, 80035
-
Solofra, Campania, Itálie, 83029
-
Tivoli, Campania, Itálie, 00019
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33170
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Itálie, 00041
-
Civita Castellana, Lazio, Itálie, 01033
-
Viterbo, Lazio, Itálie, 01100
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Itálie, 17100
-
-
Lombardia
-
Cinisello Balsamo, Lombardia, Itálie, 20092
-
Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
-
Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
-
Monza, Lombardia, Itálie, 20052
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Itálie, 22020
-
Varese, Lombardia, Itálie, 21100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Itálie, 60131
-
Pesaro, Marche, Itálie, 61100
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Itálie, 86100
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Itálie, 15100
-
Chivasso, Piemonte, Itálie, 10034
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Itálie, 70051
-
Molfetta (Ba), Puglia, Itálie, 70056
-
Putignano, Puglia, Itálie, 70017
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itálie, 95124
-
Erice, Sicilia, Itálie, 91016
-
Messina, Sicilia, Itálie, 98122
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
-
Pistoia, Toscana, Itálie, 51100
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická renální anémie;
- Kontinuální subkutánní udržovací léčba darbopoetinem alfa během předchozího měsíce;
- koncentrace Hb mezi 10 a 12 g/dl;
- Přiměřený stav železa.
Kritéria vyloučení:
- Transfuze červených krvinek během předchozích 2 měsíců;
- Významné akutní nebo chronické krvácení, jako je zjevné gastrointestinální krvácení;
- Špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující hospitalizaci nebo přerušení léčby darbopoetinem alfa v předchozích 6 měsících;
- Aktivní maligní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta
Účastníci budou dostávat metoxypolyethylenglykol-epoetin beta jednou měsíčně subkutánní (SC) injekcí po dobu 28 týdnů.
|
120, 200 nebo 360 mikrogramů každé 4 týdny subkutánní injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržujících svou průměrnou koncentraci Hb v rozmezí plus/mínus (±) 1 gram na decilitr (g/dl) referenčního rozmezí a mezi 10,0 a 12,0 g/dl během období hodnocení účinnosti (EEP)
Časové okno: EEP: Týdny 17 až 28
|
Referenční Hb byla definována jako průměrná koncentrace Hb vypočtená na základě všech hodnocení Hb provedených v týdnech -4, -2 a 0 (před podáním první dávky).
|
EEP: Týdny 17 až 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrací Hb mezi EEP a obdobím ověřování stability (SVP)
Časové okno: SVP: týden -4 až týden 0; EEP: Týdny 17 až 28
|
Koncentrace Hb během SVP byly referenční koncentrace Hb.
Pro každé hodnocené období (SVP a EEP) byla vypočtena průměrná koncentrace Hb na základě všech hodnocení Hb provedených během posuzovaného období.
Byla vypočtena změna průměrné koncentrace Hb od referenčního rozmezí (SVP).
|
SVP: týden -4 až týden 0; EEP: Týdny 17 až 28
|
|
Procento účastníků udržujících si koncentrace Hb v rozmezí 10,0 až 12,0 g/dl v průběhu EEP
Časové okno: EEP: Týdny 17 až 28
|
EEP: Týdny 17 až 28
|
|
|
Střední doba strávená v rozmezí Hb 10,0 až 12,0 g/dl během EEP
Časové okno: EEP: Týdny 17 až 28
|
EEP: Týdny 17 až 28
|
|
|
Procento účastníků vyžadujících jakoukoli úpravu dávky během období titrace dávky (DTP) a EEP
Časové okno: DTP: 1. až 16. týden; EEP: Týdny 17 až 28
|
Úprava dávky methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta byla vyžadována (zvýšení nebo snížení dávky): pokud jednotlivá koncentrace Hb byla vyšší nebo rovna (≥) 13 g/dl nebo nižší nebo rovna (≤) 9 g/dl ; jestliže rozdíl 2 po sobě jdoucích koncentrací Hb byl ≥2 g/dl; kdy hodnoty plánovaných stanovení Hb ve dnech podání léku a při předchozí studijní návštěvě byly jak mimo rozsah 10,5 až 11,5 g/dl, tak rozdíl mezi referenční hodnotou (průměrná koncentrace Hb vypočtená na základě všech stanovení Hb odebrané v týdnech -4, -2 a 0) a nejnovější hodnota byla >1 g/dl; a když hodnoty plánovaných stanovení Hb ve dnech podávání léku a při předchozí studijní návštěvě byly obě mimo rozsah 10 až 12 g/dl.
Úprava dávky může být provedena kdykoli podle uvážení lékaře, pokud je to klinicky opodstatněné.
|
DTP: 1. až 16. týden; EEP: Týdny 17 až 28
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali transfuze červených krvinek
Časové okno: Týdny 1 až 28
|
Týdny 1 až 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML21439
- 2008-003173-40 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .