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Eine Studie zum monatlichen subkutanen kontinuierlichen Erythropoietin-Rezeptor-Aktivator (CERA) bei Prädialyseteilnehmern mit chronischer Nierenanämie (ORION)

4. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der einmal monatlichen Verabreichung von subkutanem C.E.R.A. zur Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels bei Patienten vor der Dialyse mit chronischer Nierenanämie

In dieser einarmigen Studie werden die langfristige Aufrechterhaltung des Hämoglobinspiegels (Hb), die Sicherheit und die Verträglichkeit einer einmal monatlichen subkutanen Gabe von Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta (CERA) bei Prädialyseteilnehmern mit chronischer Nierenanämie untersucht. Teilnehmer, die derzeit eine subkutane Darbopoetin alfa-Erhaltungstherapie erhalten, erhalten subkutan Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta für maximal 32 Wochen mit einer Anfangsdosis von 120, 200 oder 360 Mikrogramm alle 4 Wochen, entsprechend der in Woche -1 verabreichten Darbopoetin alfa-Dosis. Nachfolgende Dosen werden angepasst, um den Hämoglobinspiegel im Zielbereich von 10 bis 12 Gramm pro Deziliter (g/dl) zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Caserta, Campania, Italien, 81100
      • Eboli, Campania, Italien, 84025
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
      • Nola, Campania, Italien, 80035
      • Solofra, Campania, Italien, 83029
      • Tivoli, Campania, Italien, 00019
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
    • Lazio
      • Albano Laziale, Lazio, Italien, 00041
      • Civita Castellana, Lazio, Italien, 01033
      • Viterbo, Lazio, Italien, 01100
    • Liguria
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
    • Lombardia
      • Cinisello Balsamo, Lombardia, Italien, 20092
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
      • Mantova, Lombardia, Italien, 46100
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italien, 22020
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60131
      • Pesaro, Marche, Italien, 61100
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italien, 86100
    • Piemonte
      • Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
      • Chivasso, Piemonte, Italien, 10034
    • Puglia
      • Barletta, Puglia, Italien, 70051
      • Molfetta (Ba), Puglia, Italien, 70056
      • Putignano, Puglia, Italien, 70017
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
      • Erice, Sicilia, Italien, 91016
      • Messina, Sicilia, Italien, 98122
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
      • Pistoia, Toscana, Italien, 51100
      • Siena, Toscana, Italien, 53100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenanämie;
  • Kontinuierliche subkutane Erhaltungstherapie mit Darbopoetin alfa im Vormonat;
  • Hb-Konzentration zwischen 10 und 12 g/dL;
  • Ausreichender Eisenstatus.

Ausschlusskriterien:

  • Transfusion roter Blutkörperchen in den letzten 2 Monaten;
  • Erhebliche akute oder chronische Blutungen, wie z. B. offene Magen-Darm-Blutungen;
  • Schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der einen Krankenhausaufenthalt oder eine Unterbrechung der Behandlung mit Darbopoetin alfa in den letzten 6 Monaten erfordert;
  • Aktive bösartige Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang einmal monatlich Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta durch subkutane (SC) Injektion.
Arzneimittel: Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta
120, 200 oder 360 Mikrogramm alle 4 Wochen durch subkutane Injektion.
Andere Namen:
  • CERA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ihre mittlere Hb-Konzentration während des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (EEP) innerhalb von plus/minus (±) 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) des Referenzbereichs und zwischen 10,0 und 12,0 g/dl halten
Zeitfenster: EEP: Wochen 17 bis 28
Der Referenz-Hb wurde als die durchschnittliche Hb-Konzentration definiert, die auf der Grundlage aller Hb-Bewertungen in den Wochen -4, -2 und 0 (vor der ersten Dosisverabreichung) berechnet wurde.
EEP: Wochen 17 bis 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentrationen zwischen EEP und Stabilitätsüberprüfungszeitraum (SVP)
Zeitfenster: SVP: Woche -4 bis Woche 0; EEP: Wochen 17 bis 28
Die Hb-Konzentrationen während der SVP waren die Referenz-Hb-Konzentrationen. Für jeden Bewertungszeitraum (SVP und EEP) wurde die durchschnittliche Hb-Konzentration auf der Grundlage aller während des Bewertungszeitraums durchgeführten Hb-Bewertungen berechnet. Die Änderung der durchschnittlichen Hb-Konzentration gegenüber dem Referenzbereich (SVP) wurde berechnet.
SVP: Woche -4 bis Woche 0; EEP: Wochen 17 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die während des gesamten EEP Hb-Konzentrationen im Bereich von 10,0 bis 12,0 g/dl aufrechterhalten
Zeitfenster: EEP: Wochen 17 bis 28
EEP: Wochen 17 bis 28
Mittlere Zeit, die während des EEP im Hb-Bereich von 10,0 bis 12,0 g/dl verbracht wurde
Zeitfenster: EEP: Wochen 17 bis 28
EEP: Wochen 17 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Dosistitrationsperiode (DTP) und des EEP eine Dosisanpassung erforderlich ist
Zeitfenster: DTP: Wochen 1 bis 16; EEP: Wochen 17 bis 28
Die Anpassung der Methoxypolyethylenglykol-Epoetin-Beta-Dosis (Dosiserhöhung oder -senkung) war erforderlich, wenn eine einzelne Hb-Konzentration entweder größer oder gleich (≥) 13 g/dl oder kleiner oder gleich (≤) 9 g/dl war ; wenn die Differenz zweier aufeinanderfolgender Hb-Konzentrationen ≥2 g/dl betrug; wenn die Werte der geplanten Hb-Bestimmungen an den Tagen der Arzneimittelverabreichung und am vorherigen Studienbesuch beide außerhalb des Bereichs von 10,5 bis 11,5 g/dl und der Differenz zwischen dem Referenzwert (durchschnittliche Hb-Konzentration, berechnet auf der Grundlage aller Hb-Bestimmungen) lagen gemessen in den Wochen -4, -2 und 0) und der letzte Wert war >1 g/dl; und wenn die Werte der geplanten Hb-Bestimmungen an den Tagen der Arzneimittelverabreichung und am vorherigen Studienbesuch beide außerhalb des Bereichs von 10 bis 12 g/dl lagen. Eine Dosisanpassung kann jederzeit nach Ermessen des Arztes vorgenommen werden, wenn dies klinisch gerechtfertigt ist.
DTP: Wochen 1 bis 16; EEP: Wochen 17 bis 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigten
Zeitfenster: Wochen 1 bis 28
Wochen 1 bis 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21439
  • 2008-003173-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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