En undersøgelse af månedlig subkutan kontinuerlig erythropoietinreceptoraktivator (CERA) hos prædialysedeltagere med kronisk nyreanæmi (ORION)
4. marts 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En enkeltarms, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af en gang månedlig administration af subkutan C.E.R.A. til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauer hos prædialysepatienter med kronisk nyreanæmi
Dette enkeltarmsstudie vil vurdere den langsigtede vedligeholdelse af hæmoglobin (Hb)-niveauer, sikkerhed og tolerabilitet af én gang månedlig subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (CERA) hos prædialysedeltagere med kronisk nyreanæmi.
Deltagere, der i øjeblikket modtager subkutan darbopoetin alfa vedligeholdelsesbehandling, vil modtage subkutan methoxypolyethylenglycol-epoetin beta i maksimalt 32 uger med en startdosis på 120, 200 eller 360 mikrogram hver 4. uge i henhold til dosis af darbopoetin alfa administreret i uge -1.
Efterfølgende doser vil blive justeret for at opretholde hæmoglobinniveauer inden for målområdet på 10 til 12 gram pr. deciliter (g/dL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Campania
-
Caserta, Campania, Italien, 81100
-
Eboli, Campania, Italien, 84025
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
-
Nola, Campania, Italien, 80035
-
Solofra, Campania, Italien, 83029
-
Tivoli, Campania, Italien, 00019
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Pordenone, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33170
-
-
Lazio
-
Albano Laziale, Lazio, Italien, 00041
-
Civita Castellana, Lazio, Italien, 01033
-
Viterbo, Lazio, Italien, 01100
-
-
Liguria
-
Savona, Liguria, Italien, 17100
-
-
Lombardia
-
Cinisello Balsamo, Lombardia, Italien, 20092
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
-
Mantova, Lombardia, Italien, 46100
-
Monza, Lombardia, Italien, 20052
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
S Fermo Della Battaglia, Lombardia, Italien, 22020
-
Varese, Lombardia, Italien, 21100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italien, 60131
-
Pesaro, Marche, Italien, 61100
-
-
Molise
-
Campobasso, Molise, Italien, 86100
-
-
Piemonte
-
Alessandria, Piemonte, Italien, 15100
-
Chivasso, Piemonte, Italien, 10034
-
-
Puglia
-
Barletta, Puglia, Italien, 70051
-
Molfetta (Ba), Puglia, Italien, 70056
-
Putignano, Puglia, Italien, 70017
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italien, 95124
-
Erice, Sicilia, Italien, 91016
-
Messina, Sicilia, Italien, 98122
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
-
-
Toscana
-
Lido Di Camaiore, Toscana, Italien, 55043
-
Pistoia, Toscana, Italien, 51100
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk nyreanæmi;
- Kontinuerlig subkutan vedligeholdelsesbehandling med darbopoetin alfa i den foregående måned;
- Hb-koncentration mellem 10 og 12 g/dL;
- Tilstrækkelig jernstatus.
Ekskluderingskriterier:
- Transfusion af røde blodlegemer i de foregående 2 måneder;
- Betydelig akut eller kronisk blødning, såsom åbenlys gastrointestinal blødning;
- Dårligt kontrolleret hypertension, der kræver hospitalsindlæggelse eller afbrydelse af darbopoetin alfa-behandling i de foregående 6 måneder;
- Aktiv malign sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Deltagerne vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta én gang om måneden ved subkutan (SC) injektion i 28 uger.
|
120, 200 eller 360 mikrogram hver 4. uge ved subkutan injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der bibeholder deres gennemsnitlige Hb-koncentration inden for plus/minus (±) 1 gram pr. deciliter (g/dL) af referenceområdet og mellem 10,0 og 12,0 g/dL under effektivitetsevalueringsperioden (EEP)
Tidsramme: EEP: Uge 17 til 28
|
Reference-Hb blev defineret som den gennemsnitlige Hb-koncentration beregnet på basis af alle Hb-vurderinger taget i uge -4, -2 og 0 (før den første dosisadministration).
|
EEP: Uge 17 til 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hb-koncentrationer mellem EEP og stabilitetsverifikationsperiode (SVP)
Tidsramme: SVP: Uge -4 til Uge 0; EEP: Uge 17 til 28
|
Hb-koncentrationer under SVP var reference-Hb-koncentrationerne.
For hver vurderingsperiode (SVP og EEP) blev den gennemsnitlige Hb-koncentration beregnet på baggrund af alle Hb-vurderinger foretaget i vurderingsperioden.
Ændring i gennemsnitlig Hb-koncentration fra referenceområdet (SVP) blev beregnet.
|
SVP: Uge -4 til Uge 0; EEP: Uge 17 til 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opretholder Hb-koncentrationer inden for intervallet 10,0 til 12,0 g/dL gennem EEP
Tidsramme: EEP: Uge 17 til 28
|
EEP: Uge 17 til 28
|
|
|
Mediantid brugt i Hb-området på 10,0 til 12,0 g/dL under EEP
Tidsramme: EEP: Uge 17 til 28
|
EEP: Uge 17 til 28
|
|
|
Procentdel af deltagere, der kræver en dosisjustering under dosistitreringsperioden (DTP) og EEP
Tidsramme: DTP: Uge 1 til 16; EEP: Uge 17 til 28
|
Methoxypolyethylenglycol-epoetin beta-dosisjustering (dosisforøgelse eller -reduktion) var påkrævet: hvis en enkelt Hb-koncentration enten var større end eller lig med (≥) 13 g/dL eller mindre end eller lig med (≤) 9 g/dL ; hvis forskellen mellem 2 på hinanden følgende Hb-koncentrationer var ≥2 g/dL; når værdierne af planlagte Hb-vurderinger på dagene med lægemiddeladministration og på det foregående studiebesøg begge var uden for intervallet 10,5 til 11,5 g/dL og forskellen mellem referenceværdien (gennemsnitlig Hb-koncentration beregnet på basis af alle Hb-vurderinger taget ved uge -4, -2 og 0), og den seneste værdi var >1 g/dL; og når værdierne af planlagte Hb-vurderinger på dagene for lægemiddeladministration og på det foregående studiebesøg begge var uden for intervallet 10 til 12 g/dL.
Dosisjustering kan foretages til enhver tid efter klinikerens skøn, hvis det er klinisk berettiget.
|
DTP: Uge 1 til 16; EEP: Uge 17 til 28
|
|
Procentdel af deltagere, der havde brug for røde blodlegemer
Tidsramme: Uge 1 til 28
|
Uge 1 til 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
16. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ML21439
- 2008-003173-40 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .