크론병 환자에서 6메르캅토퓨린(지연 방출 대 퓨리네톨)의 파일럿 비교 생체이용률 연구
크론병 환자에서 지연 방출 경구 6머캅토퓨린 40mg과 퓨리네톨 100mg의 파일럿, 무작위, 공개, 양방향 교차 생체이용률 비교 연구
이 연구는 12명의 크론병 환자에서 표준 6MP(100mg 퓨리네톨)와 비교하여 새로운 지연 방출, 저용량, 40mg 6MP 시험 제제의 약동학 매개변수(Cmax, Tmax 및 AUC)를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 새로운 시험 제형이 실제로 지연 방출되고 회장을 표적으로 하며, 국소 흡수 후 혈액 내 6MP 수준이 표준 퓨리네톨 투여 후 나타나는 것보다 낮다는 것을 입증하기 위해 수행되고 있습니다. 이로 인해 메르캅토퓨린 용량이 더 낮고 더 안전해져 부작용이 더 적은 중단 없는 치료가 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
회장(크론병(CD) 창자 침범에서 가장 일반적으로 영향을 받는 부위)으로의 표적 전달을 위한 6 메르캅토퓨린의 새로운 지연 방출, 빠른 붕해, 저용량 경구 제형이 개발되었고 세 가지 효능 매개변수에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 소규모 크론병 환자 그룹에서 평가되었습니다. 40mg 국소 6MP를 매일 밤 1회 투여하여 12주 동안 매일 치료한 결과: (1) 임상적 완화 유도(빠르면 2주 및 4주에 CDAI 점수가 150 미만), (2) 국소 점막 치유 효과 CDEIS 점수 및 서술적 대장경 검사 보고서) 및 (3) 전신 면역학적 점수 감소(IFN-감마 Elispot 수준 감소).
현재 연구는 약동학 프로필(Cmax, AUC 및 Tmax)을 통해 위에서 언급한 임상 타당성 연구의 기본 전제를 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 PK 연구는 (1) 지연 방출 시험 제제가 약물을 하부 창자 말단으로 전달하고 (2) 지연 방출 시험 제제가 전신 독성을 감소시킬 가능성이 있음을 확립하기 위해 수행되고 있습니다. 첫 번째 측면은 지연 방출 시험 제형 대 경구용 퓨리네톨의 Tmax를 비교함으로써 확립될 것이며, 두 번째 측면은 40mg 시험 용량 대 표준 100mg 퓨리네톨의 Cmax 및 AUC를 비교함으로써 확립될 것입니다. 지연 방출 시험 제형은 참조 퓨리네톨과 비교하여 더 늦은 Tmax 및 감소된 Cmax 및 AUC를 나타낼 것으로 예상된다.
또한, 면역학적 FACS 분석에 대한 새로운 6MP 제형의 효과를 측정하기 위한 면역학 테스트는 각 제형의 투여 후 0, 12 및 24시간에 말초 혈액 림프구에서 수행될 것입니다. 림프구는 표면 마커 발현(예: CD3, CD4, CD8, CD25, NKT 등)에 대해 테스트되며, 40mg 지연 방출 테스트 약물을 1회 투여한 후에도 100mg 투여 후 면역 매개변수가 더 크게 감소할 것으로 예상됩니다. mg 퓨리네톨.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12명의 남성 및 임신하지 않은 여성, 18-50세, 크론병(CDAI 최대 200), 비흡연자.
지난 12년 이내에 생검을 통한 대장내시경을 통한 크론병 진단 5-ASA 및 증상 완화(지사제) 외에는 연구 기간 동안 허용되는 CD 약물 없음 스크리닝 실험실 테스트: HGB>= 8.5g/dl, 혈소판 >= 100,000/mm3, WBC: 3500-12000/mm3, 혈청 알부민 2.5g/dl 이상, 아밀라아제, 리파아제 및 정상 범위 내의 총 빌리루빈; ALT, AST, 알칼리성 포스파타제 최대 1.5 x 정상 한계
제외 기준:
- 스크리닝 전 주에 2회 이하 배변/24시간 연구 시작 3개월 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 항-TNF 알파 또는 항종양제를 복용하는 환자 없음 누공 CD 또는 고립된 소구창 CD 없음 증상성 협착 없음 또는 회장 협착, 또는 섬유화 장의 X-레이 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 6MP 테스트 제형
1 x 40 mg 경구 정제, 6 MP 지연 방출 시험 제제, 표적 회장 전달용
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경구 정제, 1 x 40 mg 지연 방출 6MP 정제, 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 2. 6MP 참조 제형
2 x 50 mg 경구 정제, 퓨리네톨
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경구 정제, 2 x 50mg 6MP 참조, 단일 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수: AUC, Cmax 및 Tmax
기간: 테스트 또는 참조 약물의 단일 투여 후
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테스트 또는 참조 약물의 단일 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여량의 테스트 대 참조 제형 후 말초 혈액 림프구의 FACS 분석
기간: 투약 후 0, 12 및 24시간에 채혈한 혈액의 값 비교
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투약 후 0, 12 및 24시간에 채혈한 혈액의 값 비교
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1/13/6MP-02
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