Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní srovnávací studie biologické dostupnosti 6-merkaptopurinu (zpožděné uvolňování vs. purinethol) u pacientů s Crohnovou chorobou

16. července 2009 aktualizováno: Teva GTC

Pilotní, randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená srovnávací studie biologické dostupnosti 40 mg orálně se zpožděným uvolňováním 6 merkaptopurinu versus 100 mg purinetolu u pacientů s Crohnovou chorobou

Studie se provádí za účelem vyhodnocení farmakokinetických parametrů (Cmax, Tmax a AUC) nové testované formulace s opožděným uvolňováním, sníženou dávkou, 40 mg 6MP ve srovnání se standardní 6MP (100 mg purinethol) u 12 pacientů s Crohnovou chorobou.

Studie se provádí, aby se prokázalo, že nová testovaná formulace má skutečně zpožděné uvolňování a je zaměřena na ileum a že hladiny 6MP v krvi po lokální absorpci jsou nižší než hladiny pozorované po standardním dávkování purinetholu. To by mělo vést k nižšímu a bezpečnějšímu dávkování merkaptopurinu, což umožní nepřerušovanou léčbu s menším počtem vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla vyvinuta nová, rychleji se rozpadající, nižší dávka perorální formulace 6 merkaptopurinu se zpožděným uvolňováním pro cílené dodání do ilea (nejčastěji postižená oblast postižení střev Crohnovou chorobou (CD), která se ukázala jako účinná ve třech parametrech účinnosti hodnocena na malé skupině pacientů s Crohnovou chorobou. Dvanáct týdnů denní léčby s jednou večerní dávkou 40 mg lokálního 6MP vedlo k: (1) navození klinické remise (CDAI skóre pod 150 již v týdnech 2 a 4), (2) ovlivnění lokálního hojení sliznice (jak dokazuje snížená Skóre CDEIS a zprávy z deskriptivní konolonoskopie) a (3) snížení systémových imunologických skóre (snížené hladiny IFN-gama Elispot).

Současná studie se provádí s cílem potvrdit, prostřednictvím farmakokinetických profilů (Cmax, AUC a Tmax), základní předpoklady výše uvedené klinické studie proveditelnosti. Tato PK studie se provádí za účelem zjištění, že (1) Testovaná formulace s opožděným uvolňováním dodává léčivo distálně do dolní části střeva a (2) Testovaná formulace se zpožděným uvolňováním má potenciál pro sníženou systémovou toxicitu. První aspekt bude stanoven porovnáním Tmax testovací formulace s opožděným uvolňováním vs. orálního purinetholu, zatímco druhý aspekt bude stanoven porovnáním Cmax a AUC 40 mg testované dávky vs. standardní 100 mg purinetholu. Předpokládá se, že testovaná formulace s opožděným uvolňováním bude vykazovat pozdější Tmax a snížené Cmax a AUC ve srovnání s referenčním purinetolem.

Kromě toho bude na lymfocytech periferní krve 0, 12 a 24 hodin po podání každé formulace provedeno imunologické testování pro měření účinku nové formulace 6MP na imunologickou analýzu FACS. Lymfocyty budou testovány na expresi povrchových markerů (např.: CD3, CD4, CD8, CD25, NKT atd.), s očekávanými výsledky většího snížení imunitních parametrů již po 1 dávce 40 mg testovaného léčiva s opožděným uvolňováním ve srovnání se 100 mg purinethol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12 mužů a netěhotných žen, ve věku 18-50 let, s Crohnovou chorobou (CDAI do 200), nekuřáci.

Diagnóza Crohnovy choroby pomocí kolonoskopie s biopsií za posledních 12 let Během studie nejsou povoleny žádné jiné léky na CD než 5-ASA a symptomatická úleva (proti průjmu) Screeningové laboratorní testy: HGB>= 8,5 g/dl, krevní destičky >= 100 000/mm3, WBC: 3500-12000/mm3, sérový albumin nad 2,5 g/dl, amyláza, lipáza a celkový bilirubin v normálních mezích; ALT, AST, alkalická fosfatáza do 1,5 násobku normálních limitů

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než 2 stolice/24 hodinové období v týdnu před screeningem Žádní pacienti užívající metotrexát, cyklosporin nebo jiná anti-TNF alfa nebo antineoplastika do 3 měsíců od zahájení studie ŽÁDNÉ fistulizující CD nebo izolované CD tenkého střeva Žádná symptomatická stenóza nebo ileální striktury nebo rentgenový důkaz fibrotizovaného střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 6MP testovací formulace
1 x 40 mg perorální tableta, 6 MP testovací formulace s opožděným uvolňováním, pro cílené dodání do ilea
Lék: Merkaptopurin se zpožděným uvolňováním
perorální tableta, 1 x 40 mg tableta s opožděným uvolňováním 6MP, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Podání 1 (A): 1 x 40 mg 6MP TEST s opožděným uvolňováním
Aktivní komparátor: 2. 6MP referenční formulace
2 x 50 mg perorální tableta, PURINETHOL
Lék: 6 Merkaptopurin
Perorální tableta, 2 x 50 mg 6MP Reference, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Podání 2 (B): 2 x 50 mg purinethol REFERENCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametry: AUC, Cmax a Tmax
Časové okno: Po jedné dávce testovaného nebo referenčního léku
Po jedné dávce testovaného nebo referenčního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FACS analýza lymfocytů periferní krve po jedné dávce testované vs. referenční formulace
Časové okno: Porovnání hodnot z krve odebrané 0, 12 a 24 hodin po dávce
Porovnání hodnot z krve odebrané 0, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva GTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1/13/6MP-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit