Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande pilotstudie av biotillgänglighet av 6merkaptopurin (fördröjd frisättning vs. purinetol) hos patienter med Crohns sjukdom

16 juli 2009 uppdaterad av: Teva GTC

Pilot, randomiserad, öppen etikett, tvåvägs crossover jämförande biotillgänglighetsstudie av 40 mg oral 6 merkaptopurin med fördröjd frisättning kontra 100 mg purinetol hos patienter med Crohns sjukdom

Studien genomförs för att utvärdera de farmakokinetiska parametrarna (Cmax, Tmax och AUC) för den nya fördröjda frisättningen, sänkt dos, 40 mg 6MP testformulering jämfört med standard 6MP (100 mg Purinethol) hos 12 patienter med Crohns sjukdom.

Studien genomförs för att bevisa att den nya testformuleringen verkligen är fördröjd frisättning och riktad mot ileum, och att nivåerna av 6MP i blodet efter lokal absorption är lägre än de som ses efter standarddosering av Purinethol. Detta bör resultera i lägre, säkrare merkaptopurindosering, vilket möjliggör oavbruten behandling med färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny fördröjd frisättning, snabbare sönderfallande, oral formulering med lägre dos av 6 merkaptopurin för riktad tillförsel till ileum (det vanligast drabbade området av Crohns sjukdom (CD) tarm-engagemang), utvecklades och visade sig vara effektiv i de tre effektparametrarna utvärderas i en liten grupp av Crohns sjukdomspatienter. Tolv veckors daglig behandling med dosering en gång per natt av 40 mg lokal 6MP resulterade i: (1) inducering av klinisk remission (CDAI-poäng under 150 så tidigt som vecka 2 och 4), (2) åstadkommande av lokal slemhinneläkning (vilket framgår av sänkt CDEIS-poäng och beskrivande konoloskopirapporter) och (3) reducering av systemiska immunologiska poäng (sänkta IFN-gamma Elispot-nivåer).

Den aktuella studien genomförs för att bekräfta, via farmakokinetiska profiler (Cmax, AUC och Tmax), de underliggande premisserna för den ovannämnda kliniska genomförbarhetsstudien. Denna PK-studie genomförs för att fastställa att (1) Testformuleringen för fördröjd frisättning levererar läkemedlet distalt till nedre tarmen och (2) Testformuleringen för fördröjd frisättning har potential för minskad systemisk toxicitet. Den första aspekten kommer att fastställas genom att jämföra Tmax för testformuleringen med fördröjd frisättning mot oral purinetol, medan den andra aspekten kommer att fastställas genom att jämföra Cmax och AUC för 40 mg testdosen mot standard 100 mg purinetol. Det förväntas att testformuleringen för fördröjd frisättning kommer att uppvisa ett senare Tmax och minskat Cmax och AUC jämfört med referenspurinethol.

Dessutom kommer immunologiska tester för att mäta effekten av den nya 6MP-formuleringen på immunologisk FACS-analys att utföras på perifera blodlymfocyter 0, 12 och 24 timmar efter dosering av varje formulering. Lymfocyter kommer att testas för ytmarköruttryck (ex: CD3, CD4, CD8, CD25, NKT, etc.), med förväntade resultat en större sänkning av immunparametrar efter ens en dos av 40 mg testläkemedel med fördröjd frisättning, jämfört med 100 mg purinetol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12 män och icke-gravida kvinnor, i åldern 18-50 år, med Crohns sjukdom (CDAI upp till 200), rökfria.

Crohns sjukdomsdiagnos via koloskopi med biopsi under de senaste 12 åren Inga CD-mediciner tillåtna under studien förutom 5-ASA och symtomatisk lindring (anti-diarré) Screeninglaboratorietester: HGB>= 8,5 g/dl, blodplättar >= 100 000/mm3, WBC: 3500-12000/mm3, serumalbumin över 2,5 g/dl, amylas, lipas och totalt bilirubin inom normala gränser; ALT, AST, alkaliskt fosfatas upp till 1,5 x normala gränser

Exklusions kriterier:

  • Högst 2 tarmrörelser/24 timmars period i veckan före screening Inga patienter på metotrexat, ciklosporin eller andra anti-TNF-alfa- eller anti-neoplastika inom 3 månader efter studien börjar INGEN fistulerande CD eller isolerad small bowle CD Ingen symtomatisk stenos eller ilealförträngningar, eller röntgenbevis av fibroserad tarm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 6MP testformulering
1 x 40 mg oral tablett, 6 MP Testformulering för fördröjd frisättning, för riktad ileal leverans
Läkemedel: Fördröjd frisättning 6 merkaptopurin
oral tablett, 1 x 40 mg Delayed Release 6MP tablett, engångsdos
Andra namn:
  • Administration 1 (A): 1 x 40 mg fördröjd frisättning 6MP TEST
Aktiv komparator: 2. 6MP referensformulering
2 x 50 mg oral tablett, PURINETHOL
Läkemedel: 6 Merkaptopurin
Oral tablett, 2 x 50 mg 6MP referens, engångsdos
Andra namn:
  • Administration 2 (B): 2 x 50 mg Purinethol REFERENS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK-parametrar: AUC, Cmax och Tmax
Tidsram: Efter engångsdos av test- eller referensläkemedel
Efter engångsdos av test- eller referensläkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
FACS-analys av perifera blodlymfocyter efter engångsdos av test kontra referensformulering
Tidsram: Jämförelse av värden från blod som samlats in 0, 12 och 24 timmar efter dosering
Jämförelse av värden från blod som samlats in 0, 12 och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva GTC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1/13/6MP-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på Fördröjd frisättning 6 merkaptopurin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera