Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af 6Mercaptopurin (forsinket frigivelse vs. purinethol) hos patienter med Crohns sygdom

16. juli 2009 opdateret af: Teva GTC

Pilot, randomiseret, open-label, to-vejs crossover sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af 40 mg oral 6Mercaptopurin med forsinket frigivelse versus 100 mg purinethol hos patienter med Crohns sygdom

Studiet udføres for at evaluere de farmakokinetiske parametre (Cmax, Tmax og AUC) af den nye forsinket frigivelse, nedsat dosis, 40 mg 6MP testformulering sammenlignet med standard 6MP (100 mg Purinethol) hos 12 patienter med Crohns sygdom.

Undersøgelsen udføres for at bevise, at den nye testformulering faktisk er forsinket frigivelse og målrettet mod ileum, og at niveauerne af 6MP i blodet efter lokal absorption er lavere end det, der ses efter standard Purinethol-dosering. Dette skulle resultere i lavere, sikrere mercaptopurin-dosering, hvilket giver mulighed for uafbrudt behandling med færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny forsinket frigivelse, hurtigere disintegrerende, lavere dosis oral formulering af 6 mercaptopurin til målrettet levering til ileum (det mest almindeligt påvirkede område af Crohns sygdom (CD) tarm involvering), blev udviklet og vist at være effektiv i de tre effektivitetsparametre vurderet i en lille gruppe af Crohns sygdom patienter. Tolv ugers daglig behandling med dosering én gang om natten på 40 mg lokal 6MP resulterede i: (1) inducering af klinisk remission (CDAI-score under 150 så tidligt som i uge 2 og 4), (2) effekt af lokal slimhindeheling (som vist ved nedsatte CDEIS-scorer og beskrivende konoloskopirapporter) og (3) reduktion af systemiske immunologiske scores (sænkede IFN-gamma Elispot-niveauer).

Den nuværende undersøgelse er ved at blive gennemført for at bekræfte, via farmakokinetiske profiler (Cmax, AUC og Tmax), de underliggende præmisser for ovennævnte kliniske gennemførlighedsundersøgelse. Denne farmakokinetiske undersøgelse udføres for at fastslå, at (1) testformuleringen med forsinket frigivelse afgiver lægemidlet distalt til den nedre tarm, og (2) testformuleringen med forsinket frigivelse har potentiale for reduceret systemisk toksicitet. Det første aspekt vil blive etableret ved at sammenligne Tmax af testformuleringen med forsinket frigivelse i forhold til oral purinethol, mens det andet aspekt vil blive etableret ved at sammenligne Cmax og AUC for 40 mg testdosis med standard 100 mg purinethol. Det forventes, at testformuleringen med forsinket frigivelse vil udvise en senere Tmax og reduceret Cmax og AUC sammenlignet med reference Purinethol.

Derudover vil immunologisk testning for at måle effekten af ​​den nye 6MP-formulering på immunologisk FACS-analyse blive udført på perifere blodlymfocytter 0, 12 og 24 timer efter dosering af hver formulering. Lymfocytter vil blive testet for overflademarkørekspression (eks: CD3, CD4, CD8, CD25, NKT osv.), med forventede resultater en større sænkning af immunparametre efter selv 1 dosis af 40 mg testlægemiddel med forsinket frigivelse sammenlignet med 100 mg Purinethol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12 mænd og ikke-gravide kvinder, i alderen 18-50 år, med Crohns sygdom (CDAI op til 200), ikke-rygere.

Crohns sygdomsdiagnose via koloskopi med biopsi inden for de seneste 12 år Ingen CD-medicin tilladt under undersøgelsen udover 5-ASA og symptomatisk lindring (anti-diarré) Screening laboratorietests: HGB>= 8,5 g/dl, blodplader >= 100.000/mm3, WBC: 3500-12000/mm3, serumalbumin over 2,5 g/dl, amylase, lipase og total bilirubin inden for normale grænser; ALT, AST, alkalisk fosfatase op til 1,5 x normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mere end 2 afføringer/24 timers periode i ugen før screening Ingen patienter på methotrexat, cyclosporin eller andre anti-TNF alfa eller anti-neoplastik inden for 3 måneder efter undersøgelsen starter INGEN fistulerende CD eller isoleret lille bowle CD Ingen symptomatisk stenose eller ileale forsnævringer, eller røntgenbeviser af fibroseret tarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 6MP testformulering
1 x 40 mg oral tablet, 6 MP testformulering med forsinket frigivelse, til målrettet ileal levering
Medicin: Forsinket frigivelse 6 mercaptopurin
oral tablet, 1 x 40 mg Delayed Release 6MP tablet, enkeltdosis
Andre navne:
  • Administration 1 (A): 1 x 40 mg forsinket frigivelse 6MP TEST
Aktiv komparator: 2. 6MP referenceformulering
2 x 50 mg oral tablet, PURINETHOL
Medicin: 6 Mercaptopurin
Oral tablet, 2 x 50 mg 6MP reference, enkeltdosis
Andre navne:
  • Administration 2 (B): 2 x 50 mg Purinethol REFERENCE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre: AUC, Cmax og Tmax
Tidsramme: Efter en enkelt dosis af test- eller referencelægemiddel
Efter en enkelt dosis af test- eller referencelægemiddel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
FACS-analyse af perifere blodlymfocytter efter en enkelt dosis test vs. referenceformulering
Tidsramme: Sammenligning af værdier fra blod indsamlet 0, 12 og 24 timer efter dosis
Sammenligning af værdier fra blod indsamlet 0, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva GTC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1/13/6MP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner