Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van 6Mercaptopurine (vertraagde afgifte versus purinethol) bij patiënten met de ziekte van Crohn

16 juli 2009 bijgewerkt door: Teva GTC

Pilot, gerandomiseerde, open-label, tweerichtings cross-over vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van 40 mg vertraagde afgifte oraal 6Mercaptopurine versus 100 mg purinethol bij patiënten met de ziekte van Crohn

De studie wordt uitgevoerd om de farmacokinetische parameters (Cmax, Tmax en AUC) van de nieuwe vertraagde afgifte, verlaagde dosis, 40 mg 6MP-testformulering te evalueren in vergelijking met standaard 6MP (100 mg Purinethol) bij 12 patiënten met de ziekte van Crohn.

De studie wordt uitgevoerd om te bewijzen dat de nieuwe testformulering inderdaad een vertraagde afgifte heeft en gericht is op het ileum, en dat de niveaus van 6MP in het bloed na lokale absorptie lager zijn dan die na standaard dosering van Purinethol. Dit zou moeten resulteren in een lagere, veiligere dosering van mercaptopurine, waardoor een ononderbroken behandeling met minder bijwerkingen mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe, sneller desintegrerende, orale formulering met een lagere dosis van 6 mercaptopurine voor gerichte afgifte aan het ileum (het meest aangetaste gebied van de ziekte van Crohn (CD) darmbetrokkenheid), werd ontwikkeld en bleek effectief te zijn in de drie werkzaamheidsparameters geëvalueerd in een kleine groep patiënten met de ziekte van Crohn. Twaalf weken dagelijkse behandeling met eenmaal daagse dosering van 40 mg lokaal 6MP resulteerde in: (1) het induceren van klinische remissie (CDAI-scores lager dan 150 al in week 2 en 4), (2) het bewerkstelligen van lokale mucosale genezing (zoals blijkt uit verminderde CDEIS-scores en beschrijvende conoloscopierapporten) en (3) vermindering van systemische immunologische scores (verlaagde IFN-gamma Elispot-waarden).

De huidige studie wordt uitgevoerd om via farmacokinetische profielen (Cmax, AUC en Tmax) de onderliggende premissen van de bovengenoemde klinische haalbaarheidsstudie te bevestigen. Deze PK-studie wordt uitgevoerd om vast te stellen dat (1) de testformulering met vertraagde afgifte het geneesmiddel distaal naar de lagere darm afgeeft en (2) de testformulering met vertraagde afgifte het potentieel heeft voor verminderde systemische toxiciteit. Het eerste aspect zal worden vastgesteld door de Tmax van de testformulering met vertraagde afgifte te vergelijken met oraal toegediend Purinethol, terwijl het tweede aspect zal worden vastgesteld door de Cmax en AUC van de testdosis van 40 mg te vergelijken met de standaard 100 mg Purinethol. Verwacht wordt dat de testformulering met vertraagde afgifte een latere Tmax en een lagere Cmax en AUC zal vertonen in vergelijking met referentiepurinethol.

Bovendien zullen immunologische tests worden uitgevoerd om het effect van de nieuwe 6MP-formulering op immunologische FACS-analyse te meten op perifere bloedlymfocyten 0, 12 en 24 uur na toediening van elke formulering. Lymfocyten zullen worden getest op oppervlaktemarkerexpressie (bijv.: CD3, CD4, CD8, CD25, NKT, enz.), met verwachte resultaten een grotere verlaging van immuunparameters na zelfs 1 dosis van 40 mg testgeneesmiddel met vertraagde afgifte, in vergelijking met 100 mg Purinethol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 12 mannelijke en niet-zwangere vrouwen, in de leeftijd van 18-50 jaar, met de ziekte van Crohn (CDAI tot 200), niet-rokend.

Diagnose van de ziekte van Crohn via colonoscopie met biopsie in de afgelopen 12 jaar Geen CD-medicatie toegestaan ​​tijdens studie anders dan 5-ASA en symptomatische verlichting (tegen diarree) Screening laboratoriumtests: HGB>= 8,5 g/dl, bloedplaatjes >= 100.000/mm3, WBC: 3500-12000/mm3, serumalbumine boven 2,5 g/dl, amylase, lipase en totaal bilirubine binnen normale grenzen; ALT, AST, alkalische fosfatase tot 1,5 x de normale limieten

Uitsluitingscriteria:

  • Niet meer dan 2 stoelgangen/periode van 24 uur in de week voorafgaand aan de screening Geen patiënten op methotrexaat, ciclosporine of andere anti-TNF-alfa- of antineoplastische middelen binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek GEEN CD met fistelvorming of geïsoleerde CD met kleine darmen Geen symptomatische stenose of vernauwingen van het ileum, of röntgenfoto's van gefibroseerde darmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 6MP-testformulering
1 x 40 mg orale tablet, 6 MP testformulering met vertraagde afgifte, voor gerichte ileale toediening
Geneesmiddel: Vertraagde afgifte 6 mercaptopurine
orale tablet, 1 x 40 mg vertraagde afgifte 6MP tablet, enkele dosis
Andere namen:
  • Toediening 1 (A): 1 x 40 mg vertraagde afgifte 6MP TEST
Actieve vergelijker: 2. 6MP-referentieformulering
2 x 50 mg orale tablet, PURINETHOL
Geneesmiddel: 6 Mercaptopurine
Orale tablet, 2 x 50 mg 6MP referentie, enkele dosis
Andere namen:
  • Toediening 2 (B): 2 x 50 mg Purinethol REFERENTIE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK-parameters: AUC, Cmax en Tmax
Tijdsspanne: Na een enkele dosis test- of referentiegeneesmiddel
Na een enkele dosis test- of referentiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FACS-analyse van perifere bloedlymfocyten na een enkele dosis test vs. referentieformulering
Tijdsspanne: Vergelijking van waarden uit bloed afgenomen 0, 12 en 24 uur na toediening
Vergelijking van waarden uit bloed afgenomen 0, 12 en 24 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva GTC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C1/13/6MP-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Crohn

Klinische onderzoeken op Vertraagde afgifte 6 mercaptopurine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren