실험실 교실 환경에서 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이(6-12세)에서 Dex-Methylphenidate 서방형 30mg 대 20mg의 효능 및 안전성.
2011년 6월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
주의력 결핍 아동의 SKAMP 결합 점수로 측정한 Dex-Methylphenidate 서방형 30mg 대 20mg의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구 실험실 교실 환경의 과잉 행동 장애(ADHD).
이 연구는 12시간 실험실 교실 환경에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 6-12세 소아 환자를 대상으로 덱스-메틸페니데이트 연장 방출형 30mg과 20mg의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Study Center, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
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Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Behavioral Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-12세의 남성 및 여성 피험자.
- K-SADS-PL(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version)에 의해 확립된 ADHD-병합 유형 또는 주로 과잉 행동-충동 하위 유형의 1차 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자. 동반이환 가능성으로 인해 DSM-IV 정의 ADHD 진단을 확립하기 어려운 경우 대상자는 연구에 등록되지 않습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 2주 동안 안정화된 총 1일 용량 또는 40-60 mg 메틸페니데이트 또는 20-30 mg d-메틸페니데이트에 가장 근접한 등가물이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 피험자의 보호자가 연구에 참여하는 데 필요한 지침을 이해하거나 따를 수 없습니다.
- 틱 장애 또는 뚜렛 증후군의 병력이 있거나 진단을 받았습니다.
- 발작 장애의 병력.
- 메틸페니데이트의 사용을 방해하는 알려진 의학적 상태의 존재.
- 과거 1년 이내의 병력 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 뇌혈관, 신장, 간, 위장, 폐, 면역, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환의 존재.
- ALT(Alanine Amino Transferase), AST(Aspartate Amino Transferase), GGT(Gamma glutamyl transferase) 또는 스크리닝 시 ULN(정상 상한치)의 2배보다 큰 혈청 크레아티닌.
- 정신 질환 또는 물질 사용 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증, 학대 또는 의존, 우울증, 심각한 품행 장애 또는 심각한 반항 장애)의 병력
- 최근 4주(28일) 이내 임상시험에 참여한 피험자
- 현재 항우울제 또는 기타 향정신성 약물을 복용 중인 피험자.
- 무작위 배정 전 3개월 동안 심리 치료를 시작한 피험자.
- 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자.
- 메틸페니데이트 또는 d-메틸페니데이트에 대해 반응이 좋지 않거나 불내성인 병력이 있는 피험자.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스-메틸페니데이트 염산염(Focalin® XR) 30mg
Dex-Methylphenidate hydrochloride(Focalin® XR) 30mg 용량(20mg 캡슐 1개 및 10mg 캡슐 1개)을 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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10mg 및/또는 20mg 캡슐
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활성 비교기: 덱스-메틸페니데이트 염산염(Focalin® XR) 20 mg
Dex-Methylphenidate hydrochloride(Focalin® XR) 20mg 캡슐 1개를 7일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다.
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10mg 및/또는 20mg 캡슐
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위약 비교기: 위약
7일 동안 하루에 한 번 2개의 캡슐을 구두로 복용
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위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 10, 11 및 12시간(평균)에서 Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn 및 Pelham(SKAMP) 결합된 주의력 및 행동 점수에서 투여 전과의 변화
기간: 투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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SKAMP는 1주, 2주, 7일째 10, 11, 12시간에 점수를 생성하는 데 사용되는 2개의 하위 척도(주의 7개 항목 및 행동 6개 항목)로 구성된 ADHD의 교실 발현을 측정하는 13개 항목 등급 척도입니다. 삼.
등급은 특정 행동의 빈도와 품질을 기반으로 합니다.
등급 척도는 0(정상, 손상 없음)에서 6(최대 손상)까지이며 가능한 총 점수는 0에서 78까지입니다.
보고된 척도는 10시간, 11시간 및 12시간 동안 평균화된 2개의 결합된 하위 점수의 기준선과의 차이입니다.
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn 및 Pelham(SKAMP) 주의 점수에서 투여 전과 투여 후 10, 11 및 12시간(평균)의 변화
기간: 투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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SKAMP는 ADHD의 교실 발현을 측정하는 2개의 하위 척도(주의 7개 항목 및 품행 6개 항목)로 구성된 13개 항목 평가 척도입니다.
SKAMP는 1주차, 2주차, 3주 차의 7일차 10, 11, 12시간에 주의력 하위 척도에 대한 점수를 생성하는 데 사용되었습니다.
등급 척도는 주의력 하위 척도에 대해 0에서 42까지 가능한 총 합산 점수에 대해 0(정상, 손상 없음)에서 6(최대 손상)까지입니다.
보고된 척도는 10, 11, 12시간 동안 평균한 하위 점수의 기준선과의 차이입니다.
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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투여 후 10, 11 및 12시간(평균)에서 Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn 및 Pelham(SKAMP) 행동 점수의 투여 전과의 변화
기간: 투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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SKAMP는 ADHD의 교실 발현을 측정하는 2개의 하위 척도(주의 7개 항목 및 품행 6개 항목)로 구성된 13개 항목 평가 척도입니다.
SKAMP는 1주, 2주 및 3주차의 7일차에 10, 11, 12시간의 행동 하위 척도에 대한 점수를 생성하는 데 사용되었습니다.
등급 척도는 품행 하위 척도에 대해 0에서 36까지 가능한 총 합산 점수에 대해 0(정상, 장애 없음)에서 6(최대 장애)까지입니다.
보고된 척도는 10, 11, 12시간 동안 평균한 하위 점수의 기준선과의 차이입니다.
음수 점수는 개선을 나타냅니다.
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투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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투여 후 10, 11 및 12시간(평균)에 Permanent Product Measure of Performance of Measurement(PERMP) 수학 시험 시도 점수에서 투여 전과의 변화
기간: 투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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PERMP(Permanent Product Measure of Performance of Measurement)는 5페이지의 80개 수학 문제로 구성된 연령 조정 종이와 연필 수학 시험으로 각각 난이도의 오름차순으로 제시됩니다(더하기, 빼기, 곱하기 및 나누기 계산, 각각) 10분 동안.
10분간의 수학 시험이 끝나면 종이를 모아 채점합니다. 시도한 문제의 수와 정답을 맞힌 문제의 수는 "학업 생산성"과 관련된 객관적인 척도로 생성됩니다.
긍정적인 점수는 향상을 나타냅니다.
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투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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투여 후 10, 11 및 12시간(평균)에 Permanent Product Measure of Performance of Measurement(PERMP) Math Test 정답 점수의 투여 전 변화
기간: 투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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PERMP(Permanent Product Measure of Performance of Measurement)는 5페이지의 80개 수학 문제로 구성된 연령 조정 종이와 연필 수학 시험으로 각각 난이도의 오름차순으로 제시됩니다(더하기, 빼기, 곱하기 및 나누기 계산, 각각) 10분 동안.
10분간의 수학 시험이 끝나면 종이를 모아 채점합니다. 시도한 문제의 수와 정답을 맞힌 문제의 수는 "학업 생산성"과 관련된 객관적인 척도로 생성됩니다.
긍정적인 점수는 향상을 나타냅니다.
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투여 전 ~ 투여 후 10, 11 및 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRIT124EUS21
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