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Wirksamkeit und Sicherheit von Dex-Methylphenidat Extended Release 30 mg gegenüber 20 mg bei Kindern (6-12 Jahre) mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einer Labor-Klassenzimmerumgebung.

6. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dex-Methylphenidat Retard 30 mg vs. 20 mg, gemessen anhand der kombinierten SKAMP-Scores bei Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einer Laborumgebung.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Dex-Methylphenidat Extended Release 30 mg im Vergleich zu 20 mg bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in einem 12-stündigen Labor-Klassenzimmer-Setting bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Center, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Behavioral Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 6-12 Jahren, einschließlich.
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für die Primärdiagnose des ADHS-kombinierten Typs oder des überwiegend hyperaktiv-impulsiven Subtyps erfüllen, wie vom K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version) festgelegt. Wenn eine DSM-IV-definierte ADHS-Diagnose aufgrund möglicher Begleiterkrankungen schwer zu stellen ist, wird der Proband nicht in die Studie aufgenommen.
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabilisierte Tagesgesamtdosis oder das nächste Äquivalent von 40-60 mg Methylphenidat oder 20-30 mg D-Methylphenidat einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband oder der Vormund des Probanden ist nicht in der Lage, die für die Teilnahme an der Studie erforderlichen Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen.
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer Tic-Störung oder des Tourette-Syndroms.
  • Geschichte der Anfallsleiden.
  • Das Vorliegen einer bekannten Erkrankung, die die Anwendung von Methylphenidat ausschließen würde.
  • Eine Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Vorhandensein von klinisch signifikanten kardiovaskulären, zerebrovaskulären, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, pulmonalen, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen.
  • ALT (Alanin-Amino-Transferase), AST (Aspartat-Amino-Transferase), GGT (Gamma-Glutamyl-Transferase) oder Serum-Kreatinin größer als das 2-fache der ULN (Obergrenze des Normalwerts) beim Screening.
  • Eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, Autismus, Missbrauch oder Abhängigkeit, Depression, schwere Verhaltensstörung oder schwere oppositionelle trotzige Störung)
  • Probanden, die in den letzten 4 Wochen (28 Tagen) an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben
  • Probanden, die derzeit Antidepressiva oder andere Psychopharmaka einnehmen.
  • Probanden, die in den drei Monaten vor der Randomisierung eine Psychotherapie begonnen haben.
  • Probanden mit einem positiven Drogenscreening im Urin.
  • Patienten, die in der Vorgeschichte schlecht auf Methylphenidat oder d-Methylphenidat reagiert haben oder eine Unverträglichkeit hatten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid (Focalin® XR) 30 mg
Dex-Methylphenidathydrochlorid (Focalin® XR) 30-mg-Dosis (eine 20-mg-Kapsel und eine 10-mg-Kapsel) einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Focalin® XR)
10-mg- und/oder 20-mg-Kapseln
Aktiver Komparator: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid (Focalin® XR) 20 mg
Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid (Focalin® XR) eine 20-mg-Kapsel einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Dex-Methylphenidat-Hydrochlorid mit verlängerter Freisetzung (Focalin® XR)
10-mg- und/oder 20-mg-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Kapseln, die 7 Tage lang einmal täglich oral eingenommen werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kombinierten Aufmerksamkeits- und Verhaltens-Scores von Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn und Pelham (SKAMP) nach 10, 11 und 12 Stunden (gemittelt) nach der Dosis gegenüber der Dosis vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
SKAMP ist eine 13-Punkte-Bewertungsskala, die die Manifestationen von ADHS im Klassenzimmer misst, bestehend aus 2 Unterskalen (7 Punkte für Aufmerksamkeit und 6 Punkte für Verhalten), die verwendet werden, um eine Punktzahl in den Stunden 10, 11 und 12 am Tag 7 der Wochen 1, 2 und zu generieren 3. Die Bewertungen basierten sowohl auf der Häufigkeit als auch auf der Qualität bestimmter Verhaltensweisen. Die Bewertungsskala reicht von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 78. Das gemeldete Maß ist die Differenz der 2 kombinierten Subscores vom Ausgangswert, gemittelt über die Stunden 10, 11 und 12. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aufmerksamkeits-Scores von Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn und Pelham (SKAMP) nach 10, 11 und 12 Stunden (gemittelt) nach der Dosis gegenüber der Dosis vor der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
SKAMP ist eine Bewertungsskala mit 13 Punkten, bestehend aus 2 Unterskalen (7 Punkte für Aufmerksamkeit und 6 Punkte für Verhalten), die die Manifestationen von ADHS im Klassenzimmer misst. SKAMP wurde verwendet, um an Tag 7 der Wochen 1, 2 und 3 zu den Stunden 10, 11 und 12 eine Punktzahl auf der Aufmerksamkeits-Subskala zu generieren. Die Bewertungsskala reicht von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 für die Subskala Aufmerksamkeit. Das gemeldete Maß ist die Differenz vom Ausgangswert des Subscores, gemittelt über die Stunden 10, 11 und 12. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
Änderung des Verhaltens-Scores von Swanson, Kotkin, Agler, M. Flynn und Pelham (SKAMP) gegenüber der Vordosis 10, 11 und 12 Stunden (gemittelt) nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
SKAMP ist eine Bewertungsskala mit 13 Punkten, bestehend aus 2 Unterskalen (7 Punkte für Aufmerksamkeit und 6 Punkte für Verhalten), die die Manifestationen von ADHS im Klassenzimmer misst. SKAMP wurde verwendet, um an Tag 7 der Wochen 1, 2 und 3 zu den Stunden 10, 11 und 12 eine Punktzahl auf der Subskala Verhalten zu generieren. Die Bewertungsskala reicht von 0 (normal, keine Beeinträchtigung) bis 6 (maximale Beeinträchtigung) für eine mögliche kombinierte Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 für die Unterskala Verhalten. Das gemeldete Maß ist die Differenz vom Ausgangswert des Subscores, gemittelt über die Stunden 10, 11 und 12. Ein negativer Wert zeigt eine Verbesserung an.
Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
Änderung gegenüber der Vordosis im Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) Math Test-Attempted Score 10, 11 und 12 Stunden (gemittelt) nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) ist ein altersangepasster Papier-Bleistift-Mathematiktest, der aus 5 Seiten mit 80 mathematischen Problemen besteht, die jeweils in aufsteigender Reihenfolge ihres Schwierigkeitsgrades präsentiert werden (erfordern Addition, Subtraktion, Multiplikation und Divisionsberechnungen, jeweils) während eines Zeitraums von 10 Minuten. Am Ende des 10-minütigen Mathetests werden die Papiere eingesammelt und bewertet; Die Anzahl der versuchten Aufgaben und die Anzahl der richtig beantworteten Aufgaben werden als objektive Maße in Bezug auf die "akademische Produktivität" generiert. Eine positive Bewertung zeigt eine Verbesserung an.
Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
Änderung gegenüber der Prädosis im Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) Math Test – Korrekt beantwortete Punktzahl 10, 11 und 12 Stunden (gemittelt) nach der Dosis
Zeitfenster: Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) ist ein altersangepasster Papier-Bleistift-Mathematiktest, der aus 5 Seiten mit 80 mathematischen Problemen besteht, die jeweils in aufsteigender Reihenfolge ihres Schwierigkeitsgrades präsentiert werden (erfordern Addition, Subtraktion, Multiplikation und Divisionsberechnungen, jeweils) während eines Zeitraums von 10 Minuten. Am Ende des 10-minütigen Mathetests werden die Papiere eingesammelt und bewertet; Die Anzahl der versuchten Aufgaben und die Anzahl der richtig beantworteten Aufgaben werden als objektive Maße in Bezug auf die "akademische Produktivität" generiert. Eine positive Bewertung zeigt eine Verbesserung an.
Vor der Dosis bis 10, 11 und 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRIT124EUS21

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