Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg:n teho ja turvallisuus verrattuna 20 mg:aan lapsilla (6–12-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) laboratorioluokkahuoneessa.
maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin Dex-Methylphenidate pidennetyn vapautumisen turvallisuutta ja tehoa 30 mg vs. 20 mg mitattuna SKAMP-yhdistetyillä pisteillä lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus/ Hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) laboratorioluokkahuoneessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna 20 mg:aan 6–12-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) 12 tunnin laboratorioluokkahuoneessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Study Center, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Behavioral Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 6-12-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka täyttävät ADHD-yhdistetyn tyypin tai pääasiassa hyperaktiivis-impulsiivisen alatyypin ensisijaisen diagnoosin DSM-IV-kriteerit K-SADS-PL:n (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime Version) mukaisesti. Jos DSM-IV:n määrittelemää ADHD-diagnoosia on vaikea määrittää mahdollisen samanaikaisen sairauden vuoksi, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Koehenkilöillä on oltava stabiloitu kokonaisvuorokausiannos tai lähin vastaava 40-60 mg metyylifenidaattia tai 20-30 mg d-metyylifenidaattia vähintään kahden viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava tai tutkittavan huoltaja ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimukseen osallistumiseen tarvittavia ohjeita.
- Diagnoosoitu tai ollut tic-häiriö tai Touretten oireyhtymä.
- Kohtaushäiriön historia.
- Tunnettu sairaus, joka estäisi metyylifenidaatin käytön.
- Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, aivoverisuoni-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen (viime vuoden aikana).
- ALT (alaniiniaminotransferaasi), AST (aspartaattiaminotransferaasi), GGT (gammaglutamyylitransferaasi) tai seerumin kreatiniini yli 2 kertaa ULN (normaalin yläraja) seulonnassa.
- Aiempi psykiatrinen sairaus tai päihteiden käyttöhäiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi, pahoinpitely tai riippuvuus, masennus, vakava käytöshäiriö tai vakava vastustuskykyinen uhmahäiriö)
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen viimeisten 4 viikon (28 päivän) aikana
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet psykoterapian kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumetesti.
- Potilaat, joilla on ollut huono vaste tai intoleranssi metyylifenidaatille tai d-metyylifenidaatille.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deks-metyylifenidaattihydrokloridi (Focalin® XR) 30 mg
Dex-Metyylifenidaattihydrokloridi (Focalin® XR) 30 mg:n annos (yksi 20 mg:n kapseli ja yksi 10 mg:n kapseli) suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
10 mg ja/tai 20 mg kapselit
|
|
Active Comparator: Deks-metyylifenidaattihydrokloridi (Focalin® XR) 20 mg
Dex-Metyylifenidaattihydrokloridi (Focalin® XR) yksi 20 mg:n kapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
10 mg ja/tai 20 mg kapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi kapselia suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Placebo Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen annostusta Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) yhdistetyissä huomio- ja käyttäytymispisteissä 10, 11 ja 12 tunnin (keskiarvo) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
SKAMP on 13 kohdan luokitusasteikko, joka mittaa ADHD:n ilmenemismuotoja luokkahuoneessa. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta (7 kohdetta huomiosta ja 6 kohdetta käyttäytymisestä), joita käytetään luomaan pisteet tunneilla 10, 11 ja 12 viikkojen 1, 2 ja 7. päivänä. 3.
Arviot perustuivat sekä tietyn käyttäytymisen esiintymistiheyteen että laatuun.
Arviointiasteikko on 0 (normaali, ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - 78.
Raportoitu mitta on ero lähtötasosta kahden yhdistetyn alapisteen välillä, jotka on laskettu keskiarvolla tunneille 10, 11 ja 12.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ennen annosta Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) tarkkaavaisuuspisteissä 10, 11 ja 12 tunnin (keskiarvo) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
SKAMP on 13 kohdan luokitusasteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (7 kohtaa huomiosta ja 6 kohtaa käyttäytymisestä), joka mittaa ADHD:n luokkahuoneilmiöitä.
SKAMP-menetelmää käytettiin luomaan pisteet Huomio-ala-asteikolla tunneilla 10, 11 ja 12 viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 7.
Arviointiasteikko on 0 (normaali, ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen), jolloin huomioivaisuus-ala-asteikon mahdollinen yhdistetty kokonaispistemäärä on 0 - 42.
Raportoitu mitta on ero alipistemäärän perustasosta, joka lasketaan keskiarvolla tunneille 10, 11 ja 12.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ennen annosta Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) toimintapisteissä 10, 11 ja 12 tunnin (keskiarvo) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
SKAMP on 13 kohdan luokitusasteikko, joka koostuu kahdesta ala-asteikosta (7 kohtaa huomiosta ja 6 kohtaa käyttäytymisestä), joka mittaa ADHD:n luokkahuoneilmiöitä.
SKAMP:iä käytettiin luomaan pisteet Deportment-aliasteikolla tunneilla 10, 11 ja 12 viikkojen 1, 2 ja 3 päivänä 7.
Arviointiasteikko on 0 (normaali, ei heikkenemistä) 6:een (maksimaalinen heikkeneminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 36 Deportment-ala-asteikolla.
Raportoitu mitta on ero alipistemäärän perustasosta, joka lasketaan keskiarvolla tunneille 10, 11 ja 12.
Negatiivinen pistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ennen annosta PERMP:n (Permanent Product Measure of Performance of Measurement) matemaattisen testin pistemäärässä 10, 11 ja 12 tuntia (keskiarvo) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) on iän mukaan tasoitettu, paperilla ja lyijykynällä suoritettava matemaattinen testi, joka koostuu viidestä sivusta, joissa on 80 matemaattista tehtävää, joista jokainen on esitetty vaikeusjärjestyksessä nousevassa järjestyksessä (vaatii yhteen-, vähennys-, kerto- ja jakolaskuja, vastaavasti) 10 minuutin aikana.
10 minuutin matemaattisen kokeen lopussa paperit kerätään ja pisteytetään; yritettyjen ongelmien määrä ja oikein vastattujen ongelmien määrä generoidaan objektiivisina "akateemiseen tuottavuuteen" liittyvinä mittareina.
Positiivinen tulos kertoo parannuksesta.
|
Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos ennen annostusta pysyvässä tuotemittauksessa (PERMP) matemaattisessa testissä - oikein vastattu pistemäärä 10, 11 ja 12 tuntia (keskiarvo) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) on iän mukaan tasoitettu, paperilla ja lyijykynällä suoritettava matemaattinen testi, joka koostuu viidestä sivusta, joissa on 80 matemaattista tehtävää, joista jokainen on esitetty vaikeusjärjestyksessä nousevassa järjestyksessä (vaatii yhteen-, vähennys-, kerto- ja jakolaskuja, vastaavasti) 10 minuutin aikana.
10 minuutin matemaattisen kokeen lopussa paperit kerätään ja pisteytetään; yritettyjen ongelmien määrä ja oikein vastattujen ongelmien määrä generoidaan objektiivisina "akateemiseen tuottavuuteen" liittyvinä mittareina.
Positiivinen tulos kertoo parannuksesta.
|
Ennen annosta 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
- Deksmetyylifenidaattihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRIT124EUS21
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .