Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Dex-Methylphenidat Extended Release 30 mg versus 20 mg hos børn (6-12 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i laboratorieundervisning.

6. juni 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dex-Methylphenidat forlænget frigivelse 30 mg vs. 20 mg målt ved SKAMP-kombinerede resultater hos børn med opmærksomhedsunderskud/ Hyperactivity Disorder (ADHD) i et laboratorieklasserum.

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dex-Methylphenidat Extended Release 30 mg sammenlignet med 20 mg hos pædiatriske patienter i alderen 6-12 med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i en 12-timers laboratorieklasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Study Center, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Behavioral Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6-12 år inklusive.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for primær diagnose af ADHD-kombineret type, eller overvejende hyperaktiv-impulsiv subtype, som fastsat af K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Hvis en DSM-IV-defineret ADHD-diagnose er svær at etablere på grund af mulig komorbiditet, vil forsøgspersonen ikke blive optaget i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have en stabiliseret total daglig dosis eller nærmeste ækvivalent på 40-60 mg methylphenidat eller 20-30 mg d-methylphenidat i mindst to uger før screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen eller forsøgspersonens værge er ikke i stand til at forstå eller følge instruktioner, der er nødvendige for at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnosticeret med eller historie med en tic-lidelse eller Tourettes syndrom.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​methylphenidat.
  • En historie (inden for det seneste år) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom.
  • ALT (Alanine Amino Transferase), AST (Aspartate Amino Transferase), GGT (Gamma glutamyl transferase) eller serumkreatinin større end 2X ULN (Upper Limit of Normal) ved screening.
  • En historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, autisme, misbrug eller afhængighed, depression, alvorlig adfærdsforstyrrelse eller svær oppositionel trodslidelse)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse inden for de seneste 4 uger (28 dage)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antidepressiva eller anden psykotrop medicin.
  • Forsøgspersoner, der har påbegyndt psykoterapi i løbet af de tre måneder forud for randomisering.
  • Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening.
  • Personer, som tidligere har haft dårlig respons eller intolerance over for methylphenidat eller d-methylphenidat.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dex-methylphenidathydrochlorid (Focalin® XR) 30 mg
Dex-Methylphenidathydrochlorid (Focalin® XR) 30 mg dosis (én 20 mg kapsel og en 10 mg kapsel) oralt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Dex-methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse (Focalin® XR)
10 mg og/eller 20 mg kapsler
Aktiv komparator: Dex-methylphenidathydrochlorid (Focalin® XR) 20 mg
Dex-Methylphenidat hydrochlorid (Focalin® XR) en 20 mg kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: Dex-methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse (Focalin® XR)
10 mg og/eller 20 mg kapsler
Placebo komparator: Placebo
To kapsler taget oralt én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-dosis i Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerede opmærksomheds- og deportationsscore 10, 11 og 12 timer (gennemsnitlig) efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
SKAMP er en vurderingsskala med 13 elementer, der måler manifestationer af ADHD i klasseværelset bestående af 2 underskalaer (7 elementer for opmærksomhed og 6 elementer for deportering), der bruges til at generere en score på time 10, 11 og 12 på dag 7 i uge 1, 2 og 3. Bedømmelserne var baseret på både hyppighed og kvalitet af specifik adfærd. Bedømmelsesskalaen er 0 (normal, ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78. Det rapporterede mål er forskellen fra baseline for de 2 kombinerede subscores i gennemsnit over timer 10, 11 og 12. En negativ score indikerer forbedring.
Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-dosis i Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn og Pelham (SKAMP) opmærksomhedsscore ved 10, 11 og 12 timer (gennemsnit) efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
SKAMP er en vurderingsskala med 13 punkter, der består af 2 underskalaer (7 punkter for opmærksomhed og 6 punkter for deportation), der måler manifestationer af ADHD i klasseværelset. SKAMP blev brugt til at generere en score på opmærksomhedsunderskalaen ved timer 10, 11 og 12 på dag 7 i uge 1, 2 og 3. Bedømmelsesskalaen er 0 (normal, ingen værdiforringelse) til 6 (maksimal værdiforringelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 42 for opmærksomhedsunderskalaen. Det rapporterede mål er forskellen fra baseline for subscore i gennemsnit over timer 10, 11 og 12. En negativ score indikerer forbedring.
Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra præ-dosis i Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn og Pelham (SKAMP) deportationsscore ved 10, 11 og 12 timer (gennemsnit) efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
SKAMP er en vurderingsskala med 13 punkter, der består af 2 underskalaer (7 punkter for opmærksomhed og 6 punkter for deportation), der måler manifestationer af ADHD i klasseværelset. SKAMP blev brugt til at generere en score på Deportment-underskalaen ved timer 10, 11 og 12 på dag 7 i uge 1, 2 og 3. Bedømmelsesskalaen er 0 (normal, ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 36 for Deportment-underskalaen. Det rapporterede mål er forskellen fra baseline for subscore i gennemsnit over timer 10, 11 og 12. En negativ score indikerer forbedring.
Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra præ-dosis i Permanent Product Measurement of Performance of Measurement (PERMP) Math Test-Tempted Score 10, 11 og 12 timer (gennemsnit) efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) er en aldersjusteret, papir-og-blyant matematisk test bestående af 5 sider med 80 matematiske problemer hver præsenteret i stigende sværhedsgrad (der kræver addition, subtraktion, multiplikation og divisionsberegninger, henholdsvis) i en 10-minutters periode. Ved afslutningen af ​​den 10-minutters matematikprøve indsamles papirer og scores; antallet af forsøgte problemer og antallet af korrekt besvarede problemer genereres som objektive mål relateret til "akademisk produktivitet." En positiv score indikerer forbedring.
Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
Ændring fra præ-dosis i Permanent Product Measurement of Performance of Measurement (PERMP) Math Test-korrekt besvaret score 10, 11 og 12 timer (gennemsnit) efter dosis
Tidsramme: Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) er en aldersjusteret, papir-og-blyant matematisk test bestående af 5 sider med 80 matematiske problemer hver præsenteret i stigende sværhedsgrad (der kræver addition, subtraktion, multiplikation og divisionsberegninger, henholdsvis) i en 10-minutters periode. Ved afslutningen af ​​den 10-minutters matematikprøve indsamles papirer og scores; antallet af forsøgte problemer og antallet af korrekt besvarede problemer genereres som objektive mål relateret til "akademisk produktivitet." En positiv score indikerer forbedring.
Før dosis til 10, 11 og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124EUS21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Kliniske forsøg med Dex-methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse (Focalin® XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner