Účinnost a bezpečnost dex-methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním 30 mg versus 20 mg u dětí (6-12 let) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) v prostředí laboratorní učebny.
6. června 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dex-methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním 30 mg vs. 20 mg, měřeno kombinovaným skóre SKAMP u dětí s deficitem pozornosti/ Hyperaktivita (ADHD) v prostředí laboratorní učebny.
Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg ve srovnání s 20 mg u pediatrických pacientů ve věku 6-12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) ve 12hodinovém laboratorním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
165
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Clinical Study Center, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Behavioral Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 6-12 let včetně.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro primární diagnózu kombinovaného typu ADHD nebo převážně hyperaktivně-impulzivního podtypu, jak je stanoveno v K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Pokud je obtížné stanovit diagnózu ADHD definovanou DSM-IV kvůli možné komorbiditě, subjekt nebude zařazen do studie.
- Subjekty by měly dostávat stabilizovanou celkovou denní dávku nebo nejbližší ekvivalent 40-60 mg methylfenidátu nebo 20-30 mg d-methylfenidátu po dobu alespoň dvou týdnů před screeningovou návštěvou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nebo jeho opatrovník není schopen porozumět pokynům nezbytným k účasti ve studii nebo je dodržovat.
- Diagnostikována tiková porucha nebo Tourettův syndrom nebo v anamnéze.
- Záchvatová porucha v anamnéze.
- Přítomnost známého zdravotního stavu, který by vylučoval použití methylfenidátu.
- Anamnéza (během posledního roku) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, renálního, jaterního, gastrointestinálního, plicního, imunologického, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění.
- ALT (alaninaminotransferáza), AST (aspartátaminotransferáza), GGT (gama-glutamyltransferáza) nebo sérový kreatinin vyšší než 2x ULN (horní hranice normálu) při screeningu.
- Psychiatrické onemocnění nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, autismus, zneužívání nebo závislost, deprese, těžká porucha chování nebo těžká porucha opozičního vzdoru)
- Subjekty, které se během posledních 4 týdnů (28 dní) zúčastnily zkušebního hodnocení
- Subjekty, které v současné době užívají antidepresiva nebo jiné psychotropní léky.
- Subjekty, které zahájily psychoterapii během tří měsíců před randomizací.
- Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze špatnou odpověď nebo intoleranci na methylfenidát nebo d-methylfenidát.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dex-methylfenidát hydrochlorid (Focalin® XR) 30 mg
Dex-methylfenidát hydrochlorid (Focalin® XR) 30 mg dávka (jedna 20 mg tobolka a jedna 10 mg tobolka) perorálně jednou denně po dobu 7 dnů.
|
10 mg a/nebo 20 mg tobolky
|
|
Aktivní komparátor: Dex-methylfenidát hydrochlorid (Focalin® XR) 20 mg
Dex-methylfenidát hydrochlorid (Focalin® XR) jedna 20mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 7 dnů.
|
10 mg a/nebo 20 mg tobolky
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvě tobolky užívané perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Komparátor placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre před dávkou u Swansona, Kotkina, Aglera, M. Flynna a Pelhama (SKAMP) kombinovaného skóre pozornosti a chování v 10, 11 a 12 hodinách (průměrné) po dávce
Časové okno: Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
SKAMP je 13položková hodnotící škála, která měří projevy ADHD ve třídě, skládající se ze 2 subškál (7 položek pro pozornost a 6 položek pro chování), které se používají ke generování skóre v hodinách 10, 11 a 12 v den 7 v týdnech 1, 2 a 3.
Hodnocení bylo založeno jak na frekvenci, tak na kvalitě konkrétního chování.
Hodnotící škála je 0 (normální, žádné poškození) až 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 78.
Uváděná míra je rozdíl od výchozí hodnoty 2 kombinovaných dílčích skóre zprůměrovaných během 10., 11. a 12. hodiny.
Negativní skóre znamená zlepšení.
|
Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pozornosti před podáním Swansona, Kotkina, Aglera, M Flynna a Pelhama (SKAMP) 10, 11 a 12 hodin (průměr) po dávce
Časové okno: Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
SKAMP je 13bodová hodnotící škála sestávající ze 2 subškál (7 položek pro pozornost a 6 položek pro chování), která měří projevy ADHD ve třídě.
SKAMP byl použit ke generování skóre na subškále Pozor v hodinách 10, 11 a 12 v den 7 v týdnech 1, 2 a 3.
Hodnotící škála je 0 (normální, žádné poškození) až 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 42 pro subškálu Pozor.
Uvedená míra je rozdíl od výchozí hodnoty dílčího skóre zprůměrovaného za 10., 11. a 12. hodinu.
Negativní skóre znamená zlepšení.
|
Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
|
Změna skóre před podáním dávky u Swansona, Kotkina, Aglera, M Flynna a Pelhama (SKAMP) po 10, 11 a 12 hodinách (průměr) po dávce
Časové okno: Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
SKAMP je 13bodová hodnotící škála sestávající ze 2 subškál (7 položek pro pozornost a 6 položek pro chování), která měří projevy ADHD ve třídě.
SKAMP byl použit ke generování skóre na subškále Deportment v hodinách 10, 11 a 12 v den 7 v týdnech 1, 2 a 3.
Hodnotící škála je 0 (normální, žádné poškození) až 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 36 pro subškálu Deportation.
Uvedená míra je rozdíl od výchozí hodnoty dílčího skóre zprůměrovaného za 10., 11. a 12. hodinu.
Negativní skóre znamená zlepšení.
|
Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
|
Změna skóre před podáním trvalého produktu měření výkonnosti měření (PERMP) v matematickém testu-pokus o 10, 11 a 12 hodinách (průměr) po dávce
Časové okno: Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) je věkově přizpůsobený matematický test na papír a tužku skládající se z 5 stran 80 matematických úloh, z nichž každá je prezentována ve vzestupném pořadí podle obtížnosti (vyžaduje výpočty sčítání, odčítání, násobení a dělení, respektive) během 10minutového časového úseku.
Na konci 10minutového testu z matematiky se shromáždí papíry a obodují se; počet pokusů o problémy a počet správně zodpovězených problémů jsou generovány jako objektivní měřítka související s „akademickou produktivitou“.
Kladné skóre znamená zlepšení.
|
Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
|
Změna před dávkou v trvalém produktu Měření účinnosti měření (PERMP) Matematický test – správně zodpovězené skóre 10, 11 a 12 hodin (průměr) po dávce
Časové okno: Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) je věkově přizpůsobený matematický test na papír a tužku skládající se z 5 stran 80 matematických úloh, z nichž každá je prezentována ve vzestupném pořadí podle obtížnosti (vyžaduje výpočty sčítání, odčítání, násobení a dělení, respektive) během 10minutového časového úseku.
Na konci 10minutového testu z matematiky se shromáždí papíry a obodují se; počet pokusů o problémy a počet správně zodpovězených problémů jsou generovány jako objektivní měřítka související s „akademickou produktivitou“.
Kladné skóre znamená zlepšení.
|
Před podáním dávky 10, 11 a 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Dexmethylfenidát hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CRIT124EUS21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .