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Efficacia e sicurezza di Dex-metilfenidato a rilascio prolungato 30 mg rispetto a 20 mg nei bambini (6-12 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in un ambiente di classe di laboratorio.

6 giugno 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over che valuta la sicurezza e l'efficacia del dex-metilfenidato a rilascio prolungato 30 mg rispetto a 20 mg misurato dai punteggi combinati SKAMP nei bambini con deficit di attenzione/ Disturbo da iperattività (ADHD) in un ambiente di classe di laboratorio.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Dex-metilfenidato a rilascio prolungato 30 mg rispetto a 20 mg in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in un'aula di laboratorio di 12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Center, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Behavioral Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi.
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per la diagnosi primaria di ADHD-tipo combinato, o sottotipo prevalentemente iperattivo-impulsivo, come stabilito dal K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Se una diagnosi di ADHD definita dal DSM-IV è difficile da stabilire a causa di possibili comorbilità, il soggetto non sarà arruolato nello studio.
  • I soggetti devono assumere una dose giornaliera totale stabilizzata o l'equivalente più vicino di 40-60 mg di metilfenidato o 20-30 mg di d-metilfenidato per almeno due settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto o tutore del soggetto incapace di comprendere o seguire le istruzioni necessarie per partecipare allo studio.
  • Diagnosi o storia di un tic nervoso o sindrome di Tourette.
  • Storia del disturbo convulsivo.
  • La presenza di una condizione medica nota che precluderebbe l'uso di metilfenidato.
  • Anamnesi (nell'ultimo anno) o presenza di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, immunologica, ematologica, endocrina o neurologica clinicamente significativa.
  • ALT (alanina amino transferasi), AST (aspartato amino transferasi), GGT (gamma glutamil transferasi) o creatinina sierica superiore a 2 volte l'ULN (limite superiore della norma) allo screening.
  • Una storia di malattia psichiatrica o disturbo da uso di sostanze (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, autismo, abuso o dipendenza, depressione, grave disturbo della condotta o grave disturbo oppositivo provocatorio)
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale nelle ultime 4 settimane (28 giorni)
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi o altri farmaci psicotropi.
  • Soggetti che hanno iniziato la psicoterapia nei tre mesi precedenti la randomizzazione.
  • Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo.
  • Soggetti che hanno una storia di scarsa risposta o intolleranza al metilfenidato o al d-metilfenidato.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dex-metilfenidato cloridrato (Focalin® XR) 30 mg
Dex-metilfenidato cloridrato (Focalin® XR) Dose da 30 mg (una capsula da 20 mg e una capsula da 10 mg) per via orale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Dex-metilfenidato cloridrato a rilascio prolungato (Focalin® XR)
Capsule da 10 mg e/o 20 mg
Comparatore attivo: Dex-metilfenidato cloridrato (Focalin® XR) 20 mg
Dex-metilfenidato cloridrato (Focalin® XR) una capsula da 20 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: Dex-metilfenidato cloridrato a rilascio prolungato (Focalin® XR)
Capsule da 10 mg e/o 20 mg
Comparatore placebo: Placebo
Due capsule assunte per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pre-dose nei punteggi combinati di attenzione e comportamento di Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn e Pelham (SKAMP) a 10, 11 e 12 ore (in media) post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
SKAMP è una scala di valutazione a 13 item che misura le manifestazioni in classe dell'ADHD composta da 2 sottoscale (7 item per l'attenzione e 6 item per il comportamento) utilizzata per generare un punteggio alle ore 10, 11 e 12 del giorno 7 delle settimane 1, 2 e 3. Le valutazioni erano basate sia sulla frequenza che sulla qualità di comportamenti specifici. La scala di valutazione va da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78. La misura riportata è la differenza rispetto al basale dei 2 punteggi parziali combinati calcolati in media nelle ore 10, 11 e 12. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio di attenzione pre-dose di Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn e Pelham (SKAMP) a 10, 11 e 12 ore (media) post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
SKAMP è una scala di valutazione a 13 elementi composta da 2 sottoscale (7 elementi per l'attenzione e 6 elementi per il comportamento) che misura le manifestazioni in classe dell'ADHD. SKAMP è stato utilizzato per generare un punteggio sulla sottoscala Attenzione alle ore 10, 11 e 12 del giorno 7 delle settimane 1, 2 e 3. La scala di valutazione va da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima menomazione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 42 per la sottoscala Attenzione. La misura riportata è la differenza rispetto al basale del punteggio parziale mediato nelle ore 10, 11 e 12. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
Variazione rispetto alla pre-dose nel punteggio di comportamento di Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn e Pelham (SKAMP) a 10, 11 e 12 ore (media) post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
SKAMP è una scala di valutazione a 13 elementi composta da 2 sottoscale (7 elementi per l'attenzione e 6 elementi per il comportamento) che misura le manifestazioni in classe dell'ADHD. SKAMP è stato utilizzato per generare un punteggio sulla sottoscala del comportamento alle ore 10, 11 e 12 del giorno 7 delle settimane 1, 2 e 3. La scala di valutazione va da 0 (normale, nessuna menomazione) a 6 (massima menomazione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 36 per la sottoscala del comportamento. La misura riportata è la differenza rispetto al basale del punteggio parziale mediato nelle ore 10, 11 e 12. Un punteggio negativo indica un miglioramento.
Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
Modifica dal pre-dose nella misura del prodotto permanente del punteggio del test di matematica delle prestazioni di misurazione (PERMP) a 10, 11 e 12 ore (in media) post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
PERMP (Permanent Product Measure of Performance of Measurement) è un test di matematica adattato all'età, carta e matita, composto da 5 pagine di 80 problemi matematici, ciascuno presentato in ordine crescente di difficoltà (che richiede calcoli di addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione, rispettivamente) durante un periodo di tempo di 10 minuti. Alla fine del test di matematica di 10 minuti, i fogli vengono raccolti e valutati; il numero di problemi tentati e il numero di problemi risolti correttamente vengono generati come misure oggettive relative alla "produttività accademica". Un punteggio positivo indica un miglioramento.
Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
Variazione rispetto al pre-dose nella misura del prodotto permanente della prestazione della misurazione (PERMP) Punteggio del test di matematica con risposta corretta a 10, 11 e 12 ore (in media) post-dose
Lasso di tempo: Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose
PERMP (Permanent Product Measure of Performance of Measurement) è un test di matematica adattato all'età, carta e matita, composto da 5 pagine di 80 problemi matematici, ciascuno presentato in ordine crescente di difficoltà (che richiede calcoli di addizione, sottrazione, moltiplicazione e divisione, rispettivamente) durante un periodo di tempo di 10 minuti. Alla fine del test di matematica di 10 minuti, i fogli vengono raccolti e valutati; il numero di problemi tentati e il numero di problemi risolti correttamente vengono generati come misure oggettive relative alla "produttività accademica". Un punteggio positivo indica un miglioramento.
Pre-dose a 10, 11 e 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124EUS21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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