Skuteczność i bezpieczeństwo Dex-metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu 30 mg w porównaniu z 20 mg u dzieci (6-12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w warunkach laboratoryjnych.
6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Dex-Metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu 30 mg w porównaniu z 20 mg, mierzone za pomocą SKAMP-Combined Scores u dzieci z deficytem uwagi/ Zespół nadpobudliwości ruchowej (ADHD) w warunkach laboratoryjnych.
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo Dex-Metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu w dawce 30 mg w porównaniu z dawką 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w 12-godzinnych warunkach laboratoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
165
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Study Center, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Behavioral Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-12 lat włącznie.
- Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla pierwotnego rozpoznania typu ADHD-Combined lub podtypu z przewagą nadpobudliwości i impulsywności, zgodnie z K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Jeśli diagnoza ADHD zdefiniowana w DSM-IV jest trudna do ustalenia ze względu na możliwe choroby współistniejące, pacjent nie zostanie włączony do badania.
- Pacjenci powinni otrzymywać stabilizowaną całkowitą dawkę dobową lub najbliższy ekwiwalent 40-60 mg metylofenidatu lub 20-30 mg d-metylofenidatu przez co najmniej dwa tygodnie przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik lub opiekun uczestnika nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji niezbędnych do udziału w badaniu.
- Zdiagnozowano lub występował w przeszłości tik lub zespół Tourette'a.
- Historia zaburzeń napadowych.
- Obecność znanego stanu medycznego, który wykluczałby stosowanie metylofenidatu.
- Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych.
- ALT (aminotransferaza alaninowa), AST (aminotransferaza asparaginianowa), GGT (gamma-glutamylotransferaza) lub kreatynina w surowicy przekracza 2-krotność GGN (górna granica normy) podczas badania przesiewowego.
- Historia choroby psychicznej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, nadużywania lub uzależnienia, depresji, poważnych zaburzeń zachowania lub ciężkich zaburzeń opozycyjno-buntowniczych)
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni)
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychotropowe.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała słaba odpowiedź lub nietolerancja na metylofenidat lub d-metylofenidat.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek dex-metylofenidatu (Focalin® XR) 30 mg
Chlorowodorek Dex-Methylphenidate (Focalin® XR) dawka 30 mg (jedna kapsułka 20 mg i jedna kapsułka 10 mg) doustnie raz dziennie przez 7 dni.
|
Kapsułki 10 mg i/lub 20 mg
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek dex-metylofenidatu (Focalin® XR) 20 mg
Chlorowodorek Dex-Methylphenidate (Focalin® XR) jedna kapsułka 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni.
|
Kapsułki 10 mg i/lub 20 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwie kapsułki przyjmowane doustnie raz dziennie przez 7 dni
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z przed podaniem dawki w połączonych wynikach uwagi i zachowania Swansona, Kotkina, Aglera, M. Flynna i Pelhama (SKAMP) po 10, 11 i 12 godzinach (średnio) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
SKAMP to 13-punktowa skala oceny, która mierzy manifestacje ADHD w klasie, składająca się z 2 podskal (7 pozycji dla uwagi i 6 pozycji dla zachowania) używanych do generowania wyniku w godzinach 10, 11 i 12 w dniu 7 tygodni 1, 2 i 3.
Oceny opierały się zarówno na częstotliwości, jak i jakości określonych zachowań.
Skala ocen wynosi od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78.
Podana miara jest różnicą od linii bazowej 2 połączonych wyników cząstkowych uśrednionych w godzinach 10, 11 i 12.
Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
|
Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyniku przed podaniem dawki w skali Swansona, Kotkina, Aglera, M. Flynna i Pelhama (SKAMP) w 10, 11 i 12 godzinie (średnio) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
SKAMP to 13-punktowa skala ocen składająca się z 2 podskal (7 pozycji dla uwagi i 6 pozycji dla zachowania), która mierzy przejawy ADHD w klasie.
SKAMP użyto do wygenerowania wyniku w podskali Uwaga w godzinach 10, 11 i 12 w dniu 7 tygodni 1, 2 i 3.
Skala oceny wynosi od 0 (normalny, brak upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 42 dla podskali Uwaga.
Podana miara jest różnicą od linii bazowej wyniku cząstkowego uśrednionego w godzinach 10, 11 i 12.
Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
|
Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem dawki w skali Swansona, Kotkina, Aglera, M Flynna i Pelhama (SKAMP) po 10, 11 i 12 godzinach (średnio) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
SKAMP to 13-punktowa skala ocen składająca się z 2 podskal (7 pozycji dla uwagi i 6 pozycji dla zachowania), która mierzy przejawy ADHD w klasie.
SKAMP został użyty do wygenerowania wyniku w podskali Deportation w godzinach 10, 11 i 12 w dniu 7 tygodni 1, 2 i 3.
Skala oceny wynosi od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 36 dla podskali Obejścia.
Podana miara jest różnicą od linii bazowej wyniku cząstkowego uśrednionego w godzinach 10, 11 i 12.
Wynik ujemny wskazuje na poprawę.
|
Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do wyniku przed podaniem dawki w trwałym pomiarze wydajności pomiaru produktu (PERMP) Wynik próby matematycznej po 10, 11 i 12 godzinach (średnio) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) to dostosowany do wieku test matematyczny typu papier-ołówek, składający się z 5 stron po 80 zadań matematycznych, z których każdy jest przedstawiony w rosnącej kolejności trudności (wymagający obliczeń dodawania, odejmowania, mnożenia i dzielenia, odpowiednio) w ciągu 10 minut.
Pod koniec 10-minutowego testu z matematyki prace są zbierane i oceniane; liczba rozwiązanych problemów i liczba poprawnie rozwiązanych problemów są generowane jako obiektywne miary związane z „produktywnością akademicką”.
Wynik dodatni wskazuje na poprawę.
|
Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
|
Zmiana w stosunku do dawki przed dawkowaniem w teście matematycznym dotyczącym stałego produktu (PERMP) — wynik z poprawną odpowiedzią po 10, 11 i 12 godzinach (średnio) po podaniu dawki
Ramy czasowe: Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) to dostosowany do wieku test matematyczny typu papier-ołówek, składający się z 5 stron po 80 zadań matematycznych, z których każdy jest przedstawiony w rosnącej kolejności trudności (wymagający obliczeń dodawania, odejmowania, mnożenia i dzielenia, odpowiednio) w ciągu 10 minut.
Pod koniec 10-minutowego testu z matematyki prace są zbierane i oceniane; liczba rozwiązanych problemów i liczba poprawnie rozwiązanych problemów są generowane jako obiektywne miary związane z „produktywnością akademicką”.
Wynik dodatni wskazuje na poprawę.
|
Przed podaniem do 10, 11 i 12 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Metylofenidat
- Chlorowodorek deksmetylofenidatu
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRIT124EUS21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .