Werkzaamheid en veiligheid van dex-methylfenidaat met verlengde afgifte 30 mg versus 20 mg bij kinderen (6-12 jaar) met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) in een klaslokaal in een laboratorium.
6 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dex-methylfenidaat verlengde afgifte 30 mg vs. 20 mg zoals gemeten door SKAMP-gecombineerde scores bij kinderen met aandachtstekort/ Hyperactiviteitsstoornis (ADHD) in een klaslokaal in een laboratorium.
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg evalueren in vergelijking met 20 mg bij pediatrische patiënten van 6-12 jaar met Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in een laboratoriumomgeving van 12 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
165
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Clinical Study Center, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Behavioral Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6-12 jaar, inclusief.
- Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor primaire diagnose van ADHD-gecombineerd type, of overwegend hyperactief-impulsief subtype, zoals vastgesteld door de K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Als een door de DSM-IV gedefinieerde ADHD-diagnose moeilijk vast te stellen is vanwege mogelijke comorbiditeit, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een gestabiliseerde totale dagelijkse dosis of het dichtstbijzijnde equivalent van 40-60 mg methylfenidaat of 20-30 mg d-methylfenidaat krijgen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon of de voogd van de proefpersoon is niet in staat de instructies te begrijpen of op te volgen die nodig zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
- Gediagnosticeerd met of geschiedenis van een ticstoornis of het syndroom van Gilles de la Tourette.
- Geschiedenis van convulsies.
- De aanwezigheid van een bekende medische aandoening die het gebruik van methylfenidaat uitsluit.
- Een geschiedenis (in het afgelopen jaar) of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, nier-, lever-, gastro-intestinale, pulmonale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen.
- ALT (Alanine Amino Transferase), AST (Aspartate Amino Transferase), GGT (Gamma glutamyl transferase) of serumcreatinine groter dan 2x de ULN (Upper Limit of Normal) bij screening.
- Een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of stoornis in het gebruik van middelen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme, misbruik of afhankelijkheid, depressie, ernstige gedragsstoornis of ernstige oppositioneel-opstandige stoornis)
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken (28 dagen) hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie
- Onderwerpen die momenteel antidepressiva of andere psychotrope medicatie gebruiken.
- Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan randomisatie met psychotherapie zijn begonnen.
- Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte respons op of intolerantie voor methylfenidaat of d-methylfenidaat.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dex-Methylfenidaat hydrochloride (Focalin® XR) 30 mg
Dex-Methylfenidaat hydrochloride (Focalin® XR) 30 mg dosis (één capsule van 20 mg en één capsule van 10 mg) eenmaal daags oraal gedurende 7 dagen.
|
10 mg en/of 20 mg capsules
|
|
Actieve vergelijker: Dex-Methylfenidaat hydrochloride (Focalin® XR) 20 mg
Dex-Methylphenidate hydrochloride (Focalin® XR) één capsule van 20 mg oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen.
|
10 mg en/of 20 mg capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee capsules oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Placebo-vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre-dosis in de gecombineerde aandachts- en gedragsscores van Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn en Pelham (SKAMP) op 10, 11 en 12 uur (gemiddeld) na de dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
SKAMP is een beoordelingsschaal met 13 items die de manifestaties van ADHD in de klas meet, bestaande uit 2 subschalen (7 items voor Aandacht en 6 items voor Gedrag) die wordt gebruikt om een score te genereren op uur 10, 11 en 12 op dag 7 van week 1, 2 en 3.
De beoordelingen waren gebaseerd op zowel de frequentie als de kwaliteit van specifiek gedrag.
De beoordelingsschaal loopt van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78.
De gerapporteerde meting is het verschil met de uitgangswaarde van de 2 gecombineerde subscores, gemiddeld over uur 10, 11 en 12.
Een negatieve score duidt op verbetering.
|
Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pre-dosis in de Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn en Pelham (SKAMP) aandachtsscore op 10, 11 en 12 uur (gemiddeld) na de dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
SKAMP is een beoordelingsschaal met 13 items die bestaat uit 2 subschalen (7 items voor Aandacht en 6 items voor Gedrag) die de manifestaties van ADHD in de klas meet.
SKAMP werd gebruikt om een score te genereren op de subschaal Aandacht op uur 10, 11 en 12 op dag 7 van week 1, 2 en 3.
De beoordelingsschaal loopt van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 42 voor de subschaal Aandacht.
De gerapporteerde meting is het verschil met de uitgangswaarde van de subscore, gemiddeld over uren 10, 11 en 12.
Een negatieve score duidt op verbetering.
|
Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
|
Verandering van pre-dosis in de Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn en Pelham (SKAMP) Deportment Score op 10, 11 en 12 uur (gemiddeld) na de dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
SKAMP is een beoordelingsschaal met 13 items die bestaat uit 2 subschalen (7 items voor Aandacht en 6 items voor Gedrag) die de manifestaties van ADHD in de klas meet.
SKAMP werd gebruikt om een score te genereren op de subschaal Gedrag op uur 10, 11 en 12 op dag 7 van week 1, 2 en 3.
De beoordelingsschaal loopt van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 36 voor de subschaal Gedraging.
De gerapporteerde meting is het verschil met de uitgangswaarde van de subscore, gemiddeld over uren 10, 11 en 12.
Een negatieve score duidt op verbetering.
|
Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van pre-dosis in de permanente productmaatstaf voor meetprestaties (PERMP) Math Test-Poging Score op 10, 11 en 12 uur (gemiddeld) post-dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) is een voor leeftijd aangepaste rekentoets met pen en papier die bestaat uit 5 pagina's met 80 rekenopgaven, elk gepresenteerd in oplopende moeilijkheidsgraad (optellen, aftrekken, vermenigvuldigen en delen vereist, respectievelijk) gedurende een periode van 10 minuten.
Aan het einde van de 10 minuten durende wiskundetest worden de papieren verzameld en gescoord; het aantal problemen dat is geprobeerd en het aantal problemen dat correct is beantwoord, worden gegenereerd als objectieve maatstaven die verband houden met "academische productiviteit".
Een positieve score duidt op verbetering.
|
Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
|
Verandering ten opzichte van pre-dosis in de Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) Math Test-Correctly Answered Score op 10, 11 en 12 uur (gemiddeld) Post-dosis
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) is een voor leeftijd aangepaste rekentoets met pen en papier die bestaat uit 5 pagina's met 80 rekenopgaven, elk gepresenteerd in oplopende moeilijkheidsgraad (optellen, aftrekken, vermenigvuldigen en delen vereist, respectievelijk) gedurende een periode van 10 minuten.
Aan het einde van de 10 minuten durende wiskundetest worden de papieren verzameld en gescoord; het aantal problemen dat is geprobeerd en het aantal problemen dat correct is beantwoord, worden gegenereerd als objectieve maatstaven die verband houden met "academische productiviteit".
Een positieve score duidt op verbetering.
|
Pre-dosis tot 10, 11 en 12 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Dexmethylfenidaat Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- CRIT124EUS21
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .