Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg kontra 20 mg hos barn (6-12 år) med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) i en laboratoriemiljö.

6 juni 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg vs. 20 mg mätt med SKAMP-kombinerade poäng hos barn med uppmärksamhetsbrist/ Hyperaktivitetsstörning (ADHD) i en laboratoriemiljö.

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dex-Methylphenidate Extended Release 30 mg jämfört med 20 mg hos pediatriska patienter i åldrarna 6-12 med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i en 12-timmars laboratorieklassrumsmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Clinical Study Center, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine, Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Behavioral Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 6-12 år, inklusive.
  • Försökspersoner som uppfyller DSM-IV-kriterierna för primär diagnos av ADHD-kombinerad typ, eller övervägande hyperaktiv-impulsiv subtyp, som fastställts av K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Om en DSM-IV-definierad ADHD-diagnos är svår att fastställa på grund av möjlig samsjuklighet, kommer försökspersonen inte att inkluderas i studien.
  • Försökspersonerna ska ha en stabiliserad total daglig dos eller närmaste ekvivalent av 40-60 mg metylfenidat eller 20-30 mg d-metylfenidat i minst två veckor före screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen eller försökspersonens vårdnadshavare kan inte förstå eller följa instruktioner som krävs för att delta i studien.
  • Diagnostiserats med eller historia av en tic-störning eller Tourettes syndrom.
  • Historik av anfallsstörning.
  • Förekomsten av ett känt medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av metylfenidat.
  • En anamnes (inom det senaste året) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, renal, hepatisk, gastrointestinal, pulmonell, immunologisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom.
  • ALT (alaninaminotransferas), AST (aspartataminotransferas), GGT (gamma-glutamyltransferas) eller serumkreatinin högre än 2X ULN (övre normalgräns) vid screening.
  • En historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruksstörning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, autism, missbruk eller beroende, depression, allvarlig uppförandestörning eller allvarlig oppositionell trotsstörning)
  • Försökspersoner som har deltagit i en undersökning under de senaste 4 veckorna (28 dagar)
  • Försökspersoner som för närvarande tar antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel.
  • Försökspersoner som har påbörjat psykoterapi under de tre månaderna före randomiseringen.
  • Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening.
  • Försökspersoner som tidigare haft dåligt svar eller intolerans mot metylfenidat eller d-metylfenidat.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dex-metylfenidathydroklorid (Focalin® XR) 30 mg
Dex-metylfenidathydroklorid (Focalin® XR) 30 mg dos (en 20 mg kapsel och en 10 mg kapsel) oralt en gång om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Dex-Methylphenidate hydrochloride Extended Release (Focalin® XR)
10 mg och/eller 20 mg kapslar
Aktiv komparator: Dex-metylfenidathydroklorid (Focalin® XR) 20 mg
Dex-metylfenidathydroklorid (Focalin® XR) en 20 mg kapsel oralt en gång om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Dex-Methylphenidate hydrochloride Extended Release (Focalin® XR)
10 mg och/eller 20 mg kapslar
Placebo-jämförare: Placebo
Två kapslar tas oralt en gång om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från fördos i Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn och Pelham (SKAMP) kombinerade uppmärksamhets- och deportationspoäng vid 10, 11 och 12 timmar (genomsnittlig) efter dos
Tidsram: Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
SKAMP är en betygsskala med 13 punkter som mäter klassrumsmanifestationer av ADHD som består av 2 underskalor (7 punkter för uppmärksamhet och 6 punkter för deportation) som används för att generera en poäng vid timmar 10, 11 och 12 på dag 7 i vecka 1, 2 och 3. Betygen baserades på både frekvens och kvalitet av specifika beteenden. Betygsskalan är 0 (normal, ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78. Det rapporterade måttet är skillnaden från baslinjen för de 2 kombinerade delpoängen i genomsnitt över timmar 10, 11 och 12. Ett negativt betyg indikerar förbättring.
Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från fördos i Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn och Pelham (SKAMP) Attention Score vid 10, 11 och 12 timmar (genomsnittlig) efter dos
Tidsram: Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
SKAMP är en betygsskala med 13 punkter som består av 2 underskalor (7 punkter för uppmärksamhet och 6 punkter för deportation) som mäter manifestationer av ADHD i klassrummet. SKAMP användes för att generera en poäng på Attention-subskalan vid timmar 10, 11 och 12 på dag 7 i vecka 1, 2 och 3. Betygsskalan är 0 (normal, ingen nedsättning) till 6 (maximal nedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 42 för underskalan Uppmärksamhet. Det rapporterade måttet är skillnaden från baslinjen för delresultatet i genomsnitt över timmar 10, 11 och 12. Ett negativt betyg indikerar förbättring.
Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
Ändring från fördos i Swanson, Kotkin, Agler, M Flynn och Pelham (SKAMP) Deportment-poäng vid 10, 11 och 12 timmar (genomsnittlig) efter dos
Tidsram: Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
SKAMP är en betygsskala med 13 punkter som består av 2 underskalor (7 punkter för uppmärksamhet och 6 punkter för deportation) som mäter manifestationer av ADHD i klassrummet. SKAMP användes för att generera en poäng på delskalan Deportment vid timmar 10, 11 och 12 på dag 7 i vecka 1, 2 och 3. Betygsskalan är 0 (normal, ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 36 för delskalan Deportment. Det rapporterade måttet är skillnaden från baslinjen för delresultatet i genomsnitt över timmar 10, 11 och 12. Ett negativt betyg indikerar förbättring.
Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
Ändring från fördos i Permanent Product Measurement of Performance of Measurement (PERMP) Math Test-Tempted Poäng vid 10, 11 och 12 timmar (genomsnitt) efter dos
Tidsram: Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) är ett åldersjusterat matematiskt test med papper och penna som består av 5 sidor med 80 matematiska problem vart och ett presenterat i stigande svårighetsgrad (kräver addition, subtraktion, multiplikation och divisionsberäkningar, respektive) under en tidsperiod på 10 minuter. I slutet av det 10 minuter långa matteprovet samlas papper in och poängsätts; antalet försökte problem och antalet korrekt besvarade problem genereras som objektiva mått relaterade till "akademisk produktivitet". Ett positivt betyg indikerar förbättring.
Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
Ändring från fördos i Permanent Product Measurement of Performance of Measurement (PERMP) Math Test – Korrekt besvarad poäng 10, 11 och 12 timmar (genomsnittlig) efter dos
Tidsram: Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos
Permanent Product Measure of Performance of Measurement (PERMP) är ett åldersjusterat matematiskt test med papper och penna som består av 5 sidor med 80 matematiska problem vart och ett presenterat i stigande svårighetsgrad (kräver addition, subtraktion, multiplikation och divisionsberäkningar, respektive) under en tidsperiod på 10 minuter. I slutet av det 10 minuter långa matteprovet samlas papper in och poängsätts; antalet försökte problem och antalet korrekt besvarade problem genereras som objektiva mått relaterade till "akademisk produktivitet". Ett positivt betyg indikerar förbättring.
Fördosering till 10, 11 och 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIT124EUS21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera