ICD 및 CRT-D 환자의 가정 모니터링에 대한 유럽 보건 경제 시험(EuroEco) (EuroEco)
BIOTRONIK 홈 모니터링(HM) 서비스를 사용하면 의사가 원격으로 ICD 및 CRT-D 환자를 안전하게 추적(FU)할 수 있어 병원 내 상담 횟수가 줄어듭니다. 이는 보다 효율적인 FU 및 의료 지불자에 대한 비용 절감으로 이어질 수 있습니다.
EuroEco 연구:
- HM 서비스를 통해 받은 환자/ICD/CRT-D 데이터에 대한 내과 상담과 정기 검진을 결합하는 ICD 및 CRT-D 환자를 위한 새로운 HM 기반 FU 모델을 설명합니다.
- ICD 및 CRT-D 환자의 HM 기반 FU와 전통적인 FU에 대한 의사 및 클리닉의 직접 비용을 비교합니다.
- 두 FU 모델 간의 환자 안전 지표를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
EuroEco는 두 가지 관점에서 ICD 및 CRT-D 환자의 기존 후속 조치(FU)와 비교하여 BIOTRONIK 홈 모니터링(HM) 기술의 경제적 효과를 평가하기 위한 전향적 국제 무작위 연구입니다. 1) 비용 효율성 2) 의사, 병원 및 환자에 대한 경제적 영향. 이 연구는 HM 서비스를 통해 받은 환자 데이터에 대한 병원 내 상담과 정기적인 검사의 조합을 기반으로 ICD 및 CRT-D 환자의 FU에 대한 새로운 모델을 설명합니다.
ICD 요법에 대한 적응증이 있는 약 312명의 환자와 de novo CRT-D 이식에 대한 적응증이 있는 104명의 환자가 등록되어야 합니다. 모든 환자에게 Lumax 제품군의 BIOTRONIK ICD 또는 CRT-D 장치를 이식하고 기존 모델 또는 HM 기반 FU 모델에 무작위 배정(1:1)합니다. 전통적인 FU는 현지 임상 실습에 따라 수행됩니다. HM 연구 부문의 환자는 환자 퇴원 후 첫 번째 병원 내 방문 때까지 지역 임상 FU 루틴을 먼저 겪게 됩니다. 그 후 일상적인 병원 내 FU는 12개월과 24개월에 예정되어 있습니다. 환자/ICD/CRT-D 상태를 원격으로 평가하기 위해 각 12개월 간격 동안 세 번의 HM 데이터 확인을 수행해야 합니다.
두 그룹(HM 및 HM 없음)에서 추가 병원 내 FU는 환자가 심혈관 증상으로 추정되는 증상을 보고할 때마다 일정을 잡을 수 있습니다. HM 그룹에서는 특정 HM 소견의 결과로 추가 병원 내 FU 일정을 잡을 수도 있습니다.
다음과 같은 FU 관련 활동이 고려되었습니다: 클리닉 내 상담, 환자 접촉, 동료 의사, 간호사 또는 기술자와의 토론 및 클리닉 상담 준비. HM 환자의 경우 HM과 관련된 두 가지 추가 FU 활동이 고려되었습니다.
의사, 간호사 및 기술자가 임상 일상을 크게 방해하지 않고 이러한 FU 활동에 소비하는 시간을 문서화하기 위해 몇 가지 도구를 사용할 수 있습니다.
- 지정사례보고양식
- 웹 기반 시간 측정 소프트웨어.
시간 측정을 위한 사용 설명서는 의사, 간호사 및 기술자에게 전달되어 어떤 도구를 어떤 임상 상황에서 사용해야 하는지 추천했습니다. 전통적인 FU 모델에 따른 환자당 평균 시간 및 HM 기반 FU 모델에 따른 환자당 평균 시간은 고려되는 3명의 의료 전문가(의사, 간호사 및 기술자) 각각에 대해 계산됩니다. 전통적인 FU와 HM 기반 FU 간의 비용 차이는 통계적 유의성에 대해 평가됩니다.
이 시험은 HM 기능이 있는 ICD 및 CRT-D 장치의 사용에 대한 지침의 변경을 보증하는 데이터를 제공할 수 있으며, HM은 법정 일상적인 FU 방문 사이의 시간 간격 연장을 정당화할 수 있습니다. HM이 제공하는 정보가 의사가 추가 FU 방문에 대한 의심하지 않는 요구를 인식하는 데 도움이 된다는 사실과 함께, 이는 궁극적으로 관련된 모든 부분(환자, 제공자 및 지불자)에 대해 더 우수하고 비용 효율적인 의료 서비스를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Aue, 독일, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Berlin Campus Mitte
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Leipzig, 독일, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung Rhythmologie
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Brussels, 벨기에
- Heart Rhythm Management Institute, Free University of Brussels
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Genk, 벨기에
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Hasselt, 벨기에
- Jessa Ziekenhuis (Campus Virga Jesse)
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Leuven, 벨기에
- ZU Gasthuisberg
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La Paz, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tenerife, 스페인
- Hospital Ntra.Sra.de la Candelaria
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Vigo, 스페인
- Arrythmia Unit, Complejo Hospitalario de Vigo (Hospital Xeral)
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Aberdeen, 영국
- Cardiology, Aberdeen Royal Infirmary
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Chertsey, 영국
- Cardiology, St. Peters Hospital/St. George's
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Inverness, 영국
- Cardiology; Raigmore Hospital
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Oulu, 핀란드, 90014
- University of Oulu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
ICD 환자 모집단 - 포함 기준
- 교체 적응증을 포함한 1/2 챔버 ICD 이식에 대한 적응증
- 환자는 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
ICD 환자 모집단 - 제외 기준
- ICD 이식이 금기인 환자
- 심장 재동기화(CRT) 적응증이 있는 환자
- 미성년자 및 임산부
- 다른 연구에 참여하는 환자
CRT-D 환자 모집단 - 포함 기준
- 현재 지침에 따라 de novo CRT-D 이식에 대한 적응증이 있는 환자
- 환자는 임상 조사 계획을 준수할 의지와 능력이 있고 서면 동의서를 제공했습니다.
CRT-D 환자 모집단 - 제외 기준
- 이전에 심장 장치를 이식한 적이 있는 환자(업그레이드, 장치 교체)
- 기대 수명 12개월 미만
- 계획된 심장 이식
- NYHA IV
- 미성년자 < 18세
- 임산부 및 수유부
- 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 = 홈 모니터링
ICD 및 CRT-D 기능 및 환자 상태 원격 모니터링
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ICD 및 CRT-D 기능과 환자 상태를 원격으로 모니터링하면 보다 효과적인 후속 조치와 환자 안전 향상을 가져올 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 = 홈 모니터링 없음
홈 모니터링 옵션이 꺼져 있습니다.
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홈 모니터링 옵션이 꺼져 있습니다(다른 연구 암에서 사용되는 것과 동일한 종류의 장치에서).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICD 및 CRT-D 환자를 추적하는 데 사용한 유로
기간: 26개월
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26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 1인당 평균 병원 내 후속 방문 횟수
기간: 26개월
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26개월
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첫 번째 이식 후 방문을 넘어 첫 번째 병원 내 후속 방문까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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병원/의사에 대한 효과적인 재정적 영향
기간: 26개월
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26개월
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관련 결과가 있는 병원 내 상담 비율(예: 의료 요법, 장치 프로그래밍 또는 재입원/중재의 변경 필요)
기간: 26개월
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26개월
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원격 모니터링이 없었다면 후속 예정된 후속 조치에서 처음 발견되었을 HM 트리거 개입이 있는 환자의 비율
기간: 26개월
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26개월
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부적절한 ICD 충격의 발생률
기간: 26개월
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26개월
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기준선에서 12개월 및 24개월 후속 방문까지 삶의 질(SF-36)의 변화
기간: 26개월
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26개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hein Heidbüchel, Prof. Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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