Sperimentazione economica sanitaria europea sul monitoraggio domiciliare nei pazienti con ICD e CRT-D (EuroEco) (EuroEco)
Il servizio BIOTRONIK Home Monitoring (HM) consente ai medici di seguire in sicurezza (FU) i loro pazienti con ICD e CRT-D in modalità remota, con un minor numero di consultazioni in clinica. Ciò può comportare un FU più efficiente e risparmi sui costi per il pagatore dell'assistenza sanitaria.
Lo studio EuroEco:
- Delinea un nuovo modello FU basato su HM per i pazienti con ICD e CRT-D che combina consultazioni in clinica e controlli regolari dei dati paziente/ICD/CRT-D ricevuti tramite il servizio HM.
- Confronta i costi diretti per medici e cliniche per la FU basata su HM di pazienti con ICD e CRT-D rispetto alla FU tradizionale.
- Confronta gli indicatori di sicurezza dei pazienti tra i due modelli FU.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'EuroEco è uno studio prospettico, internazionale, randomizzato volto a valutare gli effetti economici della tecnologia BIOTRONIK Home Monitoring (HM) rispetto al tradizionale follow-up (FU) di pazienti con ICD e CRT-D da due prospettive: 1) il rapporto costo-efficacia per il pagatore dell'assistenza sanitaria e 2) l'impatto economico sul medico, sull'ospedale e sul paziente. Lo studio delinea un nuovo modello per la FU dei pazienti con ICD e CRT-D basato su una combinazione di consultazioni in clinica e controlli regolari dei dati dei pazienti ricevuti attraverso il servizio HM.
Devono essere arruolati circa 312 pazienti con indicazione per terapia ICD e 104 pazienti con indicazione per impianto de novo CRT-D. A tutti i pazienti verranno impiantati dispositivi BIOTRONIK ICD o CRT-D delle famiglie Lumax e randomizzati (1:1) al modello FU tradizionale o basato su HM. Le FU tradizionali saranno eseguite secondo la pratica clinica locale. I pazienti nel braccio dello studio HM saranno prima sottoposti alla routine clinica locale di FU fino alla prima visita in clinica dopo la dimissione del paziente. Successivamente le FU di routine in clinica sono programmate a 12 e 24 mesi. Durante ogni intervallo di 12 mesi devono essere eseguiti tre controlli dei dati HM, per valutare lo stato del paziente/ICD/CRT-D a distanza.
In entrambi i gruppi (HM e no HM), è possibile programmare ulteriori FU intraospedaliere ogni volta che il paziente riferisce sintomi che si presume siano sintomi cardiovascolari. Nel gruppo HM, possono anche essere programmate ulteriori FU in clinica a seguito di risultati specifici di HM.
Sono state prese in considerazione le seguenti attività relative alle FU: consultazioni in clinica, contatto con i pazienti, discussione con un collega medico, infermiere o tecnico e organizzazione di consultazioni cliniche. Nei pazienti con HM, sono state prese in considerazione due ulteriori attività FU relative a HM: 1) controllo del sito Web del Centro servizi HM di BIOTRONIK e 2) controllo delle e-mail e dei fax relativi a HM (forniti dal Centro servizi HM di BIOTRONIK).
Sono stati messi a disposizione diversi strumenti per documentare il tempo che medici, infermieri e tecnici trascorrono con queste attività FU senza interrompere troppo la loro routine clinica:
- moduli di segnalazione di casi designati
- un software di misurazione del tempo basato sul web.
A medici, infermieri e tecnici è stato distribuito un manuale utente per la misurazione del tempo per consigliare quale strumento utilizzare in quale situazione clinica. Per ognuno dei tre operatori sanitari considerati (medici, infermieri e tecnici) verrà calcolato il tempo medio per paziente seguito secondo il modello FU tradizionale e il tempo medio per paziente seguito con il modello FU basato su HM. La differenza di costo tra le FU tradizionali e quelle basate su HM sarà valutata per significatività statistica.
Questo studio può fornire dati che giustificano un cambiamento nelle linee guida per l'uso di dispositivi ICD e CRT-D dotati di funzione HM, in quanto HM può giustificare un prolungamento dell'intervallo di tempo tra le visite obbligatorie di FU in clinica in clinica. Unitamente al fatto che le informazioni fornite da HM aiutano i medici a riconoscere alcune esigenze altrimenti insospettate di ulteriori visite FU, ciò potrebbe in ultima analisi tradursi in un'assistenza sanitaria migliore e più conveniente per tutte le parti coinvolte (pazienti, fornitori e pagatori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Heart Rhythm Management Institute, Free University of Brussels
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Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Hasselt, Belgio
- Jessa Ziekenhuis (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Belgio
- ZU Gasthuisberg
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Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
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Aue, Germania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Berlin Campus Mitte
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Leipzig, Germania, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung Rhythmologie
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Leiden, Olanda, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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Aberdeen, Regno Unito
- Cardiology, Aberdeen Royal Infirmary
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Chertsey, Regno Unito
- Cardiology, St. Peters Hospital/St. George's
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Inverness, Regno Unito
- Cardiology; Raigmore Hospital
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La Paz, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tenerife, Spagna
- Hospital Ntra.Sra.de la Candelaria
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Vigo, Spagna
- Arrythmia Unit, Complejo Hospitalario de Vigo (Hospital Xeral)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Popolazione di pazienti con ICD - Criteri di inclusione
- Indicazione per l'impianto di ICD a 1/2 camere, inclusa l'indicazione per la sostituzione
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e ha fornito il consenso informato scritto
Popolazione di pazienti con ICD - Criteri di esclusione
- Pazienti con controindicazione all'impianto di ICD
- Pazienti con indicazione per resincronizzazione cardiaca (CRT)
- Minori e donne incinte
- Pazienti che partecipano a un altro studio
Popolazione di pazienti CRT-D - Criteri di inclusione
- Pazienti con indicazione per l'impianto de novo di CRT-D secondo le attuali linee guida
- - Il paziente è disposto e in grado di rispettare il piano di indagine clinica e ha fornito il consenso informato scritto
Popolazione di pazienti CRT-D - Criteri di esclusione
- Pazienti a cui è stato impiantato un dispositivo cardiaco in precedenza (aggiornamento, sostituzione del dispositivo)
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Trapianto di cuore programmato
- New York IV
- Minori < 18 anni
- Donne in gravidanza e allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1 = Monitoraggio domestico
Monitoraggio remoto della funzione ICD e CRT-D e dello stato del paziente
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Il monitoraggio remoto della funzione ICD e CRT-D e dello stato del paziente può portare a un follow-up più efficace e a una maggiore sicurezza del paziente
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ACTIVE_COMPARATORE: 2 = Nessun monitoraggio domestico
L'opzione Monitoraggio domestico è disattivata
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L'opzione Monitoraggio domiciliare è disattivata (negli stessi tipi di dispositivi utilizzati nell'altro braccio dello studio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Euro spesi per seguire i pazienti con ICD e CRT-D
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero medio di visite di follow-up in ospedale per paziente
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Tempo alla prima visita di follow-up in ospedale oltre la prima visita post-impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Efficace impatto finanziario su ospedali/medici
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Percentuale di consultazioni in ospedale con risultati pertinenti (ad es. che richiedono cambiamenti nella terapia medica, nella programmazione del dispositivo o in ricoveri/interventi)
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Percentuale di pazienti con interventi attivati da HM che, senza monitoraggio remoto, sarebbero stati scoperti per la prima volta in un successivo follow-up programmato
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Incidenza di shock ICD inappropriati
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita (SF-36) dal basale alle visite di follow-up a 12 e a 24 mesi
Lasso di tempo: 26 mesi
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26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hein Heidbüchel, Prof. Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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