European Health Economic Trial on Home Monitoring in ICD and CRT-D Patients (EuroEco) (EuroEco)
Der BIOTRONIK Home Monitoring (HM) Service ermöglicht den Ärzten eine sichere Nachsorge (FU) ihrer ICD- und CRT-D-Patienten aus der Ferne, mit weniger Konsultationen in der Klinik. Dies kann zu einer effizienteren FU und zu Kosteneinsparungen für den Krankenversicherungsträger führen.
Die EuroEco-Studie:
- Skizziert ein neues HM-basiertes FU-Modell für ICD- und CRT-D-Patienten, das klinische Konsultationen und regelmäßige Überprüfungen der Patienten-/ICD-/CRT-D-Daten kombiniert, die über den HM-Dienst empfangen werden.
- Vergleicht die direkten Kosten für Ärzte und Kliniken für die HM-basierte FU von ICD- und CRT-D-Patienten mit der traditionellen FU.
- Vergleicht die Indikatoren der Patientensicherheit zwischen den beiden FU-Modellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EuroEco ist eine prospektive, internationale, randomisierte Studie mit dem Ziel, die wirtschaftlichen Auswirkungen der BIOTRONIK Home Monitoring (HM)-Technologie im Vergleich zur traditionellen Nachsorge (FU) von ICD- und CRT-D-Patienten aus zwei Perspektiven zu bewerten: 1) die Kosteneffektivität für den Kostenträger der Gesundheitsversorgung und 2) die wirtschaftlichen Auswirkungen auf den Arzt, das Krankenhaus und den Patienten. Die Studie skizziert ein neues Modell für die FU von ICD- und CRT-D-Patienten, das auf einer Kombination aus Konsultationen in der Klinik und regelmäßigen Überprüfungen der über den HM-Service erhaltenen Patientendaten basiert.
Etwa 312 Patienten mit einer Indikation für eine ICD-Therapie und 104 Patienten mit einer Indikation für eine De-novo-CRT-D-Implantation sollten aufgenommen werden. Allen Patienten werden ICD- oder CRT-D-Geräte von BIOTRONIK aus den Lumax-Familien implantiert und randomisiert (1:1) dem traditionellen oder dem HM-basierten FU-Modell zugewiesen. Traditionelle FU wird gemäß der lokalen klinischen Praxis durchgeführt. Patienten im HM-Studienarm werden zunächst bis zum ersten Besuch in der Klinik nach der Entlassung des Patienten einer lokalen klinischen FU-Routine unterzogen. Danach sind routinemäßige FUs in der Klinik nach 12 und 24 Monaten geplant. In jedem 12-Monats-Intervall sollten drei HM-Datenprüfungen durchgeführt werden, um den Patienten-/ICD-/CRT-D-Status aus der Ferne zu beurteilen.
In beiden Gruppen (HM und ohne HM) kann eine zusätzliche FU im Krankenhaus immer dann geplant werden, wenn die Patienten Symptome melden, bei denen es sich vermutlich um kardiovaskuläre Symptome handelt. In der HM-Gruppe können aufgrund spezifischer HM-Befunde auch zusätzliche FU in der Klinik angesetzt werden.
Die folgenden FU-bezogenen Aktivitäten wurden berücksichtigt: Konsultationen in der Klinik, Patientenkontakt, Gespräche mit Kollegen, Ärzten, Pflegekräften oder Technikern und Vereinbarung einer Konsultation in der Klinik. Bei HM-Patienten wurden zwei zusätzliche HM-bezogene FU-Aktivitäten berücksichtigt: 1) Überprüfen der Website des BIOTRONIK HM Service Centers und 2) Überprüfen von HM-bezogenen E-Mails und Faxen (bereitgestellt vom BIOTRONIK HM Service Center).
Es wurden mehrere Tools zur Verfügung gestellt, um die Zeit zu dokumentieren, die Ärzte, Pflegekräfte und Techniker mit diesen FU-Aktivitäten verbringen, ohne ihre klinische Routine wesentlich zu stören:
- bestimmte Fallberichtsformulare
- eine webbasierte Zeitmesssoftware.
Ein Benutzerhandbuch für Zeitmessungen wurde an Ärzte, Krankenschwestern und Techniker verteilt, um zu empfehlen, welches Werkzeug in welcher klinischen Situation verwendet werden sollte. Die durchschnittliche Zeit pro Patient nach dem traditionellen FU-Modell und die durchschnittliche Zeit pro Patient nach dem HM-basierten FU-Modell werden für jede der drei betrachteten Gesundheitsfachkräfte (Ärzte, Krankenschwestern und Techniker) berechnet. Der Kostenunterschied zwischen der traditionellen und der HM-basierten FU wird auf statistische Signifikanz geprüft.
Diese Studie kann Daten liefern, die eine Änderung der Richtlinien für die Verwendung von ICD- und CRT-D-Geräten mit HM-Funktion rechtfertigen, da HM eine Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den vorgeschriebenen routinemäßigen FU-Besuchen in der Klinik rechtfertigen kann. In Verbindung mit der Tatsache, dass die von HM bereitgestellten Informationen Ärzten helfen, einen ansonsten unerwarteten Bedarf an zusätzlichen FU-Besuchen zu erkennen, kann dies letztendlich zu einer besseren und kostengünstigeren Gesundheitsversorgung für alle Beteiligten (Patienten, Anbieter und Kostenträger) führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brussels, Belgien
- Heart Rhythm Management Institute, Free University of Brussels
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Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
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Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis (Campus Virga Jesse)
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Leuven, Belgien
- ZU Gasthuisberg
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Aue, Deutschland, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Berlin Campus Mitte
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Leipzig, Deutschland, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung Rhythmologie
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Oulu, Finnland, 90014
- University of Oulu
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Leiden, Niederlande, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
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La Paz, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra.Sra.de la Candelaria
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Vigo, Spanien
- Arrythmia Unit, Complejo Hospitalario de Vigo (Hospital Xeral)
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Cardiology, Aberdeen Royal Infirmary
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Chertsey, Vereinigtes Königreich
- Cardiology, St. Peters Hospital/St. George's
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Inverness, Vereinigtes Königreich
- Cardiology; Raigmore Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
ICD-Patientenpopulation – Einschlusskriterien
- Indikation zur 1-/2-Kammer-ICD-Implantation, einschließlich Ersatzindikation
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
ICD-Patientenpopulation – Ausschlusskriterien
- Patienten mit Kontraindikation zur ICD-Implantation
- Patienten mit Indikation zur kardialen Resynchronisation (CRT)
- Minderjährige und Schwangere
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
CRT-D-Patientenpopulation – Einschlusskriterien
- Patienten mit Indikation zur De-novo-CRT-D-Implantation gemäß den aktuellen Leitlinien
- Der Patient ist bereit und in der Lage, den klinischen Prüfplan einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
CRT-D-Patientenpopulation – Ausschlusskriterien
- Patienten, denen zuvor ein kardiales Gerät implantiert wurde (Upgrade, Geräteaustausch)
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate
- Geplante Herztransplantation
- NYHA IV
- Minderjährige < 18 Jahre
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1 = Hausüberwachung
Fernüberwachung der ICD- und CRT-D-Funktion und des Patientenstatus
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Die Fernüberwachung der ICD- und CRT-D-Funktion und des Patientenstatus kann zu einer effektiveren Nachsorge und einer erhöhten Patientensicherheit führen
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Keine Hausüberwachung
Die Option Home Monitoring ist ausgeschaltet
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Die Option Home Monitoring ist ausgeschaltet (in der gleichen Art von Geräten wie im anderen Studienarm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Euro ausgegeben für die Nachsorge von ICD- und CRT-D-Patienten
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen im Krankenhaus pro Patient
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Zeit bis zum ersten Nachsorgebesuch im Krankenhaus nach dem ersten Besuch nach der Implantation
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Effektive finanzielle Auswirkungen auf Krankenhäuser / Ärzte
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Anteil der Krankenhauskonsultationen mit relevanten Befunden (d. h. Änderungen in der medikamentösen Therapie, Geräteprogrammierung oder Rehospitalisierungen/Eingriffe notwendig)
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Anteil der Patienten mit HM-getriggerten Interventionen, die ohne Fernüberwachung erst bei einer späteren planmäßigen Nachsorge entdeckt worden wären
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Auftreten unangemessener ICD-Schocks
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Veränderungen der Lebensqualität (SF-36) vom Ausgangswert bis zu den 12- und 24-Monats-Follow-up-Besuchen
Zeitfenster: 26 Monate
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26 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hein Heidbüchel, Prof. Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS043
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