European Health Economic Trial on Home Monitoring u pacjentów z ICD i CRT-D (EuroEco) (EuroEco)
Usługa BIOTRONIK Home Monitoring (HM) umożliwia lekarzom bezpieczną obserwację (FU) pacjentów z ICD i CRT-D w sposób zdalny, przy mniejszej liczbie konsultacji w klinice. Może to skutkować wydajniejszym FU i oszczędnościami dla płatnika opieki zdrowotnej.
Badanie EuroEco:
- Przedstawia nowy model FU oparty na HM dla pacjentów z ICD i CRT-D, który łączy konsultacje w klinice i regularne kontrole danych pacjenta/ICD/CRT-D otrzymanych za pośrednictwem usługi HM.
- Porównuje bezpośrednie koszty ponoszone przez lekarzy i kliniki w przypadku FU opartego na HM pacjentów z ICD i CRT-D w porównaniu z tradycyjnym FU.
- Porównuje wskaźniki bezpieczeństwa pacjentów pomiędzy dwoma modelami FU.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
EuroEco jest prospektywnym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę efektów ekonomicznych technologii monitorowania domu BIOTRONIK (HM) w porównaniu z tradycyjną obserwacją (FU) pacjentów z ICD i CRT-D z dwóch perspektyw: 1) opłacalności dla płatnika opieki zdrowotnej oraz 2) skutki ekonomiczne dla lekarza, szpitala i pacjenta. Badanie przedstawia nowy model FU pacjentów z ICD i CRT-D, oparty na połączeniu konsultacji w klinice i regularnych kontroli danych pacjentów otrzymanych za pośrednictwem usługi HM.
Do badania należy włączyć około 312 pacjentów ze wskazaniem do terapii ICD i 104 pacjentów ze wskazaniem do wszczepienia de novo CRT-D. Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione urządzenia BIOTRONIK ICD lub CRT-D z rodziny Lumax i przydzieleni losowo (1:1) do tradycyjnego lub opartego na HM modelu FU. Tradycyjne FU będą wykonywane zgodnie z lokalną praktyką kliniczną. Pacjenci w ramieniu badania HM będą najpierw poddawani miejscowej klinicznej procedurze FU aż do pierwszej wizyty w klinice po wypisie pacjenta. Następnie rutynowe FU w klinice zaplanowano na 12 i 24 miesiące. W każdym 12-miesięcznym okresie należy przeprowadzić trzy kontrole danych HM, aby zdalnie ocenić stan pacjenta/ICD/CRT-D.
W obu grupach (HM i bez HM) dodatkowy wewnątrzszpitalny FU można zaplanować w dowolnym momencie, gdy pacjent zgłasza objawy, które przypuszczalnie są objawami sercowo-naczyniowymi. W grupie HM można również zaplanować dodatkowe FU w klinice w wyniku specyficznych wyników HM.
Uwzględniono następujące działania związane z FU: konsultacje w klinice, kontakt z pacjentem, dyskusja z kolegą lekarzem, pielęgniarką lub technikiem oraz zorganizowanie konsultacji w klinice. U pacjentów z HM uwzględniono dwie dodatkowe czynności FU związane z HM: 1) sprawdzenie strony internetowej BIOTRONIK HM Service Center oraz 2) sprawdzenie e-maili i faksów związanych z HM (dostarczonych przez BIOTRONIK HM Service Center).
Udostępniono kilka narzędzi do dokumentowania czasu, jaki lekarze, pielęgniarki i technicy spędzają na tych czynnościach FU bez znacznego zakłócania ich rutyny klinicznej:
- wyznaczone formularze opisów przypadków
- internetowe oprogramowanie do pomiaru czasu.
Lekarzom, pielęgniarkom i technikom rozdano instrukcję obsługi do pomiaru czasu, aby zarekomendować, które narzędzie powinno być używane w danej sytuacji klinicznej. Średni czas przypadający na pacjenta według tradycyjnego modelu FU oraz średni czas przypadający na pacjenta według modelu FU opartego na HM zostaną obliczone dla każdego z trzech branych pod uwagę pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarek i techników). Różnica w kosztach między tradycyjnym a FU opartym na HM zostanie oceniona pod kątem istotności statystycznej.
To badanie może dostarczyć danych uzasadniających zmianę wytycznych dotyczących stosowania urządzeń ICD i CRT-D z funkcją HM, ponieważ HM może uzasadniać wydłużenie odstępu czasu między ustawowymi rutynowymi wizytami FU w klinice. W połączeniu z faktem, że informacje dostarczone przez HM pomagają lekarzom rozpoznać niektóre nieoczekiwane potrzeby dotyczące dodatkowych wizyt FU, może to ostatecznie skutkować lepszą i bardziej opłacalną opieką zdrowotną dla wszystkich zaangażowanych stron (pacjentów, świadczeniodawców i płatników).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Heart Rhythm Management Institute, Free University of Brussels
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgia
- ZU Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90014
- University of Oulu
-
-
-
-
-
La Paz, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Tenerife, Hiszpania
- Hospital Ntra.Sra.de la Candelaria
-
Vigo, Hiszpania
- Arrythmia Unit, Complejo Hospitalario de Vigo (Hospital Xeral)
-
-
-
-
-
Leiden, Holandia, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aue, Niemcy, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Berlin Campus Mitte
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung Rhythmologie
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Cardiology, Aberdeen Royal Infirmary
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo
- Cardiology, St. Peters Hospital/St. George's
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Cardiology; Raigmore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Populacja pacjentów ICD – kryteria włączenia
- Wskazania do implantacji 1-/2-komorowego ICD, w tym wskazanie do wymiany
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu badania klinicznego oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
Populacja pacjentów ICD – kryteria wykluczenia
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wszczepienia ICD
- Pacjenci ze wskazaniem do resynchronizacji serca (CRT)
- Nieletni i kobiety w ciąży
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
Populacja pacjentów CRT-D – kryteria włączenia
- Pacjenci ze wskazaniem do implantacji de novo CRT-D zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do planu badania klinicznego oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
Populacja pacjentów CRT-D — kryteria wykluczenia
- Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono urządzenie kardiologiczne (modernizacja, wymiana urządzenia)
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
- Planowany przeszczep serca
- NYHA IV
- Osoby niepełnoletnie < 18 lat
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1 = Monitorowanie domu
Zdalne monitorowanie funkcji ICD i CRT-D oraz stanu pacjenta
|
Zdalne monitorowanie funkcji ICD i CRT-D oraz stanu pacjenta może skutkować skuteczniejszą obserwacją i zwiększonym bezpieczeństwem pacjenta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Brak monitorowania domu
Opcja monitorowania domu jest wyłączona
|
Opcja Home Monitoring jest wyłączona (w urządzeniach tego samego typu co w drugiej grupie badawczej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Euro wydane na obserwację pacjentów z ICD i CRT-D
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia liczba wizyt kontrolnych w szpitalu na pacjenta
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
|
Czas do pierwszej wizyty kontrolnej w szpitalu poza pierwszą wizytą poimplantacyjną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Efektywny wpływ finansowy na szpitale/lekarzy
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
|
Odsetek konsultacji wewnątrzszpitalnych z istotnymi ustaleniami (tj. wymagającymi zmian w terapii medycznej, programowaniu urządzeń lub ponownych hospitalizacjach/interwencjach)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z interwencjami wywołanymi przez HM, którzy bez zdalnego monitorowania zostaliby po raz pierwszy wykryci podczas kolejnej zaplanowanej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
|
Występowanie niewłaściwych wyładowań ICD
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia (SF-36) od wartości wyjściowej do 12- i 24-miesięcznych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
|
26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hein Heidbüchel, Prof. Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS043
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .