Europæisk sundhedsøkonomisk forsøg på hjemmeovervågning hos ICD- og CRT-D-patienter (EuroEco) (EuroEco)
BIOTRONIK Home Monitoring (HM)-tjenesten gør det muligt for lægerne at følge deres ICD- og CRT-D-patienter sikkert op på en fjern måde med færre klinikkonsultationer. Det kan give en mere effektiv FU og omkostningsbesparelser for sundhedsbetaleren.
EuroEco-undersøgelsen:
- Skitserer en ny HM-baseret FU-model for ICD- og CRT-D-patienterne, der kombinerer klinikkonsultationer og regelmæssige kontroller af patient/ICD/CRT-D-data modtaget gennem HM-tjenesten.
- Sammenligner de direkte omkostninger for læger og klinikker for den HM-baserede FU af ICD og CRT-D patienter versus den traditionelle FU.
- Sammenligner indikatorerne for patienternes sikkerhed mellem de to FU-modeller.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EuroEco er en prospektiv, international, randomiseret undersøgelse, der har til formål at vurdere de økonomiske effekter af BIOTRONIK Home Monitoring (HM) teknologi sammenlignet med traditionel opfølgning (FU) af ICD og CRT-D patienter fra to perspektiver: 1) omkostningseffektiviteten for betaleren af sundhedsydelser, og 2) den økonomiske indvirkning på læge, hospital og patient. Studiet skitserer en ny model for FU af ICD- og CRT-D-patienter baseret på en kombination af klinikkonsultationer og regelmæssige kontroller af patientdata modtaget gennem HM-tjenesten.
Omkring 312 patienter med indikation for ICD-behandling og 104 patienter med indikation for de novo CRT-D-implantation bør tilmeldes. Alle patienter vil blive implanteret med BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-enheder fra Lumax-familierne og randomiseret (1:1) til den traditionelle eller til HM-baserede FU-model. Traditionel FU vil blive udført i henhold til lokal klinisk praksis. Patienter i HM-undersøgelsesarmen vil først gennemgå lokal klinisk FU-rutine indtil det første klinikbesøg efter patientudskrivning. Derefter er rutineprægede FU'er i klinikken planlagt til 12 og 24 måneder. Der bør udføres tre HM-datatjek i løbet af hvert 12-måneders interval for at vurdere patientens/ICD/CRT-D-status eksternt.
I begge grupper (HM og ingen HM) kan der planlægges yderligere FU på hospitalet, når som helst patienterne rapporterer symptomer, som formodes at være kardiovaskulære symptomer. I HM-gruppen kan der også planlægges yderligere in-clinic FU som følge af specifikke HM-fund.
Der blev redegjort for følgende FU-relaterede aktiviteter: klinikkonsultationer, patientkontakt, samtale med kollegalæge, sygeplejerske eller tekniker og tilrettelæggelse i klinikkonsultation. Hos HM-patienter blev to yderligere HM-relaterede FU-aktiviteter taget i betragtning: 1) kontrol af BIOTRONIK HM Service Centers hjemmeside og 2) kontrol af HM-relaterede e-mails og faxer (leveret af BIOTRONIK HM Service Center).
Der blev stillet flere værktøjer til rådighed for at dokumentere den tid, læger, sygeplejersker og teknikere bruger på disse FU-aktiviteter uden at forstyrre deres kliniske rutine meget:
- udpegede sagsbetænkningsskemaer
- en webbaseret software til tidsmålinger.
En brugermanual til tidsmålinger blev udleveret til læger, sygeplejersker og teknikere for at anbefale, hvilket værktøj der skal bruges i hvilken klinisk situation. Den gennemsnitlige tid pr. patient fulgt efter den traditionelle FU-model og den gennemsnitlige tid pr. patient efterfulgt af den HM-baserede FU-model vil blive beregnet for hver af de tre behandlede sundhedsprofessionelle (læger, sygeplejersker og teknikere). Forskellen i omkostninger mellem den traditionelle og den HM-baserede FU vil blive vurderet for statistisk signifikans.
Dette forsøg kan give data, der berettiger en ændring i retningslinjerne for brug af ICD- og CRT-D-enheder med HM-funktion, idet HM kan retfærdiggøre en forlængelse af tidsintervallet mellem lovpligtige rutinemæssige FU-besøg i klinikken. Sammenholdt med det faktum, at informationen fra HM hjælper læger til at genkende nogle ellers uanede behov for yderligere FU-besøg, kan dette i sidste ende resultere i et bedre og mere omkostningseffektivt sundhedsvæsen for alle involverede dele (patienter, udbydere og betalere).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Heart Rhythm Management Institute, Free University of Brussels
-
Genk, Belgien
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
Hasselt, Belgien
- Jessa Ziekenhuis (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgien
- ZU Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige
- Cardiology, Aberdeen Royal Infirmary
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige
- Cardiology, St. Peters Hospital/St. George's
-
Inverness, Det Forenede Kongerige
- Cardiology; Raigmore Hospital
-
-
-
-
-
Oulu, Finland, 90014
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
La Paz, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Tenerife, Spanien
- Hospital Ntra.Sra.de la Candelaria
-
Vigo, Spanien
- Arrythmia Unit, Complejo Hospitalario de Vigo (Hospital Xeral)
-
-
-
-
-
Aue, Tyskland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Berlin Campus Mitte
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung Rhythmologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
ICD Patientpopulation - Inklusionskriterier
- Indikation for 1-/2- kammer ICD-implantation, inklusive erstatningsindikation
- Patienten er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og har givet skriftligt informeret samtykke
ICD Patientpopulation - Eksklusionskriterier
- Patienter med kontraindikation til ICD-implantation
- Patienter med indikation for kardial resynkronisering (CRT)
- Mindreårige og gravide
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
CRT-D Patientpopulation - Inklusionskriterier
- Patienter med indikation for de novo CRT-D implantation i henhold til gældende retningslinjer
- Patienten er villig og i stand til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og har givet skriftligt informeret samtykke
CRT-D Patientpopulation - Eksklusionskriterier
- Patienter, der har fået implanteret en hjerteanordning før (opgradering, udskiftning af enheden)
- Forventet levetid mindre end 12 måneder
- Planlagt hjertetransplantation
- NYHA IV
- Mindreårige < 18 år
- Gravide og ammende kvinder
- Deltagelse i et andet klinisk studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1 = Hjemmeovervågning
Fjernovervågning af ICD og CRT-D funktion og patientstatus
|
Fjernovervågning af ICD- og CRT-D-funktion og patientstatus kan resultere i mere effektiv opfølgning og øget patientsikkerhed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Ingen hjemmeovervågning
Hjemmeovervågning er slået fra
|
Hjemmeovervågningsmuligheden er slået fra (i samme slags enheder som brugt i den anden undersøgelsesarm).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Euro brugt til at følge op på ICD- og CRT-D-patienter
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt antal hospitalsopfølgningsbesøg pr. patient
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Tid til første opfølgningsbesøg på hospitalet efter det første post-implantationsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effektiv økonomisk indvirkning på hospitaler/læger
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Andel af hospitalskonsultationer med relevante resultater (dvs. nødvendiggør ændringer i medicinsk behandling, enhedsprogrammering eller genindlæggelser/interventioner)
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Andel af patienter med HM-udløste indgreb, der uden fjernovervågning først ville være blevet opdaget ved en efterfølgende planlagt opfølgning
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Forekomst af uhensigtsmæssige ICD-chok
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet (SF-36) fra baseline til 12- og til 24-måneders opfølgningsbesøg
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hein Heidbüchel, Prof. Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS043
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .