Evropská zdravotně ekonomická studie o domácím monitorování u pacientů s ICD a CRT-D (EuroEco) (EuroEco)
Služba BIOTRONIK Home Monitoring (HM) umožňuje lékařům bezpečně sledovat (FU) jejich pacienty s ICD a CRT-D na dálku s menším počtem konzultací na klinikách. To může vést k efektivnější FU a úspoře nákladů pro plátce zdravotní péče.
Studie EuroEco:
- Nastiňuje nový model FU založený na HM pro pacienty s ICD a CRT-D, který kombinuje konzultace na klinikách a pravidelné kontroly dat pacienta/ICD/CRT-D obdržených prostřednictvím služby HM.
- Porovnává přímé náklady lékařů a klinik na FU na bázi HM u pacientů s ICD a CRT-D oproti tradiční FU.
- Porovnává ukazatele bezpečnosti pacientů mezi dvěma modely FU.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
EuroEco je prospektivní, mezinárodní, randomizovaná studie zaměřená na hodnocení ekonomických účinků technologie BIOTRONIK Home Monitoring (HM) ve srovnání s tradičním sledováním (FU) pacientů s ICD a CRT-D ze dvou hledisek: 1) nákladová efektivita pro plátce zdravotní péče a 2) ekonomický dopad na lékaře, nemocnici a pacienta. Studie nastiňuje nový model FU pacientů s ICD a CRT-D založený na kombinaci konzultací na klinikách a pravidelných kontrol údajů o pacientech získaných prostřednictvím služby HM.
Zařazeno by mělo být asi 312 pacientů s indikací k terapii ICD a 104 pacientů s indikací k implantaci de novo CRT-D. Všem pacientům budou implantovány přístroje BIOTRONIK ICD nebo CRT-D z rodiny Lumax a budou randomizováni (1:1) k tradičnímu modelu nebo k modelu FU založenému na HM. Tradiční FU bude prováděna podle místní klinické praxe. Pacienti v rameni studie HM nejprve podstoupí místní klinickou FU až do první návštěvy na kliniku po propuštění pacienta. Poté jsou rutinní klinické FU naplánovány na 12 a 24 měsíců. Během každého 12měsíčního intervalu by měly být provedeny tři kontroly dat HM, aby bylo možné na dálku posoudit stav pacienta/ICD/CRT-D.
V obou skupinách (HM a žádná HM) lze naplánovat další nemocniční FU kdykoli, když pacienti hlásí symptomy, o kterých se předpokládá, že jsou kardiovaskulárními symptomy. Ve skupině HM může být naplánována další in-klinická FU v důsledku specifických nálezů HM.
Byly zohledněny následující činnosti související s FU: konzultace na klinice, kontakt s pacienty, diskuse s kolegou lékařem, sestrou nebo technikem a sjednání konzultací na klinice. U pacientů s HM byly vzaty v úvahu dvě další aktivity FU související s HM: 1) kontrola webových stránek servisního střediska BIOTRONIK HM a 2) kontrola e-mailů a faxů souvisejících s HM (poskytované servisním střediskem BIOTRONIK HM).
Bylo zpřístupněno několik nástrojů, které dokumentují čas, který lékaři, sestry a technici stráví těmito aktivitami FU, aniž by to výrazně narušilo jejich klinickou rutinu:
- určené formuláře kazuistik
- webový software pro měření času.
Lékařům, sestrám a technikům byla předána uživatelská příručka pro měření času, aby doporučili, jaký nástroj by měl být použit v které klinické situaci. Průměrná doba na pacienta sledovaná podle tradičního modelu FU a průměrná doba na pacienta, kterou následuje model FU založený na HM, se vypočítá pro každého ze tří uvažovaných zdravotnických pracovníků (lékařů, sester a techniků). Rozdíl v nákladech mezi tradičním a HM na bázi FU bude posouzen z hlediska statistické významnosti.
Tato studie může poskytnout údaje zaručující změnu v pokynech pro použití ICD a CRT-D zařízení s funkcí HM, v tom, že HM může ospravedlnit prodloužení časového intervalu mezi statutárními rutinními návštěvami FU na klinikách. Ve spojení se skutečností, že informace poskytované HM pomáhají lékařům rozpoznat některé jinak netušené potřeby dalších návštěv FU, to může v konečném důsledku vyústit v lepší a nákladově efektivnější zdravotní péči pro všechny zúčastněné složky (pacienty, poskytovatele i plátce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Heart Rhythm Management Institute, Free University of Brussels
-
Genk, Belgie
- Ziekenhuis Oost Limburg, Campus St. Jan
-
Hasselt, Belgie
- Jessa Ziekenhuis (Campus Virga Jesse)
-
Leuven, Belgie
- ZU Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Oulu, Finsko, 90014
- University of Oulu
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Leiden Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Aue, Německo, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Berlin Campus Mitte
-
Leipzig, Německo, 04129
- Städt. Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Německo
- Herzzentrum Leipzig, Abteilung Rhythmologie
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Cardiology, Aberdeen Royal Infirmary
-
Chertsey, Spojené království
- Cardiology, St. Peters Hospital/St. George's
-
Inverness, Spojené království
- Cardiology; Raigmore Hospital
-
-
-
-
-
La Paz, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Tenerife, Španělsko
- Hospital Ntra.Sra.de la Candelaria
-
Vigo, Španělsko
- Arrythmia Unit, Complejo Hospitalario de Vigo (Hospital Xeral)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Populace pacientů podle ICD – kritéria pro zařazení
- Indikace k 1/2dutinové implantaci ICD včetně indikace náhrady
- Pacient je ochoten a schopen splnit plán klinické zkoušky a poskytl písemný informovaný souhlas
Populace pacientů ICD – kritéria vyloučení
- Pacienti s kontraindikací implantace ICD
- Pacienti s indikací k srdeční resynchronizaci (CRT)
- Nezletilí a těhotné ženy
- Pacienti účastnící se jiné studie
Populace pacientů CRT-D – kritéria pro zařazení
- Pacienti s indikací k implantaci de novo CRT-D podle aktuálních doporučení
- Pacient je ochoten a schopen splnit plán klinické zkoušky a poskytl písemný informovaný souhlas
Populace pacientů CRT-D – kritéria vyloučení
- Pacienti, kteří měli dříve implantovaný srdeční přístroj (upgrade, výměna přístroje)
- Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
- Plánovaná transplantace srdce
- NYHA IV
- Nezletilí < 18 let
- Těhotné a kojící ženy
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 = Home Monitoring
Dálkové monitorování funkce ICD a CRT-D a stavu pacienta
|
Dálkové monitorování funkce ICD a CRT-D a stavu pacienta může vést k efektivnějšímu sledování a zvýšení bezpečnosti pacienta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2 = Žádné domácí monitorování
Možnost Home Monitoring je vypnutá
|
Možnost Home Monitoring je vypnutá (ve stejném druhu zařízení, jaké se používá v druhé části studie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Euro vynaložené na sledování pacientů s ICD a CRT-D
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný počet následných návštěv v nemocnici na pacienta
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
Čas do první následné návštěvy v nemocnici po první návštěvě po implantaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Efektivní finanční dopad na nemocnice/lékaře
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
Podíl konzultací v nemocnici s relevantními nálezy (tj. nutnost změn v lékařské terapii, programování zařízení nebo rehospitalizace/intervence)
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
Podíl pacientů s intervencemi spouštěnými HM, kteří by bez vzdáleného monitorování byli nejprve objeveni při následné plánované kontrole
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
Výskyt nevhodných výbojů ICD
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života (SF-36) od výchozího stavu k následným návštěvám po 12 a 24 měsících
Časové okno: 26 měsíců
|
26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hein Heidbüchel, Prof. Dr., ZU Gasthuisberg, Leuven, Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .