Ensaio Econômico Europeu de Saúde sobre Monitoramento Domiciliar em Pacientes com CDI e CRT-D (EuroEco) (EuroEco)

O EuroEco é um estudo prospectivo, internacional e randomizado com o objetivo de avaliar os efeitos econômicos da tecnologia BIOTRONIK Home Monitoring (HM) em comparação com o acompanhamento tradicional (FU) de pacientes com CDI e CRT-D sob duas perspectivas: 1) custo-efetividade para o pagador de cuidados de saúde e 2) o impacto econômico sobre o médico, hospital e paciente. O estudo descreve um novo modelo para o FU de pacientes com CDI e CRT-D com base em uma combinação de consultas na clínica e check-ups regulares dos dados do paciente recebidos por meio do serviço de HM.

Cerca de 312 pacientes com indicação para terapia com CDI e 104 pacientes com indicação para implante de CRT-D de novo devem ser incluídos. Todos os pacientes serão implantados com dispositivos BIOTRONIK ICD ou CRT-D das famílias Lumax e randomizados (1:1) para o modelo FU tradicional ou baseado em HM. A FU tradicional será realizada de acordo com a prática clínica local. Os pacientes no braço do estudo HM primeiro passarão pela rotina clínica local de FU até a primeira visita na clínica após a alta do paciente. Posteriormente, as UFs de rotina na clínica são programadas para 12 e 24 meses. Três verificações de dados do HM devem ser realizadas a cada intervalo de 12 meses, para avaliar remotamente o status do paciente/CID/CRT-D.

Em ambos os grupos (HM e sem HM), FU intra-hospitalar adicional pode ser agendada sempre que o paciente relatar sintomas que se presume serem sintomas cardiovasculares. No grupo HM, FU adicional na clínica também pode ser agendada como resultado de achados específicos de HM.

Foram contabilizadas as seguintes atividades relacionadas à UF: consultas na clínica, contato com os pacientes, discussão com o colega médico, enfermeiro ou técnico e agendamento de consultas na clínica. Em pacientes com HM, duas atividades adicionais de FU relacionadas ao HM foram levadas em consideração: 1) verificar o site do BIOTRONIK HM Service Center e 2) verificar e-mails e faxes relacionados ao HM (fornecidos pelo BIOTRONIK HM Service Center)..

Várias ferramentas foram disponibilizadas para documentar o tempo que médicos, enfermeiros e técnicos gastam com essas atividades da UF sem atrapalhar muito sua rotina clínica:

• formulários de relatório de caso designado
• um software de medição de tempo baseado na web.

Um manual do usuário para medidas de tempo foi entregue a médicos, enfermeiros e técnicos para recomendar qual ferramenta deve ser usada em qual situação clínica. Para cada um dos três profissionais de saúde considerados (médicos, enfermeiros e técnicos), será calculado o tempo médio por paciente seguido segundo o modelo de UF tradicional e o tempo médio por paciente seguido pelo modelo de UF baseado em HM. A diferença de custos entre a UF tradicional e a baseada em HM será avaliada para significância estatística.

Este estudo pode fornecer dados que justifiquem uma mudança nas diretrizes para o uso de dispositivos ICD e CRT-D com função HM, na medida em que HM pode justificar um prolongamento do intervalo de tempo entre as visitas de FU de rotina estatutária na clínica. Juntamente com o fato de que as informações fornecidas pelo HM ajudam os médicos a reconhecer algumas necessidades insuspeitas de visitas adicionais à UF, isso pode resultar em cuidados de saúde melhores e mais econômicos para todas as partes envolvidas (pacientes, provedores e pagadores).