충전 후 최대 24개월까지 JEV IC51의 상업용 배치의 면역원성
2016년 3월 29일 업데이트: Valneva Austria GmbH
충전 후 최대 24개월까지의 일본 뇌염 백신 IC51의 상업적 배치의 면역원성. 오픈 라벨, 다기관, 3상 연구
목적은 첫 번째 백신 접종 후 56일째에 항-JEV 중화 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 충전 후 3가지 다른 시점(12, 18, 24개월)에서 상업용 IC51 배치의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상업적 배치 IC51(배치 IC51/07F/008)의 유효 기간 동안 다양한 시점에서 면역원성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 3상 연구 연구 모집단은 18세 이상의 건강한 남성 및 여성 피험자로 구성됩니다. .
이 연구는 독일과 오스트리아의 3개 연구 센터에서 수행됩니다. IC51의 상업적 배치 IC51/07F/008을 채운 후 약 12, 18 및 24개월에 각각 100명의 피험자를 포함하는 3개의 순차적 코호트가 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 성인 남성 및 여성으로 서면 동의서가 있고 가임 가능성이 없거나 임신 검사 결과가 음성임.
제외 기준:
- 면역결핍 또는 면역억제 요법의 병력, 알려진 HIV 감염, 알코올 의존을 포함한 약물 중독, 이전 JE 백신 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IC51(충진 후 ~12개월)
6mcg(충진 후 ~12개월)
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6mcg 임. 0일과 28일에
다른 이름들:
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활성 비교기: IC51(충진 후 ~18개월)
6mcg(충진 후 ~18개월)
|
6mcg 임. 0일과 28일에
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: IC51(충진 후 ~24개월)
6mcg(충진 후 ~24개월)
|
6mcg 임. 0일과 28일에
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1차: 1. 56일째의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1차 접종 후 56일
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1차 접종 후 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이차: 1. 혈청 전환율 2. GMT 28일, 6개월 및 12개월 3. 치료 응급 이상 반응 4. 전신 및 국소 내약성
기간: 위 참조
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위 참조
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC51-314
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