Immunogenicità di un lotto commerciale di JEV IC51 fino a 24 mesi dopo il riempimento
29 marzo 2016 aggiornato da: Valneva Austria GmbH
Immunogenicità di un lotto commerciale del vaccino contro l'encefalite giapponese IC51 fino a ventiquattro mesi dopo il riempimento. Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 3
L'obiettivo è valutare l'immunogenicità di un lotto commerciale di IC51 in 3 diversi momenti successivi al riempimento (12, 18, 24 mesi) in termini di media geometrica dei titoli (GMT) per gli anticorpi neutralizzanti anti-JEV al giorno 56 dopo la prima vaccinazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, multicentrico, di fase 3 che valuta l'immunogenicità in vari punti temporali per tutta la durata di conservazione di un lotto commerciale di IC51 (Batch IC51/07F/008) La popolazione dello studio è composta da soggetti sani di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età .
Lo studio sarà condotto presso 3 centri di studio in Germania e Austria. Tre coorti sequenziali, ciascuna contenente 100 soggetti, verranno arruolate nello studio a circa 12, 18 e 24 mesi dopo il riempimento del lotto commerciale IC51/07F/008 di IC51
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni con consenso informato scritto e test di gravidanza non potenzialmente fertile o negativo.
Criteri di esclusione:
- Storia di immunodeficienza o terapia immunosoppressiva, infezione da HIV nota, tossicodipendenza inclusa dipendenza da alcol, precedente vaccinazione contro JE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IC51 (~12 mesi dopo il riempimento)
6 mcg (~12 mesi dopo il riempimento)
|
6 mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: IC51 (~18 mesi dopo il riempimento)
6 mcg (~18 mesi dopo il riempimento)
|
6 mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: IC51 (~24 mesi dopo il riempimento)
6 mcg (~24 mesi dopo il riempimento)
|
6 mcg im. al giorno 0 e al giorno 28
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Primario: 1. Media geometrica dei titoli (GMT) al giorno 56
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la prima vaccinazione
|
56 giorni dopo la prima vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Secondario: 1. Tasso di sieroconversione 2. GMT Giorno 28, Mese 6 e Mese 12 3. Eventi avversi emergenti dal trattamento 4. Tollerabilità sistemica e locale
Lasso di tempo: vedi sopra
|
vedi sopra
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Encefalite, Arbovirus
- Encefalite, virale
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Encefalite infettiva
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Encefalite, giapponese
- Encefalite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC51-314
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