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Imunogenicidade de um lote comercial de JEV IC51 até 24 meses após o preenchimento

29 de março de 2016 atualizado por: Valneva Austria GmbH

Imunogenicidade de um lote comercial da vacina contra encefalite japonesa IC51 até 24 meses após a aplicação. Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 3

O objetivo é avaliar a imunogenicidade de um lote IC51 comercial em 3 pontos de tempo diferentes após o preenchimento (12, 18, 24 meses) em termos de títulos médios geométricos (GMT) para anticorpos neutralizantes anti-JEV no dia 56 após a primeira vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo aberto, multicêntrico, de fase 3 avaliando a imunogenicidade em vários momentos ao longo do prazo de validade de um lote comercial de IC51 (Lote IC51/07F/008) A população do estudo consiste em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade .

O estudo será realizado em 3 centros de estudo na Alemanha e na Áustria. Três coortes sequenciais, cada uma contendo 100 indivíduos, serão incluídas no estudo aproximadamente 12, 18 e 24 meses após o preenchimento do lote comercial IC51/07F/008 do IC51

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

304

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​com pelo menos 18 anos de idade com consentimento informado por escrito e sem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo.

Critério de exclusão:

  • História de imunodeficiência ou terapia imunossupressora, infecção por HIV conhecida, dependência de drogas, incluindo dependência de álcool, vacinação anterior contra EJ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: IC51 (~12 meses após o preenchimento)
6 mcg (~ 12 meses após o enchimento)
Biológico: IC51
6 mcg im. no dia 0 e no dia 28
Outros nomes:
  • Vacina contra Encefalite Japonesa
Comparador Ativo: IC51 (~18 meses após o preenchimento)
6 mcg (~ 18 meses após o preenchimento)
Biológico: IC51
6 mcg im. no dia 0 e no dia 28
Outros nomes:
  • Vacina contra Encefalite Japonesa
Comparador Ativo: IC51 (~24 meses após o preenchimento)
6 mcg (~ 24 meses após o preenchimento)
Biológico: IC51
6 mcg im. no dia 0 e no dia 28
Outros nomes:
  • Vacina contra Encefalite Japonesa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Primário: 1. Títulos médios geométricos (GMT) no dia 56
Prazo: 56 dias após a 1ª vacinação
56 dias após a 1ª vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Secundário: 1. Taxa de soroconversão 2. GMTs Dia 28, Mês 6 e Mês 12 3. Tratamento Eventos Adversos Emergentes 4. Tolerabilidade Sistêmica e Local
Prazo: Veja acima
Veja acima

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IC51-314

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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