Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van een commerciële partij JEV IC51 tot 24 maanden na het vullen

29 maart 2016 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH

Immunogeniciteit van een commerciële batch van het Japanse encefalitisvaccin IC51 tot vierentwintig maanden na vulling. Een open-label, multicenter, fase 3-onderzoek

Het doel is om de immunogeniciteit van een commerciële IC51-batch op 3 verschillende tijdstippen na vulling (12, 18, 24 maanden) te beoordelen in termen van geometrische gemiddelde titers (GMT) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 56 na de eerste vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, multicenter, fase 3-onderzoek ter beoordeling van de immunogeniciteit op verschillende tijdstippen gedurende de houdbaarheidsperiode van een commerciële partij IC51 (Batch IC51/07F/008) De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke en vrouwelijke gezonde proefpersonen van ten minste 18 jaar .

De studie zal worden uitgevoerd in 3 studiecentra in Duitsland en Oostenrijk. Drie opeenvolgende cohorten, elk met 100 proefpersonen, zullen ongeveer 12, 18 en 24 maanden na het vullen van de commerciële batch IC51/07F/008 van IC51 in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde volwassenen van ten minste 18 jaar met schriftelijke geïnformeerde toestemming en geen vruchtbare leeftijd of negatieve zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of immunosuppressieve therapie, bekende hiv-infectie, drugsverslaving inclusief alcoholafhankelijkheid, eerdere vaccinatie tegen JE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IC51 (~12 maanden na vulling)
6 mcg (~ 12 maanden na vulling)
Biologisch: IC51
6 mcg im. op dag 0 en dag 28
Andere namen:
  • Vaccin tegen Japanse encefalitis
Actieve vergelijker: IC51 (~18 maanden na vulling)
6 mcg (~ 18 maanden na vulling)
Biologisch: IC51
6 mcg im. op dag 0 en dag 28
Andere namen:
  • Vaccin tegen Japanse encefalitis
Actieve vergelijker: IC51 (~24 maanden na vulling)
6 mcg (~ 24 maanden na vulling)
Biologisch: IC51
6 mcg im. op dag 0 en dag 28
Andere namen:
  • Vaccin tegen Japanse encefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: 1. Geometrisch gemiddelde titers (GMT) op dag 56
Tijdsspanne: 56 dagen na de 1e vaccinatie
56 dagen na de 1e vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair: 1. Seroconversiepercentage 2. GMT's dag 28, maand 6 en maand 12 3. Behandeling Opkomende bijwerkingen 4. Systemische en lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: zie hierboven
zie hierboven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC51-314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC51

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren