Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af en kommerciel batch af JEV IC51 op til 24 måneder efter påfyldning

29. marts 2016 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Immunogenicitet af en kommerciel batch af den japanske encephalitisvaccine IC51 op til 24 måneder efter påfyldning. Et åbent, multicenter, fase 3-studie

Målet er at vurdere immunogeniciteten af ​​en kommerciel IC51-batch på 3 forskellige tidspunkter efter påfyldning (12, 18, 24 måneder) i form af Geometric Mean Titers (GMT) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 56 efter den første vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åbent, multicenter, fase 3-studie, der vurderer immunogenicitet på forskellige tidspunkter gennem holdbarheden af ​​en kommerciel batch af IC51 (batch IC51/07F/008) Undersøgelsespopulationen består af raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen mindst 18 år .

Undersøgelsen vil blive udført på 3 studiecentre i Tyskland og Østrig. Tre sekventielle kohorter, der hver indeholder 100 forsøgspersoner, vil blive tilmeldt undersøgelsen cirka 12, 18 og 24 måneder efter udfyldning af den kommercielle batch IC51/07F/008 af IC51

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige raske voksne i alderen mindst 18 år med skriftligt informeret samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immundefekt eller immunsuppressiv behandling, kendt HIV-infektion, stofmisbrug inklusive alkoholafhængighed, forudgående vaccination mod JE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IC51 (~12 måneder efter påfyldning)
6 mcg (~12 måneder efter påfyldning)
Biologisk: IC51
6 mcg im. på dag 0 og dag 28
Andre navne:
  • Japansk encephalitis-vaccine
Aktiv komparator: IC51 (~18 måneder efter påfyldning)
6 mcg (~18 måneder efter påfyldning)
Biologisk: IC51
6 mcg im. på dag 0 og dag 28
Andre navne:
  • Japansk encephalitis-vaccine
Aktiv komparator: IC51 (~24 måneder efter påfyldning)
6 mcg (~24 måneder efter påfyldning)
Biologisk: IC51
6 mcg im. på dag 0 og dag 28
Andre navne:
  • Japansk encephalitis-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: 1. Geometriske middeltitre (GMT) på dag 56
Tidsramme: 56 dage efter 1. vaccination
56 dage efter 1. vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær: 1. Serokonversionsrate 2. GMT'er Dag 28, Måned 6 og Måned 12 3. Behandling Emergent Adverse Events 4. Systemisk og lokal tolerabilitet
Tidsramme: se ovenfor
se ovenfor

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC51-314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med IC51

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner