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Immunogenität einer kommerziellen Charge von JEV IC51 bis zu 24 Monate nach der Abfüllung

29. März 2016 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Immunogenität einer kommerziellen Charge des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis IC51 bis zu 24 Monate nach der Abfüllung. Eine offene, multizentrische Phase-3-Studie

Das Ziel besteht darin, die Immunogenität einer kommerziellen IC51-Charge zu drei verschiedenen Zeitpunkten nach der Abfüllung (12, 18, 24 Monate) anhand des geometrischen Mitteltiters (GMT) für neutralisierende Anti-JEV-Antikörper am Tag 56 nach der ersten Impfung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität zu verschiedenen Zeitpunkten während der Haltbarkeitsdauer einer kommerziellen Charge von IC51 (Charge IC51/07F/008). Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen gesunden Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren .

Die Studie wird an 3 Studienzentren in Deutschland und Österreich durchgeführt. Drei aufeinanderfolgende Kohorten mit jeweils 100 Probanden werden etwa 12, 18 und 24 Monate nach dem Auffüllen der kommerziellen Charge IC51/07F/008 von IC51 in die Studie aufgenommen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung und entweder keinem gebärfähigen Alter oder negativem Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Immunschwäche oder einer immunsuppressiven Therapie, bekannter HIV-Infektion, Drogenabhängigkeit einschließlich Alkoholabhängigkeit, vorheriger Impfung gegen JE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC51 (~12 Monate nach der Befüllung)
6 µg (~12 Monate nach der Füllung)
Biologisch: IC51
6 mcg im. am Tag 0 und am Tag 28
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: IC51 (~18 Monate nach der Befüllung)
6 µg (~18 Monate nach der Füllung)
Biologisch: IC51
6 mcg im. am Tag 0 und am Tag 28
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: IC51 (~24 Monate nach der Befüllung)
6 µg (~24 Monate nach der Füllung)
Biologisch: IC51
6 mcg im. am Tag 0 und am Tag 28
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: 1. Geometrische mittlere Titer (GMT) am Tag 56
Zeitfenster: 56 Tage nach der 1. Impfung
56 Tage nach der 1. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundär: 1. Serokonversionsrate 2. GMTs Tag 28, Monat 6 und Monat 12 3. Bei der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse 4. Systemische und lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: siehe oben
siehe oben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC51-314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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