Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet til en kommersiell batch av JEV IC51 opptil 24 måneder etter fylling

29. mars 2016 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Immunogenisitet av en kommersiell batch av den japanske encefalittvaksine IC51 opptil tjuefire måneder etter fylling. En åpen, multisenter, fase 3-studie

Målet er å vurdere immunogenisiteten til en kommersiell IC51-batch på 3 forskjellige tidspunkter etter fylling (12, 18, 24 måneder) i form av Geometric Mean Titers (GMT) for anti-JEV-nøytraliserende antistoffer på dag 56 etter den første vaksinasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen, multisenter, fase 3-studie som vurderer immunogenisitet på ulike tidspunkt i løpet av holdbarheten til en kommersiell batch av IC51 (batch IC51/07F/008) Studiepopulasjonen består av mannlige og kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen minst 18 år .

Studien vil bli utført ved 3 studiesentre i Tyskland og Østerrike. Tre sekvensielle kohorter, som hver inneholder 100 forsøkspersoner, vil bli registrert i studien omtrent 12, 18 og 24 måneder etter fylling av den kommersielle batchen IC51/07F/008 av IC51

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berliner Zentrum Reise- und Tropenmedizin
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Zentrum für Reisemedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige friske voksne i alderen minst 18 år med skriftlig informert samtykke og enten ingen fertilitet eller negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med immunsvikt eller immunsuppressiv terapi, kjent HIV-infeksjon, narkotikaavhengighet inkludert alkoholavhengighet, tidligere vaksinasjon mot JE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IC51 (~12 måneder etter fylling)
6 mcg (~12 måneder etter fylling)
Biologisk: IC51
6 mcg im. på dag 0 og dag 28
Andre navn:
  • Japansk encefalitt-vaksine
Aktiv komparator: IC51 (~18 måneder etter fylling)
6 mcg (~18 måneder etter fylling)
Biologisk: IC51
6 mcg im. på dag 0 og dag 28
Andre navn:
  • Japansk encefalitt-vaksine
Aktiv komparator: IC51 (~24 måneder etter fylling)
6 mcg (~24 måneder etter fylling)
Biologisk: IC51
6 mcg im. på dag 0 og dag 28
Andre navn:
  • Japansk encefalitt-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: 1. Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) på dag 56
Tidsramme: 56 dager etter 1. vaksinasjon
56 dager etter 1. vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær: 1. Serokonversjonsrate 2. GMT Dag 28, Måned 6 og Måned 12 3. Behandling Emergent Adverse Events 4. Systemisk og lokal toleranse
Tidsramme: se ovenfor
se ovenfor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Evelyn Hatzenbichler, Valneva Austria GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC51-314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC51

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere